Portaria, PORTARIA SES Nº 654/2023 Aprova as orientações e a relação de documentos necessários para abertura
| Data de publicação | 29 Junho 2023 |
| Seção | Portarias |
SECRETARIA DA SAÚDE
PORTARIAS
Gabinete
PORTARIA
PORTARIA SES Nº 654/2023
Aprova as orientações e a relação de documentos necessários para abertura de
processos administrativos para solicitação de aprovação e alteração de projeto
arquitetô nico; solicitação inicial, renovação e alteração de Alvará Sanitário de
estabelecimentos da cadeia de Produtos Para Saúde (Dispositivos Médicos),
perante a Secretaria Estadual da Saúde. (PROA 17/2000-0189657-7).
A SECRETÁRIA DA SAÚDE DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL , no uso de suas
atribuições e no disposto no art. 90, inciso III da Constituição do Estado e:
Considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, estando sujeitos à
regulamentação, fiscalização e controle pelo Poder Público, nos termos do art. 197 da Constituição Federal de 1988;
Considerando o disposto no art. 2º da Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 , que
determina que somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos definidos pela referida lei, as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem;
Considerando o disposto no art. 43 da Lei Estadual nº 6.503, de 22 de dezembro de 1972, e
no art. 842 do Decreto Estadual nº 23.430, de 24 de outubro de 1974, que determinam que ficam sujeitos ao alvará de licença
para funcionamento, junto a Secretaria da Saúde, todos os estabelecimentos que pela natureza das atividades desenvolvidas,
possam comprometer a proteção e a preserv ação da saúde pública, individual ou coletiv a, e
Considerando o disposto no art. 4º, inciso I da Lei Estadual nº 8.109 de 19 de dezembro de
1985, com redação dada pela Lei Estadual 14.391 de 30 de dezembro de 2013, que estabelece que as renovações de alvarás
dar-se-ão anualmente de acordo com a data de sua emissão, devendo sua renovação ser requerida no mínimo cento e vinte
dias antes do término de sua vigência,
RESOLVE :
Art. 1º Aprovar, na forma dos anexos desta Portaria, as orientações e a relação de
documentos necessários para a abe rtura de processos administrativos p ara solicitação de aprovação e alteração de projeto
arquitetônico, solicitação inicial, renovação e alteração do Alvará Sanitário de estabelecimentos da cadeia de Produtos Para
Saúde (Dispositivos Médicos) perante a Secretaria Estadual da Saúde.
Art. 2º Para os efeitos da presente Portaria são adotadas as seguintes definições:
I - Autorização de Funcionamento (AFE): ato legal de com petência da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos sujeitos à
vigilância sanitária, mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos específicos dos marcos legal e regulatório
sanitários;
II - Comércio varejista de produtos para saúde: compreende as atividades de comercialização
de produtos para saúde de uso leigo, em quantidade que não exceda a normalmente destinada ao uso próprio e diretamente a
pessoa física para uso pessoal ou doméstico;
III - Condições Técnico Operacionais (CTO): classificação aplicada aos estabelecimentos ou
linhas de produção em início de atividade, ou também às linhas de produção já existentes quando da inclusão de nova classe
de risco, que possuem capacidade técnica e operacional adequada à fabricação em escala industrial de produtos para saúde;
IV - Distribuidor ou comércio atacadista: compreende o comércio de medicamentos, insumos
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