PORTARIA Nº 266, de 22 de junho de 2021
| Data de publicação | 25 Junho 2021 |
| Data | 22 Junho 2021 |
| Páginas | 66-67 |
| Órgão | Ministério da Economia,Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia |
| Seção | DO1 |
PORTARIA Nº 266, de 22 de junho de 2021
Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Preservativos Masculinos - Consolidado.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinado com o disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007, e 105, inciso V, do Anexo à Portaria nº 2, de 4 de janeiro de 2017, do então Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços, considerando o que determina o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, e o que consta no Processo SEI nº 0052600.002589/2021-58, resolve:
Objeto e âmbito de aplicação
Art. 1º Ficam aprovados os Requisitos de Avaliação da Conformidade e as Especificações para o Selo de Identificação da Conformidade para Preservativos Masculinos, fixados, respectivamente, nos Anexos I e II desta Portaria.
§ 1º A avaliação da conformidade de Preservativos Masculinos, por meio do mecanismo de certificação, deve ser realizada por Organismo de Certificação de Produto - OCP, estabelecido no Brasil e acreditado pelo Inmetro, consoante os Requisitos ora aprovados.
§ 2º Aplicam-se os presentes Requisitos aos preservativos masculinos de látex de borracha natural, conforme definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 62, de 2008 da Anvisa, ou substitutiva.
§ 3º Encontram-se excluídos do escopo de abrangência desses Requisitos os demais preservativos não contemplados na Resolução de Diretoria Colegiada supracitada.
§ 4º À Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA cabe a definição, por meio de ato normativo próprio, quanto à compulsoriedade da certificação de preservativos masculinos.
Art. 2º Não compete ao Inmetro à regulamentação técnica de preservativos masculinos, bem como o exercício do poder de polícia administrativa quanto ao objeto, cabendo, exclusivamente a supervisão quanto ao uso da marca, tendo por foco o cumprimento das regras de Avaliação da Conformidade.
Prazos e disposições transitórias
Art. 3º A publicação desta Portaria não implica na necessidade de que seja iniciado novo processo de certificação com base nos requisitos ora consolidados.
Parágrafo único. Os certificados já emitidos deverão ser revisados, para referência à Portaria ora publicada, na próxima etapa de avaliação.
Art. 4º Os fabricantes e importadores de preservativos masculinos terão até 31 de dezembro de 2021 para adequarem o layout do Selo de Identificação da Conformidade conforme previsto no Anexo II desta Portaria.
Cláusula de revogação
Art. 5º Ficam revogados, na data de vigência desta Portaria:
I - Portaria Inmetro nº 50, de 28 de março de 2002, publicada no Diário Oficial da União de 3 de abril de 2002, seção 1, páginas 72 e 73;
II - Portaria Inmetro n° 220, de 13 de setembro de 2006, publicada no Diário Oficial da União de 18 de setembro de 2006, seção 1, página 69;
III - Portaria Inmetro n° 189, de 22 de junho de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 24 de junho de 2009, seção 1, página 56;
IV - Portaria Inmetro n° 193, de 28 de maio de 2010, publicada no Diário Oficial da União de 1° de junho de 2010, seção 1, página 103; e
V - inciso IV do art. 1° da Portaria Inmetro nº 205, de 4 de junho de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 13 de julho de 2020, seção 1, páginas 22 e 23.
Vigência
Art. 6º Esta Portaria entra em vigor em 1º de julho de 2021, conforme determina art. 4º do Decreto nº 10.139, de 2019.
MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JUNIOR
ANEXO I
REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA PRESERVATIVOS MASCULINOS
1. OBJETIVO
Estabelecer critérios e procedimentos de avaliação da conformidade para preservativos masculinos de látex de borracha natural, com foco na saúde, por meio do mecanismo de certificação, em atendimento aos requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 62, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
1.1 AGRUPAMENTO PARA EFEITO DE CERTIFICAÇÃO
Para certificação do objeto deste RAC, aplica-se o...
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