INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 120, DE 9 DE MARÇO DE 2022
| Data de publicação | 16 Março 2022 |
| Data | 09 Março 2022 |
| Páginas | 126-130 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 120, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, em reunião realizada em 9 de março de 2022, resolve:
Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.
§1º As indicações terapêuticas descritas nos Anexos I e II são simplificações daquelas que estão contempladas no texto de bula do profissional de saúde.
§2º Para fins da LMIP constante do Anexo I, considera-se que:
I - A caracterização de um medicamento como isento de prescrição ocorre para um produto com o mesmo IFA (ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões) terapêutica(s) e com concentração igual ou inferior àqueles indicados em cada linha da LMIP;
II - A coluna concentração máxima refere-se à dose do insumo farmacêutico ativo presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose posológica.
§3º Para fins da LMIP constante do Anexo II, considera-se que a caracterização de um fitoterápico como isento de prescrição ocorre para um produto com a mesma espécie, parte empregada e indicação(ões) terapêutica(s) tendo por base cada linha da LMIP.
Art. 2º Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 86, de 12 de março de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 51, de 17 de março de 2021, Seção 1, pág. 251.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2022.
ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)
Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos
n |
Fármaco |
Subgrupo terapêutico ou farmacológico |
Forma farmacêutica |
Concentração máxima |
Indicação terapêutica simplificada |
1 |
Aceclofenaco |
M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local |
Creme dermatológico |
15 mg/g |
Dor e inflamação do sistema musculoesquelético. |
2 |
Acetato de hidrocortisona |
D07A - Corticosteroides (isolados) de uso local |
Creme dermatológico, pomada dermatológica |
10 mg/g |
Dermatites, eczemas, eritema solar, queimadura de primeiro grau e picadas de inseto. |
3 |
Acetilcisteína |
R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos |
Comprimido efervescente, granulado |
600 mg |
Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. |
4 |
Acetilcisteína |
R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local |
Solução nasal |
11,5 mg/mL |
Congestão nasal associada a rinites ou após procedimentos cirúrgicos no nariz. |
5 |
Acetilcisteína |
R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos |
Solução oral |
40 mg/mL |
Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares. |
6 |
Acetilracemetionina + citrato de colina + betaína |
A05B - Terapia biliar, lipotrópicos |
Solução oral |
40 + 53 + 50 mg/mL |
Distúrbios metabólicos hepáticos. |
7 |
Ácido acetilsalicílico |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
500 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. |
8 |
Ácido acetilsalicílico |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido revestido de liberação prolongada |
500 mg |
Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. |
9 |
Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C) |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
400 + 200 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia. |
10 |
Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C) |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido efervescente |
400 + 240 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia. |
11 |
Ácido acetilsalicílico + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
650 + 65 mg |
Dores moderadas a fortes. |
12 |
Ácido acetilsalicílico + maleato de clorfeniramina + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Cápsula dura |
324 + 2 + 32,4 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
13 |
Ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido |
400 + 1 + 10 + 30 mg |
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal. |
14 |
Ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína |
N02B - Analgésicos e antipiréticos |
Comprimido revestido |
250 + 250 + 65 mg |
Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns. |
15 |
Ácido azeláico |
D10A - Preparações antiacne de uso local |
Creme dermatológico |
200 mg/g |
Acne vulgar. |
16 |
Ácido azeláico |
D10A - Preparações antiacne de uso local |
Gel dermatológico |
150 mg/g |
Acne vulgar. Rosácea papulopustulosa. |
17 |
Ácido benzóico + ácido salicílico + iodo metálico |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Solução dermatológica |
20 + 20 + 2,5 mg/mL |
Micoses superficiais da pele. |
18 |
Ácido bórico + ácido salicílico + enxofre + óxido de zinco |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Pó dermatológico |
3,0 + 0,352 + 17,602 + 11,735 g |
Dermatite de fraldas. Brotoeja. Desodorante e antiperspirante de pés e axilas. Prevenção de frieiras e pruridos na pele. |
19 |
Ácido salicílico |
D11A - Outras preparações dermatológicas |
Gel dermatológico |
270 mg/g |
Tratamento e remoção das verrugas comuns. |
20 |
Ácido undecilênico + undecilenato de sódio + ácido propiônico + propionato de sódio + hexilresorcinol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Solução dermatológica |
40 + 150 + 30 + 50 + 0,5 mg/mL |
Micoses superficiais de pele e unha. |
21 |
Ácido undecilênico + undecilenato de zinco + propionato de cálcio + hexilresorcinol |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Pó dermatológico |
2 + 150 + 60 + 0,5 mg/g |
Micoses de pele, frieira, de unha, vulvar e peniana, dermatite seborreica, pitiríase versicolor. |
22 |
Alantoína + triclosana + óxido de zinco |
D01A - Antifúngicos de uso local |
Pó dermatológico |
5 + 1 + 100 mg/g |
Dermatite de fraldas. Eczemas, brotoejas, queimaduras e outras irritações superficiais da pele. |
23 |
Álcool polivinílico |
S01X - Outros produtos oftalmológicos |
Solução oftálmica |
14 mg/mL |
Lubrificante oftálmico / lágrima artificial. |
24 |
Alfaestradiol |
G03C - estrógenos |
Solução capilar |
0,25 mg/ml |
Tratamento e prevenção da alopecia androgenética. |
25 |
Alginato de sódio + bicarbonato de potássio |
A02A - Antiácidos |
Suspensão oral |
100 + 20 mg/mL |
Alívio da regurgitação ácida, azia e dor de estômago devido à má digestão. |
26 |
Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio |
A02A - Antiácidos |
Comprimido mastigável |
250 + 133,5 + 80 mg |
Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão, enjoo e vômito. |
27 |
Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio |
A02A - Antiácidos |
Suspensão oral |
50 + 26,7 + 16 mg/mL |
Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão, enjoo e vômito. |
28 |
Ascorbato de sódio + colecalciferol + citrato de zinco tri-hidratado |
A11GB - Ácido ascórbico, incluindo combinações |
Comprimido revestido |
1000 mg + 455 UI + 10 mg |
Prevenção e tratamento das infecções do trato respiratório, tais como gripes e resfriados comuns, através do reforço do sistema imune e ação antioxidante. |
29 |
Bacillus cereus |
A07F - Microrganismos antidiarreicos |
Suspensão oral |
1 X 10^6 end/mL |
Coadjuvante no tratamento da diarreia; coadjuvante em enterocolites crônicas e agudas. |
30 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto |
A02A - Antiácidos |
Granulado |
586,742 + 134,34 + 134,34 + 32,495 mg/g |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. |
31 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto |
A02A - Antiácidos |
Pastilha |
63,7 + 67 + 521 + 3,3 mg |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. |
32 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto |
A02A - Antiácidos |
Pó para solução oral |
649 + 146,67 + 146,67 + 35,8 mg/g |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. |
33 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio |
A02A - Antiácidos |
Granulado efervescente |
462 + 90 mg/g |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. |
34 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido acetilsalicílico + ácido cítrico |
A02A - Antiácidos |
Comprimido efervescente |
1854 + 400 + 325 + 1413 mg |
Alívio da azia, dor de estômago e cefaleia devido à má digestão. |
35 |
Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico |
A02A - Antiácidos |
Granulado efervescente, pó efervescente |
462,15 + 100 + 440 mg/g |
Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão. |
36 |
Bisacodil |
A06A - Laxantes |
Comprimido revestido, comprimido revestido de liberação retardada |
5 mg |
Laxativo. Prisão de ventre. Sob orientação de profissional de saúde: preparo diagnóstico ou cirúrgico. |
37 |
Bromidrato de dextrometorfano |
R05D - Antitussígenos, excluindo associações com expectorantes |
Solução oral |
3 mg/mL |
Tosse seca, sem catarro associada a gripes e resfriados ou à inalação de agentes irritantes. |
38 |
Butilbrometo de escopolamina |
A03B - Belladonna e derivados (isolados) |
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