AGENDA REGULATÓRIA TRIÊNIO 2021-2023
| Data de publicação | 21 Maio 2021 |
| Páginas | 107-110 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
AGENDA REGULATÓRIA TRIÊNIO 2021-2023
Aprova a Agenda Regulatória da Anvisa para o triênio 2021-2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, II, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve aprovar a Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023, nos termos abaixo e da lista constante no Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de maio de 2021 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Os projetos regulatórios que compõem a Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa estão listados no Anexo desta publicação.
§1º Os projetos regulatórios listados no Anexo possuem etapas regulatórias previstas para o ano de 2021 e estão alinhados aos objetivos do Plano Estratégico da Anvisa, conforme previsto no Documento Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023.
§2º A lista com informações detalhadas sobre os projetos regulatórios da Agenda encontra-se publicada no sítio eletrônico da Anvisa, na área de Regulamentação/Agenda Regulatória, no link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria.
Art. 2º O monitoramento da Agenda Regulatória ficará a cargo do Grupo Executivo de Acompanhamento da Agenda Regulatória, composto por representantes das Diretorias da Anvisa e da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - GGREG.
Art. 3º A lista de projetos regulatórios prioritários que compõem a Agenda Regulatória 2021-2023 poderá ser atualizada anualmente, com a possibilidade de inclusão, exclusão ou alteração de projetos, para garantir a previsibilidade e atualidade do planejamento regulatório da Anvisa.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
LISTA DE PROJETOS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2021-2023
1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS | ||
N. Projeto |
Nome do Projeto Regulatório |
Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório |
1.1 |
Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária |
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços |
1.2 |
Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa |
Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária |
1.3 |
Boas práticas em farmácias e drogarias |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
1.4 |
Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos |
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico |
1.5 |
Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham |
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços |
1.6 |
Controle da talidomida e medicamentos que a contenham |
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços |
1.7 |
Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
1.8 |
Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las |
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços |
1.9 |
Definição de critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene |
Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços |
1.10 |
Diretrizes e critérios gerais sobre práticas colaborativas em regulação (reliance) |
Objetivo 12- Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos. |
1.11 |
Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de produtos sujeitos à vigilância sanitária por pessoas portadoras de deficiência visual |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
1.12 |
Níveis de segurança nos depósitos que trabalham com substâncias e produtos controlados no âmbito do Mercosul |
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços |
1.13 |
Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização de vigilância sanitária |
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico |
1.14 |
Política de atendimento ao usuário |
Objetivo 5 - Aprimorar a satisfação do usuário com excelência no atendimento |
1.15 |
Procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários |
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços |
1.16 |
Procedimentos relativos à análise e deliberação dos recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da Anvisa |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
1.17 |
Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa |
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços |
1.18 |
Revisão dos critérios de peticionamento de AFE e AE de empresas, exceto farmácias e drogarias |
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico |
1.19 |
Revisão e consolidação dos atos normativos editados pela Anvisa sobre a Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes, Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL) |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
1.20 |
Simplificação do envio de documentos em mídias removíveis |
Objetivo 12 - Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos |
2. AGROTÓXICOS | ||
Nº do Projeto |
Nome do Projeto Regulatório |
Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório |
2.1 |
Avaliação do risco ocupacional para agrotóxicos |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
2.2 |
Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
2.3 |
Fiscalização da propaganda de agrotóxicos |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
2.4 |
Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos de agrotóxicos |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
2.5 |
Regulamentação de produtos destinados a jardinagem amadora e profissional |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
2.6 |
Regulamentação de produtos fitoquímicos e biológicos |
Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços |
3. ALIMENTOS | ||
Nº do Projeto |
Nome do Projeto Regulatório |
Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório |
3.1 |
Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos |
Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços |
3.2 |
Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
3.3 |
Atualização de requisitos de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas para fécula e polvilho de mandioca e farinha de arroz |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
3.4 |
Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos |
Objetivo 12- Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos |
3.5 |
Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos |
Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico |
3.6 |
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia |
Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços |
3.7 |
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes |
Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços |
3.8 |
Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos |
Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços |
3.9 |
Nutrivigilância |
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços |
3.10 |
Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária |
Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária |
3.11 |
Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos |
Objetivo 7- Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços |
4. COSMÉTICOS | ||
Nº do Projeto |
Nome do Projeto Regulatório |
... |
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