Ensaios clínicos e vulnerabilidade: o consentimento livre e esclarecido de crianças, adolescentes e de pessoas com deficiência intelectual
| Autor | Thiago Rosa Soares |
| Ocupação do Autor | Mestre em Direito Civil pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ). Consultor Legislativo da Câmara dos Deputados |
| Páginas | 99-111 |
ENSAIOS CLÍNICOS E VULNERABILIDADE:
O CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
DE CRIANÇAS, ADOLESCENTES E DE PESSOAS
COM DEFICIÊNCIA INTELECTUAL
Thiago Rosa Soares
Mestre em Direito Civil pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (UERJ). Consultor
Legislativo da Câmara dos Deputados.
Sumário: 1. Introdução. 2. Ensaios clínicos: noções fundamentais. 3. Consentimento livre e
esclarecido. 4. Proteção objetiva da vulnerabilidade: necessidade-benefício. 5. Pessoas com
deciência intelectual. 6. Crianças e adolescentes. 7. Conclusão.
1. INTRODUÇÃO
A disponibilização de medicamentos e tratamentos médicos requer a prévia e crite-
riosa análise de sua segurança e eficácia,1 por meio de estudos laboratoriais, experimen-
tos com animais e, como última etapa, ensaios clínicos (em seres humanos). Estes são
imprescindíveis para se aferir a adequação do tratamento médico à condição de saúde
visada, além de permitir verificar possíveis reações adversas.
A participação em estudos dessa natureza, posto voluntária, causa espécie em razão
do potencial dano à integridade psicofísica. Descortina-se o princípio utilitarista em sua
justificação: expõem-se voluntários a riscos controlados com o fim de propiciar o de-
senvolvimento de tratamentos adequados de que outras pessoas futuramente auferirão
vantagens (bem comum).2 Entre os princípios bioéticos que servem de diretrizes para a
realização de pesquisas com seres humanos, destaca-se o da autonomia, que assegura a
relevância consentimento livre e esclarecido do participante de pesquisas. No entanto, a
situação de vulnerabilidade de crianças, adolescentes e pessoas com deficiência intelec-
tual,3 traz à tona algumas questões: que critérios devem ser observados para admitir ou
1. A Lei 6.360/76 (art. 12) veda a exposição à venda ou entrega a consumo de medicamentos antes do registro na
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa –, o que pressupõe a comprovação científica de segurança e
eficácia para o uso a que se propõe (art. 16, II).
2. Anota João Marques Martins que “[...] ao lado das trevas [do experimentalismo desumano] passeiam-se evoluções
terapêuticas admiráveis, capazes de diminuir a mortalidade, reduzir o sofrimento, abeirando-se do almejado do-
mínio fisiológico”. MARTINS, João Marques. Ensaios clínicos – uma perspectiva ético-jurídica. In: ASCENÇÃO,
José de Oliveira (Coord.). Estudos de direito da bioética. Coimbra: Almedina, 2012. v. IV, p. 101. Cf. TANIL, Pedro
Luiz. Fronteira entre a avaliação metodológica e a ética em pesquisa. In: DINIZ, Debora et al. Ética em pesquisa:
temas globais. Brasília, Editora UnB, 2008.
3. Entende-se por pessoa com deficiência intelectual aquela que, independentemente da causa, apresenta redução de
funcionalidades intelectuais de modo a ser obstruída sua participação plena e efetiva na sociedade em igualdade
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