INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 28, DE 26 DE JULHO DE 2018
| Páginas | 141-151 |
| Data | 26 Julho 2018 |
| Data de publicação | 27 Julho 2018 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Section | DO1 |
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 28, DE 26 DE JULHO DE 2018
Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art.15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 17 de julho de 2018, resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica de maneira complementar à Resolução RDC nº 243, de 26 de julho, de 2018, que dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares.
Art. 2º O Anexo I define a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos).
Art. 3º O Anexo II define a lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos).
Art. 4º Consideram-se incluídos os diferentes graus de hidratação dos constituintes listados nos Anexos I e II, desde que contempladas na especificação de identidade, pureza e composição utilizada como referência, conforme art. 8º da Resolução RDC nº 243, de 26 de julho, de 2018.
Art. 5º O Anexo III define a lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante.
Art. 6º O Anexo IV define a lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante.
Art. 7º Nos casos em que os limites mínimos ou máximos constem como não estabelecido (NE), caberá ao fabricante definir as quantidades adequadas a serem ingeridas na recomendação diária de consumo do produto e por grupo populacional indicado pelo fabricante.
Art. 8º Nos casos em que os limites mínimos ou máximos constem como não autorizado (NA), não é permitida a indicação dos suplementos alimentares contendo esse constituinte para os respectivos grupos populacionais.
Art. 9º O Anexo V define a lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem.
Art. 10. O Anexo VI define a lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Art. 11. O Anexo VII define a lista das quantidades de aminoácidos essenciais da proteína de referência.
Art. 12. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDO MENDES GARCIA NETO
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO I
LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS).
NUTRIENTES | |
Proteínas |
CAS |
Caseína |
- |
Caseinatosi |
- |
Caseínas e caseinatos |
9000-71-9 |
Caseína hidrolisada |
- |
Caseinato de cálcio |
9005-43-0 |
Caseinato de sódio |
9005-46-3 |
Colágeno Tipo IIii |
- |
Espirulina (Arthrospira platensis) |
- |
Extrato de levedura (Saccharomyces cerevisiae) |
- |
Gelatina |
9000-70-8 |
Gelatina hidrolisada/Colágeno hidrolisado |
- |
Levedura autolisada (Saccharomyces cerevisae) |
- |
Levedura de cerveja (Saccharomyces cerevisae) |
- |
Levedura inativa seca (Saccharomyces cerevisiae, S. fragilisouTorula utilis) |
- |
Pólen apícola desidratadoiii |
|
Proteína de soja |
- |
Proteína de soja concentrada |
9010-10-0 |
Proteína de soja isolada |
- |
Proteína de trigo |
- |
Proteína de arroz |
- |
Proteína de soro do leite concentrada |
- |
Proteína de soro do leite hidrolisada |
- |
Proteína de soro do leite isolada |
- |
Soro do leite |
- |
Soro do leite reduzido de lactose |
- |
Soro do leite reduzido de minerais |
- |
Carboidratos |
CAS |
Amidos |
- |
Amido de milho (Zea mays) |
- |
Amido modificado |
- |
Açúcar invertido |
8013-17-0 |
D-Frutose |
57-48-7 |
D-Galactose |
3646-73-9 |
D-Ribose |
50-69-1 |
D-Tagatose |
87-81-0 |
Dextrose (D-Glucose) |
50-99-7 |
Isomaltulose |
13718-94-0 58024-13-8 |
Lactose |
63-42-3 |
Maltodextrina |
- |
Meliv |
- |
Sacarose |
57-50-1 |
Trealose |
99-20-7 |
Xarope de glicose |
- |
Xarope de isomalte |
64519-82-0 |
Fibras Alimentares |
CAS |
Alfa-ciclodextrina |
10016-20-3 |
Amido fosfatado de batata (Solanum tuberosum), |
- |
Amido resistente de milhoii |
- |
Amido resistente de milho com alto teor de amiloseii |
- |
Ágar |
9002-18-0 |
Arabinogalactana |
9036-66-2 |
Baobá em pó (Adansonia digitara)ii |
|
Beta-glucana de farelo de aveiaii |
- |
Beta-glucana de levedura (Saccharomyces cerevisiae) |
- |
Celuloseii |
- |
Celulose microcristalinaii |
9004-34-6 |
Dextrina |
9004-53-9 |
Dextrina resistente de trigo ou milhoii |
- |
Fibra de beterraba |
- |
Frutooligossacarídeos (FOS) |
- |
Galactooligossacarídeos (GOS)ii |
- |
Goma acácia ou arábica (Acacia senegalL.) |
9000-01-5 |
Goma guar (Cyamoposis tetragonolobus) |
9000-30-0 |
Inulina |
9005-80-5 |
Lactulose |
4618-18-2 |
Maltodextrina resistente de milho (Zea maysL.)ii |
- |
Pectina |
9000-69-5 |
Polidextrose |
68424-04-4 |
Psyllium(Plantago ovatae) |
- |
Quitosana |
9012-76-4 |
Semente de chia (Salvia hispanicaL.)ii |
- |
Semente de chia moída desengordurada (Salvia hispanicaL.)ii |
- |
Chia moídaii |
- |
Lipídios |
CAS |
Ácido docosahexaenóico (DHA) obtido de óleo de algaCrypthecodinium cohnii |
- |
Ácido docosahexaenóico (DHA) obtido de óleo de algaSchizochytrium sp. |
- |
Ácido docosahexaenóico (DHA) obtido de óleo de algaUlkenia sp. |
- |
Ácido docosahexaenóico (DHA) obtido de óleo de atum (Scombridae Thunnus)ii |
- |
Ácido eicosapentaenóico (EPA) obtido de óleo de algaSchizochytriumsp. |
- |
Ácido linoleico |
60-33-3 |
Azeite de oliva (Olea europaea) |
8001-25-0 |
Diacilglicerol (DAG) |
308082-33-9 |
Estearina de palma (Elaeis guineenses) |
- |
Estearina de palmiste (Elaeis guineenses) |
- |
Fosfolipídios de ovos |
- |
Lecitina |
8002-43-5 |
Oleína de palma (Elaeis guineenses) |
- |
Oleína de palmiste (Elaeis guineenses) |
- |
Óleo de amêndoas (Prunus dulcis) |
- |
Óleo de amendoim (Arachis hypogaeaL.) |
8002-03-7 |
Óleo de abacate (Persea americana)ii |
- |
Óleo de babaçu (Orbignyasp.) |
- |
Óleo de cártamo (Carthamus tinctoriousL.) |
8001-23-8 |
Óleo de cártamo com alto teor de ácido oleico (Carthamus tinctoriousL.) |
- |
Óleo de castanha do Brasil (Bertholletia exceisa)ii |
- |
Óleo de coco (Cocos nuciferaL.) |
8001-31-8 |
Óleo de canola (Brassica napusL.,B. rapaL.,B. junceaL. eB. tournefortii Gouan) |
- |
Óleo de canola com baixo teor de ácido erúcico (Brassica napusL.,B. rapaL.,B. junceaL. eB. tournefortii Gouan) |
120962-03-0 |
Óleo de farelo de arroz (Oryza sativaL). |
- |
Óleo de fígado de bacalhau |
- |
Óleo de gergelim (Sesamum indicumL.) |
- |
Óleo de girassol (Helianthus annuusL.) |
8001-21-6 |
Óleo de girassol com alto teor de ácido oleico (Helianthus annuusL.) |
- |
Óleo de girassol com médio teor de ácido oleico (Helianthus annuusL.) |
- |
Óleo de krill (Euphasia superba) |
- |
Óleo de linhaça/linho (Linum usitatissimumL.) |
8001-26-1 |
Óleo de macadâmiaii |
- |
Óleo de milho (Zea maysL.) |
8001-30-7 |
Óleo de palma (Elaeis guineenses) |
8002-75-3 |
Óleo de palmiste (Elaeis guineenses) |
8023-79-8 |
Óleo de peixe |
- |
Óleo de prímula (Oenothera biennisL.) |
90028-66-3 |
Óleo de semente de abóbora (famíliaCurcubitaceae)ii |
- |
Óleo de semente de algodão (Gossypiumspp.) |
8001-29-4 |
Óleo de semente de borragem (Borago officinalisL.) |
84012-16-8 |
Óleo de semente de chia (Salvia hispanicaL.)ii |
- |
Óleo de semente de mostarda branca (Sinapis albaL. ouBrassica hirta Moench) |
- |
Óleo de semente de mostarda marrom e amarela (Brassica junceaL.CzernajeweCossen) |
- |
Óleo de semente de mostarda preta (Brassica nigraL. Koch) |
- |
Óleo de semente de uva (Vitis viniferaL.) |
- |
Óleo de soja (Glycine maxL.Merr) |
8001-22-7 |
Triglicerídeos de cadeia média |
73398-61-5 |
Minerais |
|
Cálcio |
CAS |
Acetato de cálcio |
62-54-4 |
Bisglicinato de cálcio |
56960-17-9 |
Cálcio derivado deLithothamnion calcareum |
- |
Carbonato de cálcio |
471-34-1 |
Citrato de cálcio/Dicitrato tricálcico |
813-94-5 |
Citrato de cálcio tetraidratado |
5785-44-4 |
Citrato malato de cálcio |
120250-12-6 142606-53-9 |
Cloreto de cálcio |
10043-52-4 |
Cloreto de cálcio diidratado |
10035-04-8 |
Concha de ostras |
- |
Dicálcio malatoii |
671197-49-2 |
Fosfato de cálcio dibásico diidratado |
7789-77-7 |
Fosfato de cálcio dibásico/Hidrogênio fosfato de cálcio |
7757-93-9 |
Fosfato de cálcio monobásico/Dihidrogênio fosfato de cálcio |
7758-23-8 |
Fosfato de cálcio tribásico/Fosfato tricálcico |
12167-74-7 7758-87-4 |
Glicerofosfato de cálcio |
27214-00-2 |
Gluconato de cálcio |
299-28-5 |
Hidróxido de cálcio |
1305-62-0 |
Lactato de cálcio |
814-80-2 |
Lisinato de cálcio |
6150-68-1 |
Malato de cálcio |
17482-42-7 |
Óxido de cálcio |
1305-78-8 |
Pidolato de cálcio |
31377-05-6 |
Piruvato de cálcio |
52009-14-0 |
Succinato de cálcio |
140-99-8 |
Sulfato de cálcio |
7778-18-9 |
Sulfato de cálcio diidratado |
10101-41-4 |
Treonato de cálcio |
70753-61-6 |
Cobre |
CAS |
Aspartato de cobre |
- |
Bisglicinato de cobre |
13479-54-4 |
Gluconato cúprico/Cobre (II) D-gluconato |
527-09-3 |
Óxido de cobre |
1317-38-0 |
Sulfato cúprico |
7758-98-7 |
Sulfato cúprico pentaidratado |
7758-99-8 |
Cromo |
CAS |
Cloreto crômico/Cloreto de cromo (III) |
10025-73-7 |
Cloreto crômico hexaidratado |
10060-12-5 |
Lactato de cromo (III) triidratado |
19751-95-2 |
Picolinato de cromo |
14639-25-9 |
Ferro |
CAS |
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