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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 200, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

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Link to Original Sourcehttp://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=14/12/2022&jornal=515&pagina=149
Data de publicação14 Dezembro 2022
Data12 Dezembro 2022
Páginas149-149
ÓrgãoMinistério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada
SectionDO1

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 200, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022

Estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente e frases obrigatórias relacionadas, conforme Anexo.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entrará em vigor em 3 de julho de 2023.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

LISTA I: SUBSTÂNCIAS, CLASSES TERAPÊUTICAS E LISTAS DE CONTROLE QUE NECESSITAM DE FRASES DE ALERTA

Substâncias

Via de administração

Frases de alerta

Observações

Bula para o paciente

Bula para o profissional da saúde

Embalagem secundária

Embalagem primária

Ácido acetilsalicílico

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

1; 6; 10; 19a* ou 19b*

1; 7; 11; 20

9; 12

-

As frases 19a, 19 b e 20 não se aplicam aos medicamentos indicados para a prevenção da formação de coágulos nos vasos sanguíneos.

Ácido bórico e seus derivados

Todas

13; 16

14; 17

15; 18

-

Exceto soluções oftálmicas

Ácido mefenâmico

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

1; 19a* ou 19b*; 21; 4

1; 20; 21; 5

8; 21

-

-

Acitretina

Todas

22; 24; 86

(grifadas são exclusivas)

23; 25; 87

-

-

-

Açúcares monossacarídeos (glicose, frutose, galactose)

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

47; 50

47; 50

47

-

Exceto em quantidade inferior a 0,25g por dose.

Açúcares dissacarídeos (maltose, sacarose, lactose)

Oral

47; 50

47; 50

47

-

Exceto em quantidade inferior a 0,25g por dose.

Álcool benzílico

Todas

26

26

27

-

A frase da embalagem se aplica apenas para os medicamentos de uso parenteral

Alimentos alergênicos

Todas

49

49

49

-

-

Alumínio

Parenteral

28

29

-

-

-

Amarelo de tartrazina

Todas

21

21

21

-

-

Benzoato de sódio

Todas

21

21

21

-

-

Cânfora

Todas

30

31

30

-

-

Cetoprofeno

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

1; 19a* ou 19b*; 21; 4

1; 20; 21; 5

8; 21

-

-

Cetorolaco

Oral

1; 32; 4

1; 32; 5

8

-

-

Cetorolaco

Parenteral

1; 33; 4

1; 33; 5

8

-

-

Ciproterona

Todas

90

91

-

-

-

Clozapina

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

34

35

-

-

-

Corante

Todas

36

36

36

-

-

Danazol

Todas

86

87

-

-

-

Diclofenaco sódico e potássico

Oral

1; 19a* ou 19b*; 21; 4

1; 20; 21; 5

8; 21

-

-

Diclofenaco sódico e potássico

Parenteral

1; 19a* ou 19b*; 21; 32; 37; 4

1; 20; 21; 33; 38; 5

8; 21

-

-

Dutasterida

Todas

86

87

-

-

-

Etanol em concentração igual ou acima de 100mg/dose

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

39

39

40

-

-

Etanol em concentração abaixo de 100mg/dose

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

41

41

42

-

-

Etretinato

Todas

88

89

-

-

-

Fenilalanina ou componentes metabolizados em fenilalanina

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

43

43

43

-

-

Fenilbutazona

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

21

21

21

-

-

Finasterida

Todas

86

87

-

-

-

Fosfato de sódio

Oral

44

45

-

-

-

Fosfato de sódio

Retal

-

46

-

-

-

Flurbiprofeno

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

1; 19a* ou 19b*; 21; 4

1; 20; 21; 5

8; 21

-

-

Frutose

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

51

51

47

-

-

Galactose

Parenteral e outras vias com absorção sistêmica

51

51

51

-

-

Oral

50; 53

50; 53

47

-

As frases 50 e 53 podem ser combinadas em uma única.

Gangliosídeos

Todas

125; 126

125; 126

-

-

-

Glicose

Oral

50; 52

50; 52

47

-

-

Glúten

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

54

54

55

-

-

Hormônio do crescimento hipofisário humano

Todas

90

91

-

-

-

Ibuprofeno

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

1; 19a* ou 19b*; 21; 4

1; 20; 21; 5

8; 21

-

-

Indometacina

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

1; 19a* ou 19b*; 21; 4

1; 20; 21; 5

8; 21

-

-

Insulina bovina

Todas

90

91

-

-

-

Isotretinoína

Todas

88; 92; 56

89; 93; 57

-

-

-

Lactose

Oral

50; 53

50; 53

47

-

As frases 50 e 53 podem ser combinadas em uma única.

Maltitol

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

53

53

47

-

-

Oral

101

102

-

-

Exceto em quantidade inferior a 10g por dia

Maltose

Oral

50; 51

50; 51

47

-

As frases 50 e 51 podem ser combinadas em uma única.

Manitol

Oral

101

102

-

-

Exceto em quantidade inferior a 10g por dia

Naproxeno

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

1; 19a* ou 19b*; 21; 4

1; 20; 21; 5

8; 21

-

-

Nimesulida

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

1; 19a* ou 19b*; 92; 4

1; 20; 93; 5

8

-

-

Paracetamol

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

58

59

58

-

-

Potássio

Oral e parenteral

60

61

-

-

Exceto em quantidade inferior a 1 mmol por dose

Produtos que contém látex na composição da embalagem

Todas

48

48

48

48

-

Sacarose

Oral

50; 51; 52; 53

50; 51; 52: 53

52; 53

-

As frases 50, 51, 52 e 53 podem ser combinadas em uma única.

Sódio

Oral, retal e parenteral

62

63

-

-

Exceto em quantidade inferior a 1 mmol por dose

Sorbitol

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

53

53

53

-

-

Oral

101

102

-

-

Exceto quando em quantidade inferior a 10g por dia

Sulfito

Todas

64

65

64

-

-

Tacrina

Todas

92

93

-

-

-

Testosterona

Todas

88

89

-

-

-

Anfepramona

Todas

103

103

103

103

-

Misoprostol

Todas

111

111

111

111

-

Teriflunomida

Todas

114; 115

114; 115

114; 115

114; 115

-

Miltefosina

Todas

114; 115

114; 115

114; 115

114; 115

-

Lenalidomida

Todas

106; 116; 117; 118

(estas frases devem ser inseridas dentro de um retângulo de fundo preto, após a identificação do medicamento)

106; 116; 117; 118

(estas frases devem ser inseridas dentro de um retângulo de fundo preto, após a identificação do medicamento)

106; 116; 117 (face frontal); 118 (face posterior)

106; 116; 117; 118

-

Talidomida

Todas

106; 118; 119 (não é necessário adicionar as legislações); 120

(estas frases devem ser inseridas dentro de um retângulo de fundo preto, após a identificação do medicamento)

106; 118; 119 (não é necessário adicionar as legislações); 120

(estas frases devem ser inseridas dentro de um retângulo de fundo preto, após a identificação do medicamento)

106; 118 (face posterior); 119; 120 (face frontal e face posterior)

106; 118; 119 (não é necessário adicionar as legislações); 120

-

Classes terapêuticas

Via de administração

Frases de alerta

Exceções

Bula para o paciente

Bula para o profissional da saúde

Embalagem secundária

Embalagem primária

Analgésicos opióides

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

66; 68

67; 68

-

-

-

Ansiolíticos

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

66;68

67; 68

-

-

-

Antiarrítmicos

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

86

87

-

-

-

Antibacterianos de venda sob prescrição médica

Todas

71

72

73

-

-

Anticoagulantes, antitrombóticos e demais medicamentos que apresentam potencial hemorrágico

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

2

3

-

-

-

Anticoncepcionais

Todas

74

75

-

-

-

Anticoncepcionais orais combinados

Oral

74;76; 78

75;77; 79

76

-

-

Antidepressivos

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

66; 68

67; 68

-

-

-

Antiepiléticos

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

66; 68

67; 68

-

-

-

Anti-hipertensivos

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

69

70

-

-

-

Anti-histamínicos

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

66

67

-

-

Exceto cetirizina, levocetirizina, loratadina, desloratadina e fexofenadina

Anti-inflamatórios não esteroidais de venda sem prescrição

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

1; 19ª; 4

1; 20; 5

8; 21

-

Exceto paracetamol e dipirona

Anti-inflamatórios não esteroidais de venda sob prescrição

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

1; 19b; 4

1; 20; 5

8; 21

-

Exceto paracetamol e dipirona

Antiparkinsonianos

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

66; 68

67; 68

-

-

-

Antipsicóticos

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

66; 68

67; 68

-

-

-

Hipnóticos

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

66; 68

67; 68

-

-

-

Imunossupressores

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

2; 80; 82

3; 81; 83

-

-

-

Medicamentos com atividade de hormônio da tiróide

Todas

84

85

-

-

-

Medicamentos com risco de prolongamento do intervalo QT

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

122; 123; 124

121

-

-

-

Medicamentos cujo uso contraindica a doação de sangue apenas durante o tratamento

Todas

86

87

-

-

-

Medicamentos cujo uso contraindica a doação de sangue durante e após o término do tratamento

Todas

88

89

-

-

-

Medicamentos cujo uso provoca inaptidão definitiva para doação de sangue

Todas

90

91

-

-

-

Medicamentos de uso intravaginal que apresentem possibilidade de rompimento de preservativos

Intravaginal

127

128

-

-

-

Medicamentos que necessitam da monitorização periódica da função hepática.

Todas

92

93

-

-

-

Nitrovasodilatadores

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

69; 97

70; 98

-

-

-

Psicoestimulantes

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

66; 68

67; 68

-

-

-

Quinolonas

Oral, parenteral e outras vias com absorção sistêmica

66

67

-

-

-

Salicilatos

Oral...

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