INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 127, DE 30 DE MARÇO DE 2022
| Páginas | 350-354 |
| Data de publicação | 31 Março 2022 |
| Data | 30 Março 2022 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 127, DE 30 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e Medicamentos Biológicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os artigos 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 6, realizada em 30 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos Biológicos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de insumos e medicamentos biológicos em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e às Diretrizes Específicas de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de insumos e medicamentos biológicos, incluindo os medicamentos experimentais.
Parágrafo único. As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos de terapias avançadas (ATMP) não fazem parte do escopo dessa normativa.
Art. 3º Para medicamentos biológicos estéreis, a fabricação do insumo farmacêutico ativo deve seguir as disposições descritas nas Diretrizes Específicas de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos até o ponto imediatamente antes de se tornarem estéreis, e as disposições descritas nas Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, nas etapas subsequentes de fabricação.
Art. 4º O anexo desta Instrução Normativa apresenta a abrangência das Boas Práticas de Fabricação na produção de medicamentos biológicos.
§ 1º A tabela do anexo desta Instrução Normativa é apenas ilustrativa e não pretende descrever o escopo exato das Boas Práticas de Fabricação na produção de medicamentos biológicos.
§ 2º O nível de BPF aumenta em detalhamento, das etapas iniciais às finais na fabricação de substâncias biológicas, devendo ser sempre respeitados os princípios de BPF.
§ 3º A inclusão de algumas etapas iniciais da fabricação dentro do escopo das BPF não implica, necessariamente, que essas etapas sejam rotineiramente sujeitas à inspeção pelas autoridades sanitárias.
Seção III
Definições
Art. 5º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:
I - adjuvante: substância química ou biológica que aumenta a resposta imune contra um antígeno;
II - alergoides: alérgenos quimicamente modificados para reduzir a reatividade da IgE;
III - ancoragem: veículo de entrega, apoio ou matriz que pode fornecer a estrutura ou facilitar a migração, ligação ou transporte de células e/ou moléculas bioativas;
IV - anticorpos: proteínas produzidas pelos linfócitos B que se ligam a antígenos específicos, podendo ser divididos em 2 tipos principais com base nas principais diferenças no seu método de fabricação;
V - anticorpos monoclonais (MAb): população homogênea de anticorpos obtida a partir de um único clone de linfócitos ou por tecnologia recombinante, e que se ligam a um único epítopo;
VI - anticorpos policlonais: derivados de uma série de clones de linfócitos, produzidos em humanos e animais, produzidos em resposta aos epítopos na maioria das moléculas "não self";
VII - antígenos: substâncias capazes de induzir respostas imunes específicas, tais como toxinas, proteínas externas, bactérias, células de tecidos;
VIII - área: conjunto específico de salas dentro de um edifício associado à fabricação de qualquer produto ou de vários produtos que tenham uma unidade de tratamento de ar comum;
IX - Banco de Células Mestre (BCM): alíquota de um pool homogêneo de células, geralmente preparado a partir do clone celular selecionado sob condições definidas, dispensado em múltiplos recipientes e armazenado em condições definidas, sendo usado para derivar todos os bancos de células de trabalho;
X - Bancos de Células de Trabalho (BCT): pool homogêneo de micro-organismos ou células que são distribuídos uniformemente em um número de recipientes derivados de um BCM e que são armazenados de forma a garantir a estabilidade e a prontidão para o uso na produção;
XI - Banco Transgênico de Trabalho: Bancos de Células de Trabalho (BCT) aplicado a vegetais ou animais transgênicos;
XII - Banco Transgênico Mestre: Banco de Células Mestre (BCM) aplicado a vegetais ou animais transgênicos;
XIII - biocarga: contagem e tipos de micro-organismos presentes em matérias-primas, meios, substâncias biológicas, intermediários ou produtos, sendo considerado contaminação, quando o nível e/ou tipo excede as especificações;
XIV - células alimentadoras: células usadas em co-cultivo para manter as células-tronco pluripotentes;
XV - células somáticas: células, com exceção das células reprodutivas (linha germinativa), que constituem o corpo de um humano ou animal, podendo ser autólogas (do paciente), alogênicas (de outro ser humano) ou xenogênicas (de animais), células vivas somáticas, que foram manipuladas ou alteradas ex vivo, para serem administradas em humanos com o fim de se obter efeitos terapêuticos, diagnósticos ou preventivos;
XVI - contenção: ação de confinar um agente biológico ou outra substância dentro de um espaço definido;
XVII - contenção primária: sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente de trabalho imediato, envolvendo o uso de recipientes fechados ou cabines de segurança biológica, juntamente com procedimentos operacionais seguros;
XVIII - contenção secundária: sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente externo ou para outras áreas de trabalho, envolvendo o uso de salas com tratamento de ar especialmente projetado, a existência de câmaras de ar e/ou esterilizações para a saída de materiais e procedimentos operacionais seguros, e, em muitos casos, podendo aumentar a eficácia da contenção primária;
XIX - ex vivo: procedimentos realizados em tecidos ou células fora do corpo para retornar a ele;
XX - fabricação em campanha: fabricação de uma série de lotes do mesmo produto, em sequência e em um determinado período, seguidos da execução completa de medidas de controle definidas antes da fabricação de outro produto;
XXI - gene: sequência de DNA que codifica uma ou mais proteínas;
XXII - hapteno: molécula de baixo peso molecular que não é antigênica, a menos que conjugada a uma molécula "carreadora";
XXIII - hibridoma: linhagem celular imortalizada que segrega anticorpos (monoclonais) desejados e é tipicamente derivada da fusão de linfócitos B com células tumorais;
XXIV - in vivo: procedimentos realizados em organismos vivos;
XXV - instalação de múltiplos produtos: instalação que fabrica, simultaneamente ou em modo de campanha, uma gama de diferentes substâncias e produtos medicinais biológicos e dentro da qual a(s) sequência(s) de equipamentos podem, ou não, ser dedicados a substâncias ou produtos específicos;
XXVI - liberação deliberada: liberação deliberada no meio ambiente de organismos geneticamente modificados;
XXVII - material isento de agentes patogênicos especificados (SPF): materiais de origem animal (por exemplo, galinhas, embriões ou culturas celulares), utilizados para a produção ou o controle de qualidade de medicamentos biológicos derivados de grupos (por exemplo, bandos ou manadas) de animais isentos de agentes patogênicos específicos (SPF);
XXVIII - método de atualização (look-back): procedimento documentado para rastrear substâncias medicinais biológicas ou produtos que podem ser adversamente afetados pelo uso ou pela incorporação de materiais de origem animal ou humana, quando estes são reprovados nos testes de liberação devido à presença de agente(s) contaminante(s), ou quando as condições indesejáveis se tornarem aparentes no animal de origem ou humano;
XXIX - monossese (axênica): cultura de um único organismo que não está contaminado com nenhum outro;
XXX - nível de biossegurança (NBS): condições de contenção necessárias para manusear, com segurança, organismos de diferentes níveis de periculosidade, do NBS1 (risco mais baixo, menos suscetíveis de causar doenças humanas) a NBS4 (maior risco, causando doenças graves e com a probabilidade de disseminação e ausência de profilaxia ou tratamento eficazes);
XXXI - organismo geneticamente modificado (OGM): organismo, com exceção de seres humanos, no qual o material genético foi alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por acasalamento e/ou recombinação natural;
XXXII - plasmídeo: fragmento de DNA normalmente presente em uma célula bacteriana como uma entidade circular, separada do cromossomo celular, podendo ser modificado por técnicas de...
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