INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 25, DE 25 DE JULHO DE 2018
| Data | 25 Julho 2018 |
| Páginas | 101-132 |
| Data de publicação | 27 Julho 2018 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Section | DO1 |
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 25, DE 25 DE JULHO DE 2018
Dispõe sobre as indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 17 de julho de 2018, resolve:
Art.1º Determinar a publicação da "Tabela de indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados compostos" e da "Tabela de indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados simples", na forma dos anexos desta Instrução Normativa.
Art. 2º As indicações terapêuticas constantes dos anexos desta Instrução Normativa foram definidas conforme dados publicados nas literaturas homeopáticas, antroposóficas ou anti-homotóxicas, uma vez que, para essas associações, não foram conduzidos estudos clínicos de comprovação de eficácia.
Parágrafo único. Todas as indicações terapêuticas constantes dos anexos desta Instrução Normativa são enquadradas como de venda sem prescrição médica.
Art. 3º As solicitações de alteração, inclusão ou exclusão às tabelas constantes dos anexos desta Instrução Normativa devem ser enviadas à Anvisa, por meio do peticionamento de código específico.
§ 1º A solicitação de inclusão ou de alteração referente ao constante dos anexos I e II, deve ser instruída com os seguintes documentos:
I - descrição da associação de insumos ativos ou do insumo ativo único, incluindo potência e escala de cada insumo;
II - descrição da indicação terapêutica pleiteada, acompanhada de cópia das referências que a comprovam;
III - demonstração da racionalidade da associação proposta, no caso de medicamentos dinamizados compostos; e
IV - proposta justificada de restrição de venda.
§ 2° Para comprovação da indicação terapêutica pleiteada deve ser utilizada a Lista de referências para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos dinamizados, publicada pela Instrução Normativa n° 27, de 25 de julho de 2018, ou suas atualizações.
§ 3º Para a comprovação da indicação terapêutica, é necessária a inscrição de cada insumo ativo em, no mínimo, duas matérias médicas homeopáticas, artigos científicos, estudos clínicos ou compêndios reconhecidos pela Anvisa para medicamentos dinamizados de acordo com a categoria em que se enquadrem, sendo que uma referência não pode citar como fonte primária outra referência já utilizada na comprovação.
§ 4º Somente poderão ser incluídas nos anexos desta Instrução Normativa indicações terapêuticas referentes a doenças não graves, conforme definido no art. 4º da Resolução - RDC nº 238, de 25 de julho de 2018, que possam ser enquadradas como de venda sem prescrição médica.
§ 5º Para a solicitação de exclusão referente ao constante dos anexos I e II, deve ser apresentada, além da descrição da associação de insumos ativos ou do insumo ativo único que se deseja excluir, a justificativa técnica embasada com cópia das referências bibliográficas.
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor 60 (sessenta) dias a partir da data de publicação.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO I - Tabela de indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados compostos.
Associação de insumos ativos |
Referências |
Indicação |
Categoria |
|
1 |
Croton tiglium |
KENT, J. T. - Matéria Médica Vol I e II- Rio de Janeiro: Luz Menescal editores, 2003. VIJNOVSKY, B. - Tratado de Matéria Médica (vol I, II e III) - São Paulo: Ed. Organon, 2ª ed., 2003. BOERICKE, W. - Manual de Matéria Médica Homeopática - Tomo II - São Paulo: Robe Editorial, 2003. |
Auxiliar no tratamento dos |
Homeopático |
sintomas de processos alérgicos |
||||
que envolvem coriza, espirros, |
||||
Graphites |
VOISIN, H. - Manual de Matéria Médica para o Clínico - 2ª.ed. - S. Paulo: Andrei ed., 1987. HORVILLEUR, A. - Vademecum da prescrição em homeopatia - São Paulo: Andrei, 2003 KENT, J. T. - Matéria Médica Vol I e II- Rio de Janeiro: Luz Menescal editores, 2003. NASH, E.B. - Indicações Características de Terapêutica Homeopática - R. de Janeiro: Ed. Bras. da Federação Bras. de Homeopatia, 1979. |
obstrução nasal, afecções nos olhos como inflamação e inchaço nas |
||
pálpebras, irritação cutânea, eczema, urticária e prurido. |
||||
Rhus toxicodendron |
ALLEN, Timothy F. - The Encyclopedia of Pure Matéria Médica (vol. I a XII) - New Delhi: B. Jain Publishers, 2005. TYLER, M.L. - Retratos de Medicamentos Homeopáticos (vol. I e II) - S. Paulo: Santos ed., 1999. BOERICKE, W. - Manual de Matéria Médica Homeopática - Tomo II - São Paulo: Robe Editorial, 2003. CAIRO, N. - Guia de Medicina Homeopática - São Paulo: Livraria Teixeira, 23ª ed., 2003. |
|||
Sulphur |
BOERICKE, W. - Manual de Matéria Médica Homeopática - Tomo II - São Paulo: Robe Editorial, 2003. ALLEN, Timothy F. - The Encyclopedia of Pure Matéria Médica (vol. I a XII) - New Delhi: B. Jain Publishers, 2005. VIJNOVSKY, B. - Tratado de Matéria Médica (vol I, II e III) - São Paulo: Ed. Organon, 2003. |
|||
2 |
Baryta carbonica |
BOERICKE, W. - Manual de Matéria Médica Homeopática - Tomo II - São Paulo: Robe Editorial, 2003. CLARKE, J. H. - A Dictionary of Pratical Matéria Médica - New Delhi: B. Jain, 1976. |
Auxiliar no tratamento dos sintomas decorrentes da hipertrofia da adenoide e da |
Antroposófico |
Berberis vulgaris |
CLARKE, J. H. - A Dictionary of Pratical Matéria Médica - New Delhi: B.J ain, 1976. VIJNOVSKY, B. - Tratado de Matéria Médica (vol I, II e III) - São Paulo: Ed. Organon, 2003. CAIRO, N. - Guia de Medicina Homeopática - São Paulo: Livraria Teixeira, 22ª ed.1997. VIJNOVSKY, B.-Tratado de Matéria Médica (vol I, II e III) - São Paulo: Ed. Organon, 2003. |
|||
amigdalite recorrente. |
||||
Calcarea carbonica |
CAIRO, N. - Guia de Medicina Homeopática - São Paulo: Livraria Teixeira, 22ª ed. ,1997. BOERICKE, W. - Manual de Matéria Médica Homeopática - Tomo II - São Paulo: Robe Editorial, 2003. CLARKE, J. H. - A Dictionary of Pratical Matéria Médica - New Delhi: B.Jain, 1976. VIJNOVSKY, B. - Tratado de Matéria Médica (vol I, II e III) - São Paulo: Ed. Organon, 2003. |
|||
Mercurius sulphuratus ruber |
CAIRO, N. - Guia de Medicina Homeopática - São Paulo: Livraria Teixeira, 22ª ed. ,1997. BOERICKE, W. - Manual de Matéria Médica Homeopática - Tomo II - São Paulo: Robe Editorial, 2003. CLARKE, J. H. - A Dictionary of Pratical Matéria Médica - New Delhi: B.Jain, 1976. VIJNOVSKY, B. - Tratado de Matéria Médica (vol I, II e III) - São Paulo: Ed. Organon, 2003. |
|||
3 |
Agraphis nutans |
Vannier, L et Poirier, J. Tratado de Matéria Médica Homeopática, 9' ed. São Paulo, 1987. BOERICKE,W. - Homeopathic Materia Medica, 9' edição, 1982, pg. 29 -Nova Delhi. SIEFFERT, G. - Formulaire de Thérapeutique Positive Homeopathie - Paris, pg. 16, 1899. VOISIN, H. - Manual de Matéria Médica para o Clínico - 2a.ed. - S.Paulo: Andrei ed., 1984. BOERICKE, W. - Pocket manual of Homeopathic Materia Medica - with repertory. 9 ed., Paris, 1927. CAIRO, N. - Guia de Medicina Homeopática - São Paulo: Livraria Teixeira, 21ª ed.,1991. |
Auxiliar no tratamento dos sintomas das amigdalites. |
Homeopático |
Baryta carbonica |
BOERICKE,W. - Homeopathic Materia Medica, 9' edição, 1982, pg. 106 -Nova Delhi. SIEFFERT, G. - Formulaire de Thérapeutique Positive Homeopathie - Paris, pg. 61, 1899. ALLEN, H.C., Sintomas chaves da Matéria Médica, São Paulo, Dynamis, 1996. Hahnemann, C.F.S., Matéria Médica Homeopática, Paris, 1876-1891. CAIRO, N. - Guia de Medicina Homeopática - São Paulo: Livraria Teixeira, 21ª ed. ,1991. BOERICKE, W. - Pocket manual of Homeopathic Materia Medica - with repertory. 9 ed., Paris, 1927. VOISIN, H. - Manual de Matéria Médica para o Clínico - 2a.ed. - S.Paulo: Andrei ed., 1984. |
|||
Calcarea iodata |
BOERICKE,W. - Homeopathic Materia Medica, 9' edição, 1982, pg. 151 -Nova Delhi. SIEFFERT, G. - Formulaire de Thérapeutique Positive Homeopathie - Paris, pg. 88, 1899. Hahnemann, C.F.S., Matéria Médica Pura, Nova Delhi, 1992. VIJNOVSKY, B. - Tratado de Matéria Médica (vol I, II e III) - São Paulo: Ed. Organon, 2003. BOERICKE, W. - Manual de Matéria Médica Homeopática - Tomo II - São Paulo: Robe Editorial, 2003. |
|||
Thuya occidentalis |
BOERICKE,W. - Homeopathic Materia Medica, 9' edição, 1982, pg. 643 -Nova Delhi. SIEFFERT, G. - Formulaire de Thérapeutique Positive Homeopathie - Paris, pg. 382, 1899. ALLEN, H.C., Sintomas chaves da Matéria Médica, São Paulo, Dynamis, 1996. DUFILHO, R - Fichas de Matéria Medica Homeopática ? o piano homeopático - São Paulo: Andrei, 2000. CAIRO, N. - Guia de Medicina Homeopática - São Paulo: Livraria Teixeira, 21ª ed. ,1991. BOERICKE, W. - Pocket manual of Homeopathic Materia Medica - with repertory. 9 ed., Paris, 1927. |
|||
4 |
Calcarea carbonica |
VIJNOVSKY, B. - Tratado de Matéria Médica (vol I, II e III) - São Paulo: Ed. Organon, 2003. TYLER, M.L. - Retratos de Medicamentos Homeopáticos (vol.I e II) - S.Paulo: Santos ed., 1999. |
Auxiliar no tratamento da redução de peso. |
Homeopático |
Fucus vesiculosus |
VIJNOVSKY, B. - Tratado de Matéria Médica... |
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