INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 270, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023
| Páginas | 151-151 |
| Data de publicação | 18 Dezembro 2023 |
| Data | 13 Dezembro 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=18/12/2023&jornal=515&pagina=151 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 270, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Instrução Normativa tem como objetivo adotar as Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos de Terapia Avançada do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (da sigla em inglês Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - PIC/S), como requisitos complementares às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, às Diretrizes Específicas de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos e às Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e Pesquisa Clínica.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Instrução Normativa (IN) se aplica às empresas que realizam operações envolvidas na fabricação de produtos de terapias avançadas (PTA) e de seu componente ativo, incluindo PTA investigacional.
Art. 3º Esta Instrução Normativa estabelece orientações gerais complementares à fabricação de PTA, desde o controle dos lotes semente e bancos de células até os testes finais do produto acabado, além de orientações adicionais específicas para a fabricação de cada tipo de PTA.
Art. 4º Esta Instrução Normativa deve ser aplicada em conjunto, no que couber, com:
I- as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
II- as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos,
III- as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica,
IV- as Boas Práticas de Tecidos humanos para uso terapêutico; e
V- as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
Parágrafo único. A conformidade com esta IN tem precedência sobre as demais normativas em Boas Práticas de Fabricação, quando da necessidade de orientações específicas devido à natureza dos PTA ou suas necessidades técnicas específicas.
Art.5º A Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) não é necessária para locais de produção e/ou testagem de materiais de partida para PTA.
Parágrafo único. Os vetores utilizados em terapia gênica, incluindo os vetores utilizados em terapia gênica ex vivo, são considerados componentes ativos de PTA, e não materiais de partida, para fins de aplicação desta Instrução Normativa.
Art.6º A fabricação e o controle de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) devem atender aos princípios da Lei 11.105, de 24 de março de 2005, ou suas atualizações e dispositivos regulatórios acessórios.
Parágrafo único. Cabe à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança de OGM, o estabelecimento de medidas de segurança adequadas e restrições ao uso, de modo a estabelecer e manter o Nível de Biossegurança apropriado, sem que se gere conflito com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação.
Art. 7º A aplicação adequada das BPF ao processo produtivo do PTA deve ser descrita e justificada no dossiê de desenvolvimento clínico ou de registro sanitário, definindo as etapas do processo de fabricação dos materiais de partida, do componente ativo e do PTA acabado.
Seção III
Definições
Art.8º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:
I - Área: conjunto específico de salas dentro de um edifício associado à fabricação de qualquer produto ou de vários produtos que tenham uma unidade de tratamento de ar comum;
II - Atributo Crítico da Qualidade (ACQ): propriedade ou característica física, química, biológica ou microbiológica que deve estar dentro de um limite, faixa ou distribuição apropriada para garantir a qualidade desejada do produto;
III- Banco de células de trabalho (BCT): pool homogêneo de células preferencialmente derivado de um BCM, distribuído uniformemente em vários recipientes e armazenado de forma a garantir a estabilidade e o uso pretendido na produção;
IV - Banco de células mestre (BCM): alíquota de um pool homogêneo de células, geralmente preparada a partir de um clone celular selecionado sob condições definidas, dispensada em múltiplos recipientes e armazenada em condições definidas;
V - Banco de Tecido Humano: para fins desta IN, estabelecimento autorizado pela vigilância sanitária para realizar o processamento (manipulação mínima) de tecidos como material de partida ou matéria-prima de origem humana destinados à fabricação do PTA;
VI - Carga biológica ou biocarga: contagem e tipos de microrganismos presentes em materiais de partida, matérias-primas, meios, substâncias biológicas, produtos intermediários ou finais. É considerado contaminação quando o nível e/ou tipo excede as especificações;
VII - Células alimentadoras ou células feeders: células usadas em co-cultura para manter células-tronco pluripotentes;
VIII - Células somáticas: células vivas, exceto células reprodutivas (linhagem germinativa), que constituem o corpo de um ser humano ou animal. Estas células podem ser autólogas (do próprio indivíduo), alogênicas (de outro indivíduo) ou xenogênicas (de animais);
XI - Centros de Processamento Celular: para fins desta IN, estabelecimento autorizado pela vigilância sanitária para realizar o processamento (manipulação mínima) do material de partida ou matéria-prima de origem humana destinados à fabricação do PTA;
X - Certificação de lote: processo ou procedimento para emissão de certificado que atesta que determinado lote atende às especificações e foi fabricado de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, detalhando as especificações do produto, os métodos analíticos referenciados e os resultados analíticos obtidos;
XI -Componente ativo: células, tecidos ou ácido nucleico, que desempenham efeito necessário à atividade terapêutica pretendida, utilizado na fabricação do produto de terapia avançada, sendo equivalente ao insumo farmacêutico ativo;
XII - Contenção: ação de confinar um agente biológico ou outra entidade dentro de um espaço definido;
XIII - Contenção primária: sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico ou outra entidade para o ambiente de trabalho imediato, que envolve o uso de recipientes fechados ou cabines de segurança biológicas, juntamente com procedimentos operacionais seguros;
XIV - Contenção secundária: sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico ou outra entidade para o ambiente externo ou para outras áreas de trabalho, que envolve o uso de salas com tratamento de ar especialmente projetado, a existência de câmaras de ar e/ou esterilizações para a saída de materiais e procedimentos operacionais seguros;
XV - Estratégias de Controle de Contaminação (ECC ): plano de ação documentado que descreve as medidas de controle de contaminação adotadas durante a fabricação de produtos estéreis;
XVI - Fabricação descentralizada/point of care: fabricação de produto de terapia avançada no qual etapas ocorrem em um local de fabricação central e parte final da produção ocorre em outros locais satélites, por exemplos, centros de tratamento ou hospitais;
XVII - Fabricação em campanha: fabricação de uma série de lotes do mesmo produto, em sequência, em um determinado período, em uma mesma área de produção, seguida da execução completa de medidas de controles definidas antes da fabricação de outro produto;
XVIII - Fermentador: para linhagens celulares de mamíferos, o termo fermentador deve ser entendido como biorreator, que são sistemas desenvolvidos para realizar um bioprocesso, apresentando um ambiente propício ao crescimento celular e à síntese do bioproduto de interesse;
XIX - Gene: sequência de DNA que codifica uma ou mais proteínas;
XX - Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ): processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e revisão dos riscos para a qualidade do produto ao longo do seu ciclo de vida.
XXI - Instalação multiprodutos: instalação que fabrica, simultaneamente ou em modo de campanha, uma gama de diferentes substâncias e produtos e dentro da qual as sequências de equipamentos podem, ou não, ser dedicados a substâncias ou produtos específicos;
XXII - Materiais que entram em contato direto com o PTA durante a fabricação e armazenamento: recipientes de processamento (por exemplo, fermentadores, frascos e placas de cultura de células, sistemas de bolsa de sangue, equipamento ou dispositivo de uso único usado em plataformas de fabricação automatizadas, grânulos para técnicas de separação, materiais de coluna cromatográfica), crio-recipientes para armazenamento e material de embalagem primária;
XXIII - Material biológico: material cuja substância é produzida ou extraída de uma fonte biológica e que necessita de...
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