INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 50, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2019
| Páginas | 118-126 |
| Data | 03 Dezembro 2019 |
| Data de publicação | 04 Dezembro 2019 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Section | DO1 |
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 50, DE 3 DE DEZEMBRO DE 2019
Dispõe sobre a lista de assuntos de petição a serem protocoladas em suporte eletrônico.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 26 de novembro de 2019, resolve:
Art. 1º - Fica aprovada a lista de assuntos de petição a serem protocoladas em suporte eletrônico na Anvisa, conforme Anexo, nos termos do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 86, de 27 de junho de 2016.
Art. 2º - Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 8, de 27 de junho de 2016.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
WILLIAM DIB
Diretor-Presidente
ANEXO
MEDICAMENTO | |
CÓDIGO |
ASSUNTO |
11364 |
Aditamento para Inclusão da análise de micotoxinas a Fitoterápicos |
11300 |
Aditamento para Inclusão de análise de agrotóxicos a Fitoterápicos |
11298 |
Alteração de dados cadastrais, responsáveis técnicos ou demais solicitações pós certificação para Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência- MEDICAMENTOS |
11315 |
Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF |
11299 |
Alteração inclusão ou exclusão de unidade pós certificação para Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência- MEDICAMENTOS |
11461 |
Anuência em processo de Dossiê de Produto de Engenharia Tecidual por ORPC-DDCTA classe II |
11460 |
Anuência em processo de Dossiê de Produto de Engenharia Tecidual-DDCTA classe II |
11459 |
Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa por ORPC-DDCTA classe II |
11458 |
Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa-DDCTA classe II |
11457 |
Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Gênica por ORPC-DDCTA classe II |
11456 |
Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Gênica-DDCTA classe II |
11455 |
Anuência em processo de Dossiê Simplificado de Produto de Terapias Avançadas de ORPC-DSCTA classe I |
11454 |
Anuência em processo de Dossiê Simplificado de Produto de Terapias Avançadas-DSCTA classe I |
11468 |
Anuência em processo de ensaio clínico com produto de engenharia tecidual- classe II |
11469 |
Anuência em processo de ensaio clínico com produto de engenharia tecidual por ORPC- classe II |
11462 |
Anuência em processo de ensaio clínico com produto de terapia avançada classe I |
11466 |
Anuência em processo de ensaio clínico com produto de terapia celular avançada com manipulação extensa- classe II |
11467 |
Anuência em processo de ensaio clínico com produto de terapia celular avançada com manipulação extensa por ORPC- classe II |
11464 |
Anuência em processo de ensaio clínico com produto de terapia gênica classe II |
11465 |
Anuência em processo de ensaio clínico com produto de terapia gênica classe II-ORPC |
10122 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA - Cancelamento do Credenciamento do Centro - a pedido |
10118 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Aditamento |
10578 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Alteração de Dados Cadastrais |
10576 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Alteração de Local |
10575 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Alteração de Razão Social ou do Número do CNPJ |
10579 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Alteração de Responsável da Qualidade ou de Responsável da Qualidade Substituto |
10577 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Alteração de Responsável Técnico ou Responsável Técnico Substituto |
10582 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Exclusão de Ensaio |
10583 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Exclusão de Escopo |
10573 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica |
10581 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Inclusão de Ensaio |
10580 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Inclusão de Escopo |
11515 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Inclusão, exclusão, alteração e atualização semestral da Lista de equipamentos |
10574 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Renovação da Habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica |
10585 |
CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA - Terceirização de Ensaio com Laboratório não Habilitado pela Anvisa |
11516 |
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA - MEDICAMENTOS - Aditamento |
10928 |
Consulta GRMED - Bioisenção em razão da forma farmacêutica |
10927 |
Consulta GRMED - Proporcionalidade das formulações para fins de bioisenção das demais dosagens |
1620 |
DINAMIZADO - Aditamento |
11324 |
DINAMIZADO - Aditamento - Aprovação condicional - RDC 219/2018 |
10860 |
DINAMIZADO - Aditamento à Solicitação de Registro |
11372 |
DINAMIZADO - Alteração da especificação do insumo ativo |
11380 |
DINAMIZADO - Alteração de especificação de embalagem primária para condição equivalente ou mais protetora |
11392 |
DINAMIZADO - Alteração de nome do medicamento |
11384 |
DINAMIZADO - Alteração de posologia |
11365 |
DINAMIZADO - Alteração de razão social do fabricante |
10281 |
DINAMIZADO - Alteração de rotulagem |
10737 |
DINAMIZADO - Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas |
10275 |
DINAMIZADO - Alteração de Texto de Bula (ou Folheto) |
10266 |
DINAMIZADO - Alteração de Texto de Bula (ou folheto) - Adequação à RDC 47/2009 |
11377 |
DINAMIZADO - Alteração dos cuidados de conservação |
11397 |
DINAMIZADO - Alteração Maior de Excipiente |
11367 |
DINAMIZADO - Alteração ou Inclusão de Local de Embalagem Primária |
11366 |
DINAMIZADO - Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária |
11368 |
DINAMIZADO - Alteração ou Inclusão de Local de Fabricação do Medicamento |
11385 |
DINAMIZADO - Ampliação de uso |
11376 |
DINAMIZADO - Ampliação do prazo de validade |
11390 |
DINAMIZADO - Ampliação dos limites de especificação |
11488 |
DINAMIZADO - Desvinculação de Registro de Medicamento - CLONE |
11401 |
DINAMIZADO - Encaminhamento de propostas de alteração, inclusão ou exclusão referente à Tabela de indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados |
11391 |
DINAMIZADO - Exclusão de fabricante do insumo ativo, de local de embalagem primária, de local de embalagem secundária ou de local de fabricação do medicamento |
11389 |
DINAMIZADO - Exclusão de teste de controle de qualidade obsoleto |
11388 |
DINAMIZADO - Inclusão de indicação terapêutica não prevista em literatura |
11387 |
DINAMIZADO - Inclusão de indicação terapêutica prevista em literatura |
11378 |
DINAMIZADO - Inclusão de nova apresentação |
11383 |
DINAMIZADO - Inclusão de nova potência |
11386 |
DINAMIZADO - Inclusão de nova via de administração |
11379 |
DINAMIZADO - Inclusão de novo acondicionamento |
10282 |
DINAMIZADO - Inclusão de rotulagem - Nova destinação |
10462 |
DINAMIZADO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 |
11371 |
DINAMIZADO - Inclusão maior de tamanho de lote |
11373 |
DINAMIZADO - Inclusão ou alteração do fabricante do insumo ativo |
11382 |
DINAMIZADO - Mudança de acessório |
11381 |
DINAMIZADO - Mudança de embalagem secundária ou envoltório intermediário |
11398 |
DINAMIZADO - Mudança de Método Analítico |
11370 |
DINAMIZADO - Mudança maior de equipamentos |
11369 |
DINAMIZADO - Mudanças maiores de produção |
1863 |
DINAMIZADO - Notificação da alteração no texto de bula (ou folheto). |
10283 |
DINAMIZADO - Notificação de alteração de rotulagem |
10284 |
DINAMIZADO - Notificação de alteração de rotulagem - adequação à RDC 71/2009 |
10455 |
DINAMIZADO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 |
10538 |
DINAMIZADO - Notificação de reativação de fabricação ou importação |
1377 |
DINAMIZADO - Reconstituição de documentação |
1866 |
DINAMIZADO - Recurso Administrativo |
11375 |
DINAMIZADO - Redução do prazo de validade |
1619 |
DINAMIZADO - Registro de Medicamento |
10555 |
DINAMIZADO - Registro de Medicamento Dinamizado (Parceria de Desenvolvimento Produtivo) |
159 |
DINAMIZADO - Renovação de Registro do Medicamento |
1353 |
DINAMIZADO - Segunda Via de Documento expedido pela ANVISA. (Este assunto não deve ser utilizado para a obtenção de cópia reprográfica). |
1360 |
DINAMIZADO - Solicitação de Correção de Dados na Base |
1632 |
DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) |
1633 |
DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa) |
1634 |
DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) |
1635 |
DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa) |
10901 |
DINAMIZADO- Aditamento- Documento submetido por terceiro |
10754 |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos |
10748 |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Radiofármacos |
10750 |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético |
10753 |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Fitoterápicos |
10755 |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos |
10749 |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs -... |
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