A responsabilidade civil por danos causados em virtude de medicamentos defeituosos
| Autor | Patricia Rizzo Tomé |
| Ocupação do Autor | Doutoranda em Direito pela PUC-SP. Mestre em Direito Civil pela PUC-SP |
| Páginas | 221-244 |
A RESPONSABILIDADE CIVIL
POR DANOS CAUSADOS EM VIRTUDE
DE MEDICAMENTOS DEFEITUOSOS
Patricia Rizzo Tomé
Doutoranda em Direito pela PUC-SP. Mestre em Direito Civil pela PUC-SP. Especialista
em Direito Processual Civil pela PUC-SP. Especialista em Direito Médico pela Universi-
dade de Coimbra- Portugal. Coordenadora da Pós-Graduação no Curso Êxito. Professora
de Direito em Graduação e Pós-Graduação. Membro do Instituto Brasileiro de Direito
de Família - IBDFAM. Integrante do Instituto Brasileiros de Estudo de Responsabilidade
Civil - IBERC. Escritora de livros e artigos publicados, inclusive, no âmbito interna-
cional. Atua na área de Direito Privado, com ênfase no contencioso cível. Advogada.
Sumário: 1. Introdução – 2. Delimitação conceitual: medicamento – 3. Considerações iniciais
acerca da responsabilidade civil – 4. Responsabilidade civil por danos causados por medi-
camentos defeituosos – 5. Causas excludentes da responsabilidade civil – 6. Conclusão – 7.
Referências.
1. INTRODUÇÃO
Com o Covid-19, o assunto medicamento passou a ser enfrentado por todo o mundo.
Isso porque, a nova doença não possui até este momento nenhum medicamento seguro
capaz para tratar e, muito menos, curar os seres humanos.
Ao lado do foco dirigido ao medicamento e da necessidade mundial para a des-
coberta de um produto seguro e eficaz, temos a possibilidade de defeitos que podem
comprometê-los, especialmente as vacinas, tão almejadas.
A compreensão da distinção entre o vício e o defeito, a responsabilidade civil apli-
cável, quem legitimamente deverá responder pelos danos causados aos consumidores,
quando se admite a exclusão da responsabilidade civil incidente e qual é o entendimento
sobre o tema na Europa, considerando a existência da Diretiva Europeia 83/374, são
os principais questionamentos formulados neste estudo, diante da situação mundial,
especialmente considerando o triste caso da Talidomida.
Dessa maneira, será utilizada a metodologia da pesquisa bibliográfica, como forma
de se alcançar o objetivo principal, que consiste na conclusão de como é aplicada a res-
ponsabilidade pelo fato do produto no Brasil, direcionada ao medicamento.
2. DELIMITAÇÃO CONCEITUAL: MEDICAMENTO
A primeira questão que se apresenta ao estudar o tema proposto é a compreensão
do que seja um medicamento. Nesse sentido, importante pontuar a existência de dois
critérios para conceituar um medicamento. Eles são “apresentação” e “função”.
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PATRICIA RIZZO TOMÉ
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Quanto a apresentação, os produtos terão finalidade terapêutica para a cura ou
prevenção de doenças. Trata-se de um conceito mais amplo, que permite a inclusão de
toda e qualquer substância ou associação de substâncias que apresente característica
terapêutica ao ser humano, em consonância com o que rege o princípio da utilidade do
medicamento.
Por outro lado, o conceito de medicamento a partir da sua função é mais restrita,
pois somente os produtos que exerçam ação farmacológica, imunológica ou metabólica
no organismo humano entrarão no conceito.
Não basta a comprovação da existência de um princípio ativo ou a associação de
princípios ativos com finalidade terapêutica. Esse ou esses ativos devem demonstrar
através da ação bioquímica (estudo das reações químicas), no organismo humano, a
efetiva proteção do organismo de alguma doença, ou ainda, que a substância ou a asso-
ciação delas gerou a reação química no interior do organismo, alterando o metabolismo,
restaurando, corrigindo ou modificando as funções fisiológicas.
O Estatuto do Medicamento Português1 traz o conceito de medicamento baseado
em ambos os parâmetros:
“Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curati-
vas ou preventivas de doenças em seres humanos ou dos seus sintomas ou que possa ser utilizada ou
administrada no ser humano com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou, exercendo uma ação
farmacológica, imunológica ou metabólica, a restaurar, corrigir ou modicar funções siológicas”
Seguindo a mesma linha de entendimento, consta no artigo 5111-1 do Code de la
Santé Publique2,
On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés
curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou
composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en
vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modier leurs fonctions physiologiques
en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique
Como se verifica, a França também adotou ambos os parâmetros para definir o con-
ceito de medicamento. A fim de garantir maior precisão de nomenclatura, é importante
frisar que o medicamento definido com base na sua função é chamado de medicamento
por composição.
Acompanhando o entendimento acima, consta no art. 8.1 da Lei dos Medicamentos
25/19903, de 20 de dezembro, que vigora na Espanha,
1. Disponível em: https://www.infarmed.pt/documents/15786/1068535/Estatuto%2bdo%2bMedic amento/1dc6a-
da4-f002-4a12-ab8d-ebaba772068e. Vários acessos.
2. Disponível em: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/texte_lc/LEGITEXT000006072665/ Vários acessos. Tradução:
A droga é definida como qualquer substância ou composição apresentada como tendo propriedades curativas ou
preventivas contra doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou composição que possa ser
usada em humanos ou animais ou pode ser administrada a eles, com vistas a fazer um diagnóstico médico ou res-
taurar, corrigir ou modificar suas funções fisiológicas por meio da realização de ação farmacológica, imunológica
ou metabólica.
3. Ley n. 25/1990, de 2 de diciembre. Del Medicamento. Disponível em: https:// Vários acessos. Tradução: “Qualquer
substância medicinal e suas associações ou combinações destinadas ao uso em pessoas ou animais com proprie-
dades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar ou curar doenças ou enfermidades ou afetar as funções corporais
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