RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 416, DE 27 DE AGOSTO DE 2020
| Data de publicação | 31 Agosto 2020 |
| Data | 27 Agosto 2020 |
| Páginas | 135-148 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 416, DE 27 DE AGOSTO DE 2020
Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de agosto de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1° Esta Resolução estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
Art. 2° Serão observados a classificação de risco e os prazos e hipóteses de aplicabilidade, conforme o Anexo dessa Resolução.
Art. 3° Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 336, de 30 de janeiro de 2020 publicada no Diário Oficial da União n° 22, de 31 de janeiro de 2020, seção 1, página 122.
Art. 4° Esta Resolução entra em vigor em 1º de setembro de 2020.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - PRODUTOS PARA A SAÚDE |
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO |
PRAZO |
ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD |
RISCO II |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Atualização de Brochura do Investigador - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de DICD a pedido |
RISCO II |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico devido a transferência global de responsabilidade - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
30 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de início de ensaio clínico no Brasil - dispositivos médicos |
RISCO II |
30 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de término de ensaio clínico no Brasil - dispositivos médicos |
RISCO II |
30 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório de Desenvolvimento Clínico do Dispositivo Médico |
RISCO II |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório Final de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
90 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de notificação - Implementação imediata |
RISCO II |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software |
RISCO II |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril |
RISCO II |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação |
RISCO II |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções |
RISCO II |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização |
RISCO II |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
RISCO II |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa |
RISCO II |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade |
RISCO II |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico |
RISCO II |
30 dias |
MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto |
RISCO II |
30 dias |
MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril |
RISCO II |
30 dias |
MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização |
RISCO II |
30 dias |
MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
RISCO II |
30 dias |
MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa |
RISCO II |
30 dias |
MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade |
RISCO II |
30 dias |
MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico |
RISCO II |
30 dias |
MATERIAL - Notificação de fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida (Classes III e IV) |
RISCO II |
|
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório |
RISCO II |
30 dias |
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril |
RISCO II |
30 dias |
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização |
RISCO II |
30 dias |
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Notificação de produto Classe II |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Notificação de produtos importados em família Classe II |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Notificação de produtos nacionais em família Classe II |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade |
RISCO II |
30 dias |
IVD - Notificação de Dispositivo Médico Classe I |
RISCO II |
30 dias |
Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado" |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC´s - Produtos para Saúde |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de DICD suspenso |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso - Dispositivos Médicos |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão Temporária de DICD |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Transferência global de Responsabilidade sobre DICD |
RISCO III |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Transferência global de Responsabilidade sobre protocolo de ensaio clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO III |
90 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte |
RISCO... |
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