Acórdão Nº 5049609-17.2021.8.24.0023 do Terceira Câmara de Direito Público, 16-08-2022
| Número do processo | 5049609-17.2021.8.24.0023 |
| Data | 16 Agosto 2022 |
| Tribunal de Origem | Tribunal de Justiça de Santa Catarina |
| Órgão | Terceira Câmara de Direito Público |
| Classe processual | Apelação |
| Tipo de documento | Acórdão |
Apelação Nº 5049609-17.2021.8.24.0023/SC
RELATOR: Desembargador JÚLIO CÉSAR KNOLL
APELANTE: ESTADO DE SANTA CATARINA (RÉU) APELADO: HI TECHNOLOGIES LTDA (AUTOR)
RELATÓRIO
Perante a 2ª Vara da Fazenda Pública da comarca de Florianópolis, Hi Technologies Ltda, pessoa jurídica de direito privado, devidamente qualificada, mediante procuradores habilitados e com fundamento nos permissivos legais, ajuizou Ação Ordinária, em face do Estado de Santa Catarina.
Aduziu, em apertada síntese, que os Ofícios Circulares n. 17/2021 e 1661/2021, baixados pela Vigilância Sanitária de Santa Catarina, declararam o impedimento à utilização e comercialização dos Testes Laboratoriais Remotos (TLRs), fabricados pela autora, nas farmácias e drogarias do território catarinense.
Argumentou, neste cenário, que a normativa é ilegal, uma vez que a Lei Estadual n. 16.473/2014 autoriza o fornecimento de serviços próprios da atividade farmacêutica nas redes de farmácias e drogarias.
Pleiteou, em sede liminar, pela ordem judicial no sentido de obstar o requerido a praticar quaisquer atos que impeçam a prestação de serviços dos TLRs da parte autora em farmácias e drogarias sediadas no Estado, e, ao final, sua confirmação com decisão de mérito.
Regularmente citado, o Estado de Santa Catarina compareceu tempestivamente ao feito e apresentou defesa na forma da contestação.
Houve réplica.
Sobreveio sentença de lavra do MM. Juiz de Direito, Dr. Jeferson Zanini, nos seguintes termos:
Ante o exposto, julgo procedentes os pedidos deduzidos por Hi Technologies Ltda. para o fim de determinar ao Estado de Santa Catarina que se abstenha de impedir ou embaraçar, com base na ausência de permissão legal, que as farmácias e drogarias estabelecidas no território estadual realizem o serviço de testagem laboratorial remota (TLR), prestado pela parte autora, para o diagnóstico de doenças e/ou aferição de outras condições clínicas, mediante punção capilar ou coleta de secreção via swab nasal, confirmando a tutela provisória concedida inicialmente e extinguindo o processo, com resolução de mérito (CPC, art. 487, I).
Condeno o requerido ao pagamento dos honorários advocatícios em favor dos procuradores da parte autora, arbitrados, por apreciação equitativa (CPC, art. 85, § 8º), em R$ 2.000,00, haja vista o julgamento antecipado da lide e a relativa simplicidade da matéria.
O demandado é isento do pagamento da taxa de serviços judiciais (Lei estadual n. 17.654/2018, art. 7º, I).
Dispensável o reexame necessário (CPC, art. 496, § 3º, II).
Certificado o trânsito em julgado e observadas as formalidades legais, arquivem-se os autos definitivamente, com as devidas anotações no eproc.
Publique-se. Registre-se. Intimem-se.
Inconformado com a prestação jurisdicional, o Estado de Santa Catarina, a tempo e modo, interpôs recurso de apelação.
Preliminarmente, aventou a ilegitimidade ativa da empresa autora, por se tratar de mera revendedora do produto, sendo que as farmácias e drogarias seriam as maiores interessadas, e, exatamente por isso, também suscitou ausência de interesse de agir, por não ter sido praticado qualquer ato em desfavor da requerente.
No mérito em si, rechaçou qualquer ilegalidade na conduta dos agentes de Vigilância Sanitária, pugnando pela reforma integral da sentença.
Apresentadas as contrarrazões, os autos ascenderam a esta Corte de Justiça.
Lavrou parecer pela douta Procuradoria-Geral de Justiça o Dr. Américo Bigaton, opinando pelo conhecimento e desprovimento do recurso de apelação.
Vieram conclusos em 21/07/2022.
É o breve relatório.
VOTO
Porque preenchidos os pressupostos de admissibilidade, conheço do inconformismo.
Cuida-se de recurso de apelação, interposto pelo Estado de Santa Catarina, contra sentença que, nos autos da Ação Ordinária, promovida por Hi Technologies Ltda, julgou procedentes os pedidos, a fim de determinar que o recorrente "se abstenha de impedir ou embaraçar, com base na ausência de permissão legal, que as farmácias e drogarias estabelecidas no território estadual realizem o serviço de testagem laboratorial remota (TLR), prestado pela parte autora, para o diagnóstico de doenças e/ou aferição de outras condições clínicas, mediante punção capilar ou coleta de secreção via swab nasal".
As preliminares de ilegitimidade ativa e ausência de interesse de agir devem ser rechaçadas, mormente porque houve menção específica à marca do aparelho comercializado pela autora no termo de fiscalização, além do mais, os atos foram praticados com embasamento em lei estadual, sem nenhuma participação da Anvisa ou qualquer outro órgão vinculado à União.
Afasto, portanto, as proemiais.
No mérito, adianto que a sentença deve manter-se hígida.
Colhe-se do Auto de Intimação apresentado na exordial, no que diz respeito à infração constatada pelo agente:
Fica proibido a drogaria de realizar Teste Laboratorial Remoto - TLR: Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboraório clínico, também chamado Teste Laboratorial Portátil (teste rápido de gravidez, colesterol total e HDL, HIV, Sífilis, dengue, PSA) realizados com o equipamento Hilab e/ou outro não regulamentado pela legislação vigente (RDC 442009). Dessa forma, é VEDADO utilizar qualquer dependência da drogaria como outro fim diverso do licenciamento sanitário nos termos da lei.
A Secretaria de Estado da Saúde, através da Diretoria de Vigilância Sanitária, esclareceu a situação através do Ofício nº 1661/2021, veja-se:
A RDC nº 377/2020 que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus em farmácias e drogarias trata de TESTES RÁPIDOS.
Ainda, na RDC estão dispostos os requisitos a serem cumpridos em relação à realização dos referidos testes, dentre eles:
- Registro do serviço na declaração de Serviço Farmacêutico;
- Ser realizado por Farmacêutico;
- Garantir rastreabilidade dos resultados;
- Notificações dos resultados dos testes as autoridade de saúde competentes, por meio dos canais oficiais.
Desta forma, os testes rápidos autorizados pela RDC nº 377/2020, são os testes que são realizados pelo farmacêutico da farmácia, sendo o resultado já emitido pelo mesmo farmacêutico através da Declaração de Serviço Farmacêutico.
No que se refere ao agravo de instrumento nº 5042732-58.2020.4.04.0000/PR, que determina a suspensão imediata dos efeitos da Nota Técnica nº 179/2020/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA, bem como determina que a ANVISA se abstenha de proferir qualquer decisão exigindo o registro de testes de COVID-19 produzidos pela HI Technologies LTDA, decisão esta que exige a Hilab de possuir registro dos testes de COVID-19.
Ocorre que mesmo estando isento de registro, o teste da Hilab, como o próprio requerimento cita em seu título, trata-se de um "teste laboratorial remoto" e não de um teste rápido.
A Resolução-RDC n° 302, de 2005 define Teste Laboratorial Remoto-TLR como sendo o Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico.
Também chamado Teste Laboratorial Portátil -TLP, do inglês Pointof-care testing -POCT e determina, no item 6.2.13 de seu anexo, que a execução dos Testes Laboratoriais Remotos deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
No que se refere à Decisão Judicial proferida pela Justiça Federal da 1ª Região, acerca da realização de testes laboratoriais remotos em farmácias e drogarias, esclarecemos que a mesma refere à RDC nº 44/2009/ANVISA, não sendo estendida a RDC n° 377/2020/ANVISA.
Entretanto, no Estado de Santa Catarina, tendo em vista a existência das Leis Estaduais nº 16.473/14 e nº 17.916/20, que dispõem sobre a prestação de serviços farmacêuticos pelas farmácias e drogarias, e ainda considerando que o único parâmetro bioquímico citado no art.1º da Lei Estadual nº 16.473/14 é a medição e monitoramento da glicemia capilar, é entendível que o provimento judicial obtido pela empresa apenas é aplicável frente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária conforme Parecer Jurídico - ANAP nº. 043/20 anexo.
Portanto, resumidamente, o entendimento exarado pelo Estado é no sentido de considerar o produto Hilab, comercializado pela parte autora, como um "Teste Laboratorial Remoto", como a empresa mesmo o define, de modo que ele estaria sujeito às regulamentações previstas no RDC 44/2009/ANVISA, sendo vedada sua utilização como "Teste Rápido", sob os ditames da RDC nº 377/2020, que autorizou provisoriamente a testagem para pesquisa do antígeno do novo coronavírus em farmácias e drogarias.
Compulsando detidamente os autos, verifica-se que o produto em questão encontra-se registrado na ANVISA e a empresa, por seu turno, possui certificado de boas práticas na fabricação de mercadorias para saúde, expedido pela própria ANVISA, assim como mantém licença para comercialização e, ainda, é registrada no Conselho Regional de Biomedicina.
A autora define o aparelho Hilab como um "instrumento destinado a imunoensaios classificado, de acordo com o Art. 12 da RDC/ANVISA n° 36/2015, como produto de risco II, o que significa, conforme a definição...
RELATOR: Desembargador JÚLIO CÉSAR KNOLL
APELANTE: ESTADO DE SANTA CATARINA (RÉU) APELADO: HI TECHNOLOGIES LTDA (AUTOR)
RELATÓRIO
Perante a 2ª Vara da Fazenda Pública da comarca de Florianópolis, Hi Technologies Ltda, pessoa jurídica de direito privado, devidamente qualificada, mediante procuradores habilitados e com fundamento nos permissivos legais, ajuizou Ação Ordinária, em face do Estado de Santa Catarina.
Aduziu, em apertada síntese, que os Ofícios Circulares n. 17/2021 e 1661/2021, baixados pela Vigilância Sanitária de Santa Catarina, declararam o impedimento à utilização e comercialização dos Testes Laboratoriais Remotos (TLRs), fabricados pela autora, nas farmácias e drogarias do território catarinense.
Argumentou, neste cenário, que a normativa é ilegal, uma vez que a Lei Estadual n. 16.473/2014 autoriza o fornecimento de serviços próprios da atividade farmacêutica nas redes de farmácias e drogarias.
Pleiteou, em sede liminar, pela ordem judicial no sentido de obstar o requerido a praticar quaisquer atos que impeçam a prestação de serviços dos TLRs da parte autora em farmácias e drogarias sediadas no Estado, e, ao final, sua confirmação com decisão de mérito.
Regularmente citado, o Estado de Santa Catarina compareceu tempestivamente ao feito e apresentou defesa na forma da contestação.
Houve réplica.
Sobreveio sentença de lavra do MM. Juiz de Direito, Dr. Jeferson Zanini, nos seguintes termos:
Ante o exposto, julgo procedentes os pedidos deduzidos por Hi Technologies Ltda. para o fim de determinar ao Estado de Santa Catarina que se abstenha de impedir ou embaraçar, com base na ausência de permissão legal, que as farmácias e drogarias estabelecidas no território estadual realizem o serviço de testagem laboratorial remota (TLR), prestado pela parte autora, para o diagnóstico de doenças e/ou aferição de outras condições clínicas, mediante punção capilar ou coleta de secreção via swab nasal, confirmando a tutela provisória concedida inicialmente e extinguindo o processo, com resolução de mérito (CPC, art. 487, I).
Condeno o requerido ao pagamento dos honorários advocatícios em favor dos procuradores da parte autora, arbitrados, por apreciação equitativa (CPC, art. 85, § 8º), em R$ 2.000,00, haja vista o julgamento antecipado da lide e a relativa simplicidade da matéria.
O demandado é isento do pagamento da taxa de serviços judiciais (Lei estadual n. 17.654/2018, art. 7º, I).
Dispensável o reexame necessário (CPC, art. 496, § 3º, II).
Certificado o trânsito em julgado e observadas as formalidades legais, arquivem-se os autos definitivamente, com as devidas anotações no eproc.
Publique-se. Registre-se. Intimem-se.
Inconformado com a prestação jurisdicional, o Estado de Santa Catarina, a tempo e modo, interpôs recurso de apelação.
Preliminarmente, aventou a ilegitimidade ativa da empresa autora, por se tratar de mera revendedora do produto, sendo que as farmácias e drogarias seriam as maiores interessadas, e, exatamente por isso, também suscitou ausência de interesse de agir, por não ter sido praticado qualquer ato em desfavor da requerente.
No mérito em si, rechaçou qualquer ilegalidade na conduta dos agentes de Vigilância Sanitária, pugnando pela reforma integral da sentença.
Apresentadas as contrarrazões, os autos ascenderam a esta Corte de Justiça.
Lavrou parecer pela douta Procuradoria-Geral de Justiça o Dr. Américo Bigaton, opinando pelo conhecimento e desprovimento do recurso de apelação.
Vieram conclusos em 21/07/2022.
É o breve relatório.
VOTO
Porque preenchidos os pressupostos de admissibilidade, conheço do inconformismo.
Cuida-se de recurso de apelação, interposto pelo Estado de Santa Catarina, contra sentença que, nos autos da Ação Ordinária, promovida por Hi Technologies Ltda, julgou procedentes os pedidos, a fim de determinar que o recorrente "se abstenha de impedir ou embaraçar, com base na ausência de permissão legal, que as farmácias e drogarias estabelecidas no território estadual realizem o serviço de testagem laboratorial remota (TLR), prestado pela parte autora, para o diagnóstico de doenças e/ou aferição de outras condições clínicas, mediante punção capilar ou coleta de secreção via swab nasal".
As preliminares de ilegitimidade ativa e ausência de interesse de agir devem ser rechaçadas, mormente porque houve menção específica à marca do aparelho comercializado pela autora no termo de fiscalização, além do mais, os atos foram praticados com embasamento em lei estadual, sem nenhuma participação da Anvisa ou qualquer outro órgão vinculado à União.
Afasto, portanto, as proemiais.
No mérito, adianto que a sentença deve manter-se hígida.
Colhe-se do Auto de Intimação apresentado na exordial, no que diz respeito à infração constatada pelo agente:
Fica proibido a drogaria de realizar Teste Laboratorial Remoto - TLR: Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboraório clínico, também chamado Teste Laboratorial Portátil (teste rápido de gravidez, colesterol total e HDL, HIV, Sífilis, dengue, PSA) realizados com o equipamento Hilab e/ou outro não regulamentado pela legislação vigente (RDC 442009). Dessa forma, é VEDADO utilizar qualquer dependência da drogaria como outro fim diverso do licenciamento sanitário nos termos da lei.
A Secretaria de Estado da Saúde, através da Diretoria de Vigilância Sanitária, esclareceu a situação através do Ofício nº 1661/2021, veja-se:
A RDC nº 377/2020 que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus em farmácias e drogarias trata de TESTES RÁPIDOS.
Ainda, na RDC estão dispostos os requisitos a serem cumpridos em relação à realização dos referidos testes, dentre eles:
- Registro do serviço na declaração de Serviço Farmacêutico;
- Ser realizado por Farmacêutico;
- Garantir rastreabilidade dos resultados;
- Notificações dos resultados dos testes as autoridade de saúde competentes, por meio dos canais oficiais.
Desta forma, os testes rápidos autorizados pela RDC nº 377/2020, são os testes que são realizados pelo farmacêutico da farmácia, sendo o resultado já emitido pelo mesmo farmacêutico através da Declaração de Serviço Farmacêutico.
No que se refere ao agravo de instrumento nº 5042732-58.2020.4.04.0000/PR, que determina a suspensão imediata dos efeitos da Nota Técnica nº 179/2020/SEI/GRECS/GGTES/DIRE1/ANVISA, bem como determina que a ANVISA se abstenha de proferir qualquer decisão exigindo o registro de testes de COVID-19 produzidos pela HI Technologies LTDA, decisão esta que exige a Hilab de possuir registro dos testes de COVID-19.
Ocorre que mesmo estando isento de registro, o teste da Hilab, como o próprio requerimento cita em seu título, trata-se de um "teste laboratorial remoto" e não de um teste rápido.
A Resolução-RDC n° 302, de 2005 define Teste Laboratorial Remoto-TLR como sendo o Teste realizado por meio de um equipamento laboratorial situado fisicamente fora da área de um laboratório clínico.
Também chamado Teste Laboratorial Portátil -TLP, do inglês Pointof-care testing -POCT e determina, no item 6.2.13 de seu anexo, que a execução dos Testes Laboratoriais Remotos deve estar vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.
No que se refere à Decisão Judicial proferida pela Justiça Federal da 1ª Região, acerca da realização de testes laboratoriais remotos em farmácias e drogarias, esclarecemos que a mesma refere à RDC nº 44/2009/ANVISA, não sendo estendida a RDC n° 377/2020/ANVISA.
Entretanto, no Estado de Santa Catarina, tendo em vista a existência das Leis Estaduais nº 16.473/14 e nº 17.916/20, que dispõem sobre a prestação de serviços farmacêuticos pelas farmácias e drogarias, e ainda considerando que o único parâmetro bioquímico citado no art.1º da Lei Estadual nº 16.473/14 é a medição e monitoramento da glicemia capilar, é entendível que o provimento judicial obtido pela empresa apenas é aplicável frente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária conforme Parecer Jurídico - ANAP nº. 043/20 anexo.
Portanto, resumidamente, o entendimento exarado pelo Estado é no sentido de considerar o produto Hilab, comercializado pela parte autora, como um "Teste Laboratorial Remoto", como a empresa mesmo o define, de modo que ele estaria sujeito às regulamentações previstas no RDC 44/2009/ANVISA, sendo vedada sua utilização como "Teste Rápido", sob os ditames da RDC nº 377/2020, que autorizou provisoriamente a testagem para pesquisa do antígeno do novo coronavírus em farmácias e drogarias.
Compulsando detidamente os autos, verifica-se que o produto em questão encontra-se registrado na ANVISA e a empresa, por seu turno, possui certificado de boas práticas na fabricação de mercadorias para saúde, expedido pela própria ANVISA, assim como mantém licença para comercialização e, ainda, é registrada no Conselho Regional de Biomedicina.
A autora define o aparelho Hilab como um "instrumento destinado a imunoensaios classificado, de acordo com o Art. 12 da RDC/ANVISA n° 36/2015, como produto de risco II, o que significa, conforme a definição...
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