RESOLUÇÃO - RDC Nº 336, DE 30 DE JANEIRO DE 2020
| Data | 30 Janeiro 2020 |
| Data de publicação | 31 Janeiro 2020 |
| Páginas | 122-131 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 336, DE 30 DE JANEIRO DE 2020
Estabelece os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 16, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 13, inciso IV, do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e o art. 47, inciso IV, do Anexo I, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e considerando o disposto nos arts. 7º, inciso VI, e 53, inciso V, do Anexo I, da RDC nº 255, 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:
Art. 1° Esta Resolução estabelece os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
Art. 2° Serão observados os prazos e hipóteses de aplicabilidade, conforme o Anexo dessa Resolução.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor em 1º de fevereiro de 2020.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
Ato Público de Liberação |
Prazo |
ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC´s - Produtos para Saúde |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico - Dispositivos Médicos |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
30 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de DICD suspenso |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso - Dispositivos Médicos |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório de Desenvolvimento Clínico do Dispositivo Médico |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório Final de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Transferência global de Responsabilidade sobre DICD |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Transferência global de Responsabilidade sobre protocolo de ensaio clínico - Dispositivos Médicos |
90 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração da razão social da empresa estrangeira fabricante |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração das condições de armazenamento, transporte e operação |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de Notificação de Dispositivo Médico Classe I |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de software |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração do nome comercial, denominação do código (part number) ou modelo comercial |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração por acréscimo de equipamento em registro de família de equipamentos de grande porte |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração por acréscimo de equipamento em registro de família de equipamentos de médio e pequeno portes |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração técnica |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração/inclusão de componentes em sistema |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração/inclusão de fabricante ou local de fabricação |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração/Inclusão de partes e acessórios |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Cadastro de Equipamento para Saúde |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Cadastro de Sistema de Equipamentos para Saúde |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Certidão de registro, cadastro ou notificação para exportação |
automático |
EQUIPAMENTO - Certificado de registro, cadastro ou notificação |
automático |
EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte |
250 dias |
EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte |
250 dias |
EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte |
250 dias |
EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte |
250 dias |
EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte |
250 dias |
EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte |
250 dias |
EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA |
60 dias |
EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA |
60 dias |
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte |
180 dias |
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte |
180 dias |
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte |
180 dias |
EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Médio e Pequeno Porte |
180 dias |
EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de cadastro de produto |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto |
150 dias |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão do método de esterilização em registro de material implantável em ortopedia. |
150 dias |
MATERIAL - Alteração da composição química/matéria prima em registro de material implantável em ortopedia |
150 dias |
MATERIAL - Alteração da composição química/matéria-prima em registro |
150 dias |
MATERIAL - Alteração da razão social da empresa estrangeira fabricante em registro |
150 dias |
MATERIAL - Alteração das condições de armazenamento e transporte do produto em registro |
150 dias |
MATERIAL - Alteração das condições de armazenamento e transporte em registro de material implantável em ortopedia |
150 dias |
MATERIAL - Alteração de fabricante em registro - Inclusão / Substituição / Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos endereços. |
150 dias |
MATERIAL - Alteração de fabricante em registro de material implantável em ortopedia - Inclusão/Substituição/Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos endereços. |
150 dias |
MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de material de uso médico |
150 dias |
MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de material implantável em ortopedia |
150 dias |
MATERIAL - Alteração de informações em cadastro |
30 dias |
MATERIAL - Alteração de Notificação de Dispositivo Médico Classe I |
30 dias |
MATERIAL - Alteração de razão social de empresa estrangeira fabricante em registro de material implantável em ortopedia |
150 dias |
MATERIAL - Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial do produto em registro |
150 dias |
MATERIAL - Alteração do nome comercial e/ou denominação do código/modelo comercial em registro de material implantável em ortopedia |
150 dias |
MATERIAL - Alteração do prazo de validade do produto em registro |
150 dias |
MATERIAL - Alteração do prazo de validade em registro de material implantável em ortopedia |
150 dias |
MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família |
150 dias |
MATERIAL - Alteração por acréscimo de modelo/apresentações em registro de família de material implantável em ortopedia |
150 dias |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. |
150 dias |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro de material implantável em ortopedia. |
150 dias |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro. |
150 dias |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro de material implantável em ortopedia. |
150 dias |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em registro de família de material implantável em ortopedia. |
150 dias |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em Registro de sistema de material de uso médico |
150 dias |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de componente/acessório em registro de sistema de material implantável em ortopedia. |
150 dias |
MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão do método de esterilização em registro. |
150 dias |
MATERIAL - Anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida |
90 dias |
MATERIAL - Cadastro de Conjunto de Materiais de Uso Médico |
150 dias |
MATERIAL - Cadastro de Famílias de Material de Uso Médico |
150 dias |
MATERIAL - Cadastro de Material de Uso Médico |
150 dias |
MATERIAL - Cadastro de Sistema de Material de Uso Médico |
150 dias |
MATERIAL - Certidão de registro, cadastro ou notificação para exportação |
automático |
MATERIAL - Certificado de... |
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