INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 106, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021
| Data de publicação | 12 Novembro 2021 |
| Páginas | 129-147 |
| Data | 11 Novembro 2021 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 106, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2021
Estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 10 de novembro de 2021, resolve:
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação, em anexo, conforme disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021 ou suas atualizações.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de dezembro de 2021.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
LISTA DE MEDICAMENTOS DE BAIXO RISCO SUJEITOS À NOTIFICAÇÃO
1.
PRODUTO |
Solução de ácido bórico 3% |
CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO |
30 mg/mL |
SINÔNIMOS |
Água boricada |
FORMA FARMACÊUTICA |
Solução |
INDICAÇÃO |
Antisséptico, calmante e levemente adstringente em dermatites exsudativas. |
MODO DE USAR |
Uso adulto. Uso externo. Aplicar na área afetada duas a três vezes ao dia, com auxílio de compressas de gaze ou algodão. |
ADVERTÊNCIA |
Não aplicar em grandes áreas do corpo, quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou queimaduras. Não deve ser utilizado em crianças. Não ingerir. |
LINHA DE PRODUÇÃO |
Líquido |
2.
PRODUTO |
Ácido fólico |
CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO |
0,2 mg/mL |
SINÔNIMOS |
Vitamina B9 |
FORMA FARMACÊUTICA |
Solução |
INDICAÇÃO |
Tratamento da carência de folatos e redução da ocorrência de malformações fetais. |
POSOLOGIA |
Uso adulto Redução da ocorrência de malformações fetais: Tomar 2 mL ao dia. Tratamento da deficiência de folatos: |
|
Tomar até 5 mL ao dia. Obs.: Quando aplicável, informar a equivalência da dose em gotas considerando as características do produto. | |
ADVERTÊNCIA |
Contraindicação: pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido fólico. A presença de ácido fólico nas preparações líquidas, pode aumentar a absorção do ferro alimentar, o que pode ser prejudicial aos pacientes com talassemia que apresentam acúmulo deste elemento nos tecidos. Logo, o medicamento não deve ser administrado antes ou logo após as refeições. Doses muito altas de ácido fólico podem ocasionar convulsões em pacientes epilépticos tratados com fenitoína. |
Doses de ácido fólico acima de 0,1mg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa, pois as características hematológicas são normalizadas, enquanto os danos neurológicos progridem. | |
LINHA DE PRODUÇÃO |
Líquido |
3.
PRODUTO |
Pomada de ácido salicílico 10% |
CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO |
Ácido salicílico 100 mg/g |
SINÔNIMOS |
Vaselina salicilada 10% |
FORMA FARMACÊUTICA |
Pomada |
INDICAÇÃO |
Tratamento de calos e verrugas. |
MODO DE USAR |
Uso externo. Aplicar nas áreas afetadas, à noite, e retirar pela manhã. Apresenta propriedade queratolítica forte (remove a camada mais externa da pele) e sua aplicação deve ser efetuada com muita precaução, sendo recomendável a utilização de espátulas ou luvas de proteção. |
ADVERTÊNCIA |
Contraindicação: pacientes com hipersensibilidade ao ácido salicílico, durante a gravidez e lactação. Diabéticos devem usar com cautela. Evitar contato com os olhos, a face, os órgãos genitais e as mucosas. Lavar as mãos após a aplicação. Reações adversas: no uso prolongado pode ocorrer absorção e intoxicação manifestada por náusea, vômito e vertigem. |
LINHA DE PRODUÇÃO |
Semissólido |
4.
PRODUTO |
Pomada de ácido salicílico 20% |
CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO |
Ácido salicílico 200 mg/g |
SINÔNIMOS |
Vaselina salicilada 20% |
FORMA FARMACÊUTICA |
Pomada |
INDICAÇÃO |
Tratamento de hiperqueratoses, como cravos, rachaduras nos pés, calos secos e verrugas. |
MODO DE USAR |
Uso externo. No caso de rachaduras de pés, aplicar no local afetado duas vezes ao dia; no caso de calos secos e verrugas, aplicar à noite e cobrir com esparadrapo, retirando-o no dia seguinte. Apresenta propriedade queratolítica forte (remove a camada mais externa da pele) e sua aplicação deve ser efetuada com muita precaução, sendo recomendável a utilização de espátulas ou luvas de proteção. |
ADVERTÊNCIA |
Contraindicação: pacientes com hipersensibilidade ao ácido salicílico, durante a gravidez e lactação. Diabéticos devem usar com cautela. Evitar contato com os olhos, a face, os órgãos genitais e as mucosas. Lavar as mãos após a aplicação. Interações com medicamentos: sabões abrasivos, preparações para acne, preparações contendo álcool, cosméticos ou sabões com forte efeito secante |
|
podem causar efeito irritante ou secante cumulativo, resultando em irritação excessiva da pele. Reações adversas: no uso prolongado pode ocorrer absorção e intoxicação manifestada por náusea, vômito e vertigem. | |
LINHA DE PRODUÇÃO |
Semissólido |
5.
PRODUTO |
Água purificada |
|
SINÔNIMOS |
Água destilada, água deionizada, água por osmose reversa, água por ultrafiltração. OBS: o sinônimo para água purificada deve ser utilizado conforme o processo de obtenção. |
FORMA FARMACÊUTICA |
Líquido |
INDICAÇÃO |
Lavagem de ferimentos |
MODO DE USAR |
Uso externo Aplicar diretamente no local afetado. |
|
ADVERTÊNCIA |
Não deve ser usado para diluição e aplicação de medicamentos. A ingestão pode causar diarreia, devido à ausência de íons na água. |
LINHA DE PRODUÇÃO |
Líquido ou líquidos estéreis |
6.
PRODUTO |
Álcool canforado |
CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO |
Cânfora 100 mg/mL (10%) em álcool etílico 96° GL |
SINÔNIMOS |
Solução alcoólica de cânfora |
FORMA FARMACÊUTICA |
Solução |
INDICAÇÃO |
Tratamento sintomático de dores musculares e articulares. Alívio sintomático de pruridos (coceira). |
MODO DE USAR |
Uso externo. Aplicar diretamente no local afetado, previamente limpo, com o auxílio de gaze ou algodão, três a quatro vezes ao dia, mediante fricção. |
ADVERTÊNCIA |
Não deve ser utilizado em crianças menores de dois anos. Manter distante de fontes de calor. OBS: Embalagem máxima de 50mL p/ venda ao público. Produto exige embalagem primária de vidro âmbar. Adicionar as advertências contidas na NBR 5991/97 e RDC 46 de 20/02/02 ou suas atualizações. |
LINHA DE PRODUÇÃO |
Líquido |
7.
PRODUTO |
Álcool etílico |
CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO |
Álcool etílico 96° GL 75,73 g em água purificada qsp 100 g (70% - p/p) ou 81,3 mL em água purificada qsp 100 mL (77% - v/v) |
SINÔNIMOS |
Álcool 70% |
FORMA FARMACÊUTICA |
Solução |
INDICAÇÃO |
Antisséptico |
MODO DE USAR |
Uso externo. Aplicar diretamente no local afetado, previamente limpo, com o auxílio de algodão ou gaze. |
ADVERTÊNCIA |
Manter distante de fontes de calor. OBS: Embalagem máxima de 50mL p/ venda ao público. Adicionar as advertências contidas na NBR 5991/97 e RDC 46 de 20/02/02 ou suas atualizações. |
LINHA DE PRODUÇÃO |
Líquido |
8.
PRODUTO |
Álcool etílico 70% |
CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO |
Álcool etílico 96° GL 75,73 g/100 g (70% p/p) |
SINÔNIMOS |
Álcool em gel |
FORMA FARMACÊUTICA |
Gel |
INDICAÇÃO |
Antisséptico de mãos |
MODO DE USAR |
Uso externo. Aplicar diretamente nas mãos previamente limpas. |
ADVERTÊNCIA |
Manter distante de fontes de calor. OBS: Adicionar as advertências contidas na NBR 5991/97 e RDC 46 de 20/02/02 ou suas atualizações. |
LINHA DE PRODUÇÃO |
Líquido |
9.
PRODUTO |
Solução de amônia 10% |
CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO |
Hidróxido de amônio 0,1 mL/mL |
SINÔNIMOS |
Amônia diluída |
FORMA FARMACÊUTICA |
Solução |
INDICAÇÃO |
Alívio da dor de picadas de insetos. |
MODO DE USAR |
Uso externo. Aplicar no local da picada. Não cobrir o local. |
ADVERTÊNCIA |
Evitar contato com os olhos. Não inalar. O contato com pele e olhos produz bolhas e vesículas. Manusear em local arejado e não agitar. Se ingerido, procurar auxílio médico. Em caso de acidente lavar com bastante água. Antes de utilizar, testar pequena quantidade na pele para verificar se há sensibilidade. Não reaproveitar a embalagem. |
LINHA DE PRODUÇÃO |
Líquido |
10.
PRODUTO |
Solução de azul de metileno 1% |
CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO |
Azul de metileno 10 mg/mL |
SINÔNIMO |
Cloreto de metiltionínio |
FORMA FARMACÊUTICA |
Solução |
INDICAÇÃO |
Antisséptico |
MODO DE USAR |
Uso externo. Aplicar sobre o local, com o auxílio de gaze ou algodão. |
ADVERTÊNCIA |
O produto pode manchar a pele. Nesse caso, pode ser utilizada uma solução de hipoclorito de sódio para clarear. |
LINHA DE PRODUÇÃO |
Líquido |
11.
PRODUTO |
Solução de Benjoim 20% |
CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO |
Benjoim 200 mg/mL (p/v), deve conter no mínimo 4% (p/p) de ácidos totais expressos como ácido benzoico |
SINÔNIMOS |
Tintura de benjoim, Sumatra, Benzoin |
FORMA FARMACÊUTICA |
Solução |
INDICAÇÃO |
Antisséptico |
MODO DE USAR |
Uso externo. Aplicar sobre o local, com o auxílio de gaze ou algodão. |
ADVERTÊNCIA |
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade e dermatite de contato. |
LINHA DE PRODUÇÃO |
Líquido |
12.
PRODUTO |
Emulsão de benzoato de benzila 100 mg/mL |
CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO |
100 mg/mL |
SINÔNIMOS |
Éster fenilmetílico do ácido benzóico |
FORMA FARMACÊUTICA |
Emulsão (loção) |
INDICAÇÃO |
Tratamento da pediculose (piolhos e lêndeas) e escabiose (sarna). |
MODO DE USAR |
Uso externo. Agite antes de usar. Aconselha-se a fazer uma prova de toque em uma pequena área antes de utilizar o produto. Caso ocorra ardência ou vermelhidão, o produto não deverá ser utilizado. Uso pediátrico. Tratamento da pediculose: após lavar os cabelos, enxugar o excesso de água com uma toalha. Em seguida, aplicar o produto em quantidade suficiente |
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para umedecer o... |
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