Revista de Direito Sanitário

Editora:
Universidade de Sao Paulo
Data de publicação:
2021-02-23
ISBN:
2316-9044

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Documentos mais recentes

  • SUSData, proporcionalidade e equidade em saúde: dados trabalhando pelo direito à saúde digital no Sistema Único de Saúde

    Este artigo discute os desafios e as potencialidades da expansão das tecnologias digitais na política pública de saúde e o uso legítimo de dados pessoais sensíveis pelo Sistema Único de Saúde no contexto da digitalização, propondo as Diretrizes SUSData para sua análise e justificação. Adotou-se a teoria dos direitos fundamentais e a interpretação jurídica da Lei Geral de Proteção de Dados, aplicadas à dimensão digital do direito à saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde. Tratou-se de uma pesquisa qualitativa e interdisciplinar, quanto à metodologia, combinada à revisão da literatura e das normas legais brasileiras vigentes, utilizando o método de análise hipotético-dedutivo. Foram abordados a paradoxalidade da digitalização dos dados em saúde, os desafios terminológicos e conceituais para a compreensão do fenômeno em perspectiva interdisciplinar e para promoção da equidade à vista dos determinantes sociodigitais da saúde (primeira contribuição). Na sequência, apresentou-se as Diretrizes SUSData (segunda contribuição), detalhando as possibilidades de balanceamento entre direitos individuais e coletivos, com proporcionalidade, nas hipóteses de uso e tratamento de dados pessoais sem consentimento da pessoa titular dos dados, em benefício das políticas públicas. Desenvolveu-se a concepção de direito à saúde digital no Sistema Único de Saúde, na perspectiva do direito público. Analisou-se, ainda, a dimensão digital do direito fundamental à saúde e a autodeterminação informativa em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados. Concluiu-se que a aplicação das Diretrizes SUSData pode favorecer a aplicação adequada das normas legais sobre o uso de dados pessoais sensíveis pelo Sistema Único de Saúde, construindo caminhos entre o datasonho (com foco nas promessas e potencialidades) e o digipesadelo (com foco nos riscos e ameaças), com consequente fortalecimento dos princípios do Sistema Único de Saúde, do direito à saúde e da promoção da equidade em saúde

  • Digitalização dos direitos fundamentais e a interoperabilidade na saúde

    O objetivo do presente artigo foi tratar da digitalização dos direitos fundamentais e da interoperabilidade dos dados de saúde, bem como dos riscos decorrentes de tais avanços e das formas de evitá-los. Para tanto, adotou-se o método hipotético-dedutivo por meio de pesquisa e de revisão bibliográfica de artigos de periódicos científicos, de legislações e da doutrina. O capitalismo de vigilância, uma nova forma de poder econômico, fez com que os dados comportamentais, antes descartados ou ignorados, fossem redescobertos como reservas de dados. Por outro lado, no âmbito da saúde, o compartilhamento de dados, fruto da sua digitalização, é inevitável e depende em larga escala da interoperabilidade, seja no âmbito público, seja no privado. O avanço da digitalização impacta o direito (na legislação, normalização, dogmática, dentre outros aspectos) e importa na digitalização dos direitos fundamentais, ou ainda, na dimensão digital dos direitos fundamentais, gerando diversos riscos aos indivíduos. Por isso, é apenas por meio da participação social que se garantirá a efetiva democracia sanitária, apta a controlar eventuais abusos no processo de digitalização e interoperabilidade de dados, o que poderá ocorrer pela normatização via instrumentos legítimos que garantam a efetiva participação social ou, por outro lado, o afastamento de regulações que não tenham a devida participação democrática

  • A proteção do direito à saúde na era digital: saúde digital, inteligência artificial e direito

    No dia a dia dos sistemas de saúde ao redor do mundo é cada vez mais frequente o uso das ferramentas digitais para a governança de sistemas de saúde e o cuidado de pacientes. Esse conjunto abrangente de produtos e serviços de saúde que se utilizam das novas tecnologias digitais está transformando os sistemas de saúde ao redor do mundo e consolidando a saúde digital como um campo de estudo novo e promissor, especialmente devido aos enormes potenciais benefícios que pode trazer à humanidade. Para compreender os desafios que se avizinham no que se refere à regulação das tecnologias digitais de interesse da saúde, a Revista de Direito Sanitário organizou este número especial: “Direito da saúde digital: oportunidades e desafios regulatórios no Brasil”, voltado exclusivamente à difusão de artigos científicos originais sobre o direito à saúde digital e a regulação da inteligência artificial aplicada à saúde no Brasil e em outras jurisdições nacionais e multilaterais. O fascículo congrega uma série de estudos que refletem criticamente sobre a saúde digital, a IA aplicada à saúde e os efeitos da transformação digital nos sistemas de saúde, analisando seus impactos sobre os direitos fundamentais e possíveis caminhos regulatórios. Esta edição especial busca contribuir para a promoção de uma transformação digital responsável, democrática, plenamente alinhada aos fundamentos, princípios e objetivos do Sistema Único de Saúde e comprometida com a efetivação do direito à saúde de todas as pessoas

  • Admirável mundo novo: o Sistema Único de Saúde e os desafios da inteligência artificial

    O presente artigo teve por finalidade analisar, a partir dos debates que se instalaram na sociedade e no governo, o uso da inteligência artificial no Sistema Único de Saúde e seus impactos positivos e negativos na garantia do direito à saúde, de modo universal e igualitário. O trabalho examinou ainda o estado da arte quanto à regulamentação da inteligência artificial e os estudos promovidos pelo Estado brasileiro. Certamente, o uso da inteligência artificial na saúde tem inúmeras vantagens, assim como riscos, que nem mesmo podem ser dimensionados em sua totalidade, motivo da necessidade de ampliar os debates de cunho ético, legal, moral, cultural, médico, pois se trata de uma realidade já presente e crescente na sociedade, em quase todos os seus campos de atividades. Esse sistema tecnológico deve ser regulado pelo Estado para promover seu uso positivo, vedando seus excessos, como a manipulação de dados e seu uso seletivo em benefício de poucos

  • Enfrentando "chefões" ainda maiores: o uso dos games para a saúde

    O presente artigo trata da relação entre videogames e saúde por meio de uma análise teórica dos principais pontos sobre a sua utilização, dos conceitos e pressupostos da saúde e do bem-estar, assim como das questões legais e regulatórias que permeiam o tema. No que diz respeito à saúde, algumas modalidades de games podem ser associadas ao bem-estar ou atender a fins terapêuticos diretamente. Tal diferenciação é de grande relevância, visto que a referida categorização ditará a aplicação, ou não, da regulação sanitária cabível considerando o propósito específico do produto. Para os fins deste artigo, foram considerados os games convencionais ou comerciais, isto é, aqueles comumente utilizados no cotidiano, bem como os games especificamente destinados a fins terapêuticos, com seus aspectos regulatórios pertinentes. Constatou-se que a utilização de games pode resultar em benefícios à saúde, tanto no âmbito do bem-estar – no caso de games comerciais – como no escopo de tratamentos médicos propriamente ditos – no caso de games desenvolvidos para fins terapêuticos. Em que pese isso, verificou-se que o Direito Sanitário ainda possui barreiras à sua frente a serem superadas no que concerne à regulação específica do tema, bem como à efetivação da utilização dos games para fins terapêuticos no Brasil

  • Evolução da regulação brasileira de telessaúde: do Programa Nacional de Telessaúde ao SUS Digital

    Este artigo analisou a evolução da regulação da telessaúde no Brasil, com ênfase na sua incorporação às políticas públicas por meio do Programa SUS Digital, iniciativa coordenada pela Secretaria de Informação e Saúde Digital do Ministério da Saúde. Trata-se de uma revisão narrativa, elaborada por meio da análise normativa de instrumentos legais e infralegais, incluindo leis, decretos, portarias ministeriais e resoluções dos conselhos profissionais da área da saúde. O estudo organiza a trajetória da telessaúde em três grandes fases: iniciativas-piloto e primeiros marcos legais; institucionalização progressiva com apoio de programas ministeriais; e consolidação normativa com a Lei n. 14.510/2022, que autoriza a prática da telessaúde em caráter permanente. Argumenta-se que a pandemia da covid-19 foi um catalisador para mudanças normativas e operacionais, viabilizando o uso ampliado da telessaúde em todos os níveis de atenção. Os resultados alinham-se a investigações anteriores que destacam o papel da telessaúde na ampliação do acesso e na qualificação do cuidado, especialmente em regiões remotas. A criação da Secretaria de Informação e Saúde Digital e o lançamento do Programa SUS Digital marcam uma nova fase, na qual a telessaúde é inserida em uma estratégia mais ampla de transformação digital do Sistema Único de Saúde. Os dados corroboram estudos que apontam a necessidade de ações coordenadas, investimento contínuo em infraestrutura, formação profissional e governança digital. As evidências sugerem que o avanço da legislação de telessaúde é compatível com as diretrizes internacionais e pode contribuir para maior equidade no cuidado em saúde

  • Saúde digital e mulheres: uma revisão integrativa da literatura sobre acesso à saúde pela perspectiva interseccional

    Este artigo explora as implicações da digitalização da saúde para o acesso das mulheres a serviços de saúde, com foco na exclusão digital, equidade de gênero e interseccionalidade. Por meio de uma revisão integrativa da literatura, realizada em quatro bases bibliográficas, foram selecionados e analisados 22 artigos que abordam os temas de saúde digital, gênero e exclusão digital. Os resultados mostraram disparidades significativas entre o Norte e o Sul Global. O artigo também destaca lacunas importantes na literatura, como a ausência de pesquisas focadas no Sul Global, a relação entre saúde digital e o trabalho de cuidado não remunerado e as questões de proteção de dados, especialmente para mulheres em situações de vulnerabilidade. A interseccionalidade é apresentada como uma ferramenta crítica para entender como opressões interligadas agravam as desigualdades no acesso à saúde digital. A pesquisa traz contribuições ao campo ao propor uma agenda que privilegie contextos marginalizados e promova soluções digitais mais inclusivas. A conclusão reforça a necessidade de políticas públicas que enfrentem barreiras estruturais e promovam a literacia digital, proteção de dados e equidade de gênero, para que os benefícios da digitalização sejam amplamente distribuídos

  • Por que o Estado deve regular a inteligência artificial na saúde: determinantes comerciais da degradação algorítmica capitalista e aplicações clínicas da inteligência artificial

    O objetivo deste artigo foi descrever as características pelas quais o desenvolvimento da inteligência artificial em aplicações clínicas não pode ser isolado do processo geral seguido por outros mecanismos de extração de renda já praticados nas plataformas de uso de tecnologia digital em outros domínios. A metodologia utilizada foi a de revisão sintética da literatura recente, acadêmica e jornalística, analisando os mecanismos de relação entre a concentração de renda e a degradação algorítmica em diversos campos, incluindo o da saúde. Os resultados levantados mostram que esses mecanismos levam, de maneira inevitável, ao ajuste ou sintonia dos algoritmos e à seleção dos resultados a fim de produzir os melhores retornos para o capital. A lógica por trás das corporações tecnológicas conduz, inexoravelmente, a um processo progressivo, no qual os melhores interesses dos pacientes devem ser pospostos sempre que existam boas razões comerciais. Esse processo independe das boas intenções e do altruísmo das startups da saúde. Concluiu-se que, sem participação ativa do Estado, o ecossistema de geração de soluções digitais para a saúde vai ter uma degradação inevitável para privilegiar a extração de renda, prejudicando os interesses dos pacientes

  • A regulação de softwares como dispositivos médicos em perspectiva comparada: Brasil e União Europeia

    Nos últimos anos tem-se observado a introdução de softwares e aplicações no campo da saúde para auxiliar na tomada de decisões terapêuticas e na autogestão da saúde dos usuários. Assim, criou-se a categoria de software como dispositivo médico (software as medical device, ou SaMD), regulada de forma diferenciada em razão dos riscos aumentados que esses dispositivos apresentam para a população. Este artigo teve como objetivo analisar a regulação aprovada sobre o tema de SaMD no Brasil e os textos europeus que lhe serviram de inspiração. Buscou-se identificar os pontos positivos e as possíveis insuficiências regulatórias a serem enfrentadas, conforme o futuro desenvolvimento desse mercado, em especial, quando se considera a incorporação de tecnologias de inteligência artificial nas aplicações utilizadas

  • Avaliação regulatória de software como dispositivo médico com foco na inclusão e equidade nas aplicações da inteligência artificial em saúde

    A inteligência artificial aplicada a softwares de diagnósticos e tratamentos é realidade no Brasil. Tais softwares devem ser regularizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sob a categoria de software as a medical device (SaMD). Os principais requisitos avaliados pela agência são a segurança e a eficácia do SaMD. Este artigo discute a avaliação regulatória do SaMD, sob a perspectiva da garantia da observância do princípio da inclusão e equidade no uso da inteligência artificial. Isto é, diante da potencialidade discriminatória do SaMD, cumpre à Agência Nacional de Vigilância Sanitária fiscalizar esses dispositivos para garantir a existência e a solidez, quando possível, de bases de dados representativas dos indivíduos a que se direcionam tais softwares. Tendo em vista o ineditismo do recorte do tema, pode-se concluir, em resultados iniciais, que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve impor o compartilhamento detalhado das bases utilizadas e o histórico de treinamento do SaMD. A partir disso, cumpre à agência atestar a equidade na criação, desenvolvimento e uso do SaMD em diagnósticos e tratamentos

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