INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 80, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020
| Data de publicação | 23 Dezembro 2020 |
| Data | 16 Dezembro 2020 |
| Páginas | 130-130 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 80, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020
Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º A presente Instrução Normativa regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de produto radiofármaco, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, com relação a documentação administrativa (Anexo I) e documentação técnica de qualidade (Anexo II).
Art. 2º A ausência do CBPF válido emitido pela Anvisa, solicitado conforme item 5 da seção I do Anexo I desta Instrução Normativa, não impedirá a submissão do pedido de registro, mas impedirá sua aprovação.
Art. 3º Conforme documentação listada na seção III do Anexo II desta Instrução Normativa, o prazo de validade do produto deve ser especificado e justificado pelo fabricante, por meio de estudos de estabilidade, antes e após a reconstituição e/ou marcação radioativa do produto, no caso dos componentes não radioativos para marcação com um componente radioativo, levando em conta produtos de degradação radioquímicos e radionuclídicos.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Anexo I - Documentação Administrativa
Seção I - Relatório Administrativo |
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1 - Formulários de petição de registro - FP.1 e FP.2, devidamente preenchidos; 2 - Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, ou comprovante de isenção, quando for o caso; 3 - Cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia; 4 - Informações adicionais sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, de acordo com a legislação vigente, quando aplicável; 5 - Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido e emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento objeto de registro será fabricado, ou cópia do |
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protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPF; 5.1 - No caso de existir mais de um local de fabricação ou de etapas de produção, a documentação descrita no item 5 deverá ser apresentada para cada empresa envolvida na cadeia produtiva do medicamento; 5.2 - No caso de produtos importados, a cópia do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do certificado de BPF deverá ser acompanhada de cópia de documento de comprovação de boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos, por linha de produção, válido e emitido pelo órgão responsável pela Vigilância Sanitária do país fabricante. |
Anexo II - Da Documentação Técnica da Qualidade
Seção I - Relatório Técnico |
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1 - Informações sobre o IFA(s) como segue: 1.1 - Nomenclatura: Denominação Comum Brasileira (DCB); 1.2 - Estrutura: fórmula estrutural, incluindo estereoquímica relativa e absoluta, fórmula molecular, e massa molecular relativa; 1.3 - Propriedades físico-químicas: forma física, relação estequiométrica entre a forma química de apresentação do IFA e seu componente farmacodinamicamente ativo, ponto de fusão, solubilidade, tamanho de partícula e pKa; |
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1.4 - Nome do(s) fabricante(s) do(s) IFA(s) com o(s) respectivo(s) endereço(s) e documento do órgão oficial sanitário do país de origem comprovando autorização para a atividade de fabricar IFA; 1.5 - Descrição do processo de síntese: fluxograma do processo de síntese, incluindo fórmula molecular, estruturas químicas dos materiais de partida, intermediários e respectivas nomenclaturas, solventes, catalisadores, reagentes e o IFA, contemplando a estereoquímica; 1.6 - Elucidação da estrutura e outras características e impurezas: confirmação da estrutura com base na rota de síntese e em análise espectral, contemplando o espectro de infravermelho da molécula e outras análises necessárias à correta identificação e quantificação da(s) molécula(s), e informação sobre potencial isomerismo estrutural e geométrico, rotação óptica específica, |
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índice de refração, quiralidade, potencial de formar polimorfos... |
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