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PORTARIA Nº 7, DE 7 DE JANEIRO DE 2022

Versão original Citado por Related
Vincent
Data de publicação11 Janeiro 2022
Data07 Janeiro 2022
Páginas153-165
ÓrgãoMinistério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Gerência-Geral de Gestão de Pessoas
SeçãoDO1

PORTARIA Nº 7, DE 7 DE JANEIRO DE 2022

Divulga a Tabela de Atividades do Programa de Gestão Orientada para Resultados da Anvisa.

A Gerente-Geral de Gestão de Pessoas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais e em conformidade com a delegação de competência outorgada pela a Portaria nº 1.596, publicada no DOU, de 09 de agosto de 2016,

Considerando a Instrução Normativa nº 65, de 30 de julho de 2020 do Ministério da Economia/Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital/ Secretaria de Gestão e Desempenho de Pessoal que estabelece orientações, critérios e procedimentos gerais a serem observados pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal - SIPEC, relativos à implementação de Programa de Gestão;

Considerando a Portaria GM/MS 709 (SEI 1417458), de 15 de abril de 2021, que autoriza a implementação do Programa de Gestão Orientada para Resultados, no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;

Considerando o artigo 54 da Portaria 173/2021 (SEI 1385014) que estabelece orientações, critérios e procedimentos de funcionamento do Programa de Gestão Orientada para Resultados (PGOR) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), resolve:

Art. 1º O Plano de Trabalho de que trata o art. 20 da Portaria nº 173/2021, de 25 de março de 2021, observará a Tabela de Atividades do Programa de Gestão Orientada para Resultados da Anvisa e seus respectivos grupos de atividades, entregas esperadas, faixas de complexidade; parâmetros adotados, tempos de execução e ganho de produtividade dispostos nos Anexos I e II desta Portaria, exceto nos casos previstos no artigo 11 da Portaria 173/2021/Anvisa.

Art. 2º Esta portaria entra em vigor na data de publicação.

DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH

ANEXO I

TABELA DE ATIVIDADES DO PROGRAMA DE GESTÃO ORIENTADA PARA RESULTADOS DA ANVISA

GRUPO DE ATIVIDADES

CÓDIGO

ATIVIDADE

ENTREGA ESPERADA

FAIXA DE COMPLEXIDADE

Ações de Anuência Prévia de pedidos de invenção (PI) de produtos e processos farmacêuticos

1.001

Registrar aditivo para suporte decisório em análise de PI

Aditivo Para Suporte Decisório Em Análise De Pi registrado

1 a 81

1.002

Elaborar parecer subsídios

Parecer Subsídios elaborado

1 a 81

Ações de Pós-registro de Produtos

2.001

Acompanhar manutenção das notificações

Manutenção Das Notificações acompanhada

1 a 81

2.002

Elaborar edital

Edital elaborado

1 a 81

2.003

Analisar petição de pós-registro

Petição De Pós-Registro analisado

1 a 81

2.004

Emitir exigência para petição de pós-registro

Exigência Para Petição De Pós-Registro emitida

1 a 81

2.005

Realizar reavaliação toxicológica

Reavaliação Toxicológica realizada

1 a 81

2.006

Emitir parecer para petição de pós-registro

Parecer Para Petição De Pós-Registro emitida

1 a 81

2.007

Elaborar relatório para petição de pós-registro

Relatório Para Petição De Pós-Registro elaborada

1 a 81

2.008

Analisar petição de alteração

Petição De Alteração analisada

1 a 81

2.009

Analisar petição de revalidação

Petição De Revalidação analisada

1 a 81

2.010

Analisar outra petição pós-regularização

Outra Petição Pós-Regularização analisada

1 a 81

2.011

Realizar processamento de petição de notificação e implementação imediata

Processamento De Petição De Notificação E Implementação Imediata realizada

1 a 81

2.012

Realizar atividades de auditoria e revisão processual

Atividades De Auditoria E Revisão Processual realizada

1 a 81

2.013

Realizar análise do cumprimento de exigência em petições de pós-registro

Análise Do Cumprimento De Exigência Em Petições De Pós-Registro realizada

1 a 81

2.014

Elaborar parecer público das decisões relacionadas à avaliação de petições pós-registro

Parecer Público Das Decisões Relacionadas À Avaliação De Petições Pós-Registro elaborada

1 a 81

2.015

Emitir certidões e certificados para processos de regularização

Certidões E Certificados Para Processos De Regularização emitidos

1 a 81

2.016

Realizar cancelamento e estorno do cancelamento de regularização no sistema de notificação

Cancelamento E Estorno Do Cancelamento De Regularização No Sistema De Notificação realizados

1 a 81

2.017

Realizar verificação de regularidade de notificação

Verificação De Regularidade De Notificação realizada

1 a 81

2.018

Gerir sistema de fenilalanina em alimentos

Sistema De Fenilalanina Em Alimentos gerido

1 a 81

2.019

Analisar cumprimento de exigência de alteração e revalidação de registro

Cumprimento De Exigência De Alteração E Revalidação De Registro analisado

1 a 81

2.020

Elaborar minuta de Instrução Normativa para alteração, inclusão ou exclusão de monografia

Minuta de Instrução Normativa para alteração, inclusão ou exclusão de monografia elaborada

1 a 81

2.021

Realizar atualização de monografia

Atualização de monografia realizada

1 a 81

2.022

Realizar avaliação de risco ocupacional

Avaliação de risco ocupacional realizada

1 a 81

Gerencial

3.001

Planejar/Monitorar/Avaliar o desempenho da unidade

Desempenho Da Unidade planejado/monitorado/avaliado

1 a 81

3.002

Realizar articulação com atores externos e internos à Anvisa

Articulação Com Atores Externos E Internos À Anvisa realizada

1 a 81

3.003

Deliberar sobre documentos elaborados por membros da equipe (análise e assinatura em pareceres, notas técnicas, despachos, portarias etc.)

Documentos Elaborados Por Membros Da Equipe (Análise E Assinatura Em Pareceres, Notas Técnicas, Despachos, Portarias Etc.) deliberados

1 a 81

3.004

Deliberar sobre propostas ou dificuldades apresentadas pela equipe

Propostas Ou Dificuldades Apresentadas Pela Equipe deliberados

1 a 81

3.005

Realizar procedimentos administrativos de gestão da unidade

Procedimentos Administrativos De Gestão Da Unidade realizados

1 a 81

3.006

Planejar/Executar/Acompanhar atividades internas de pessoal da área

Atividades Internas De Pessoal Da Área planejadas/executadas/acompanhadas

1 a 81

3.007

Planejar atividades da equipe de servidores

Atividades Da Equipe De Servidores planejadas

1 a 81

3.008

Gerir/Avaliar desempenho de membros da unidade

Desempenho De Membros Da Unidade geridos/avaliados

1 a 81

3.009

Realizar procedimentos administrativos de gestão da equipe (frequência, férias, capacitação, viagem, acesso a sistemas, nada consta)

Procedimentos Administrativos De Gestão Da Equipe (Frequência, Férias, Capacitação, Viagem, Acesso A Sistemas, Nada Consta) realizados

1 a 81

Análise do Impacto Regulatório

4.001

Realizar abertura do processo regulatório

Abertura Do Processo Regulatório realizado

1 a 81

4.002

Realizar avaliação de instrumentos regulatórios

Avaliação De Instrumentos Regulatórios realizada

1 a 81

4.003

Realizar revisão de técnica legislativa

Revisão De Técnica Legislativa realizada

1 a 81

4.004

Elaborar relatório de Experiências Nacionais e Internacionais

Relatório De Experiências Nacionais E Internacionais elaborado

1 a 81

4.005

Desenvolver novos métodos para execução de AIR

Novos Métodos Para Execução De Air desenvolvidos

1 a 81

4.006

Assessorar/realizar levantamento de evidências para AIR

Levantamento De Evidências Para Air assessorado/realizado

1 a 81

4.007

Elaborar documentos no âmbito da Análise de Impacto Regulatório (AIR)

Documentos No Âmbito Da Análise De Impacto Regulatório (Air) elaborados

1 a 81

4.008

Elaborar/executar plano de comunicação para divulgações de ações de AIR

Plano De Comunicação Para Divulgações De Ações De Air elaborado/executado

1 a 81

4.009

Elaborar/Avaliar relatório de AIR

Relatório de AIR elaborado/avaliado

1 a 81

4.010

Conduzir oficina de AIR

Oficina De Air conduzida

1 a 81

4.011

Assessorar implementação de participação social

Implementação De Participação Social assessorada

1 a 81

4.012

Assessorar elaboração de relatório de AIR

Elaboração De Relatório De Air assessorada

1 a 81

4.013

Gerir comunicação em AIR

Comunicação Em Air gerida

1 a 81

4.014

Elaborar/Avaliar minuta de norma/instrumento regulatório

Minuta de norma/instrumento regulatório elaborado/avaliado

1 a 81

4.015

Executar Escritório Temático de Regulação - Ester (planejamento, oficina, relatório final)

Escritório Temático De Regulação - Ester (Planejamento, Oficina, Relatório Final) executado

1 a 81

4.016

Realizar análise do processo regulatório

Análise do processo regulatório realizado

1 a 81

Anuência de Pesquisa Clínica

5.001

Emitir parecer de deferimento/indeferimento de Pesquisa Clínica

Parecer De Deferimento/Indeferimento De Pesquisa Clínica emitido

1 a 81

5.002

Analisar solicitação de emenda/modificação/suspensão/cancelamento de processos de ensaios clínicos

Solicitação De Emenda/Modificação/Suspensão/Cancelamento De Processos De Ensaios Clínicos analisada

1 a 81

5.003

Analisar notificação de evento adverso

Notificação De Evento Adverso analisada

1 a 81

5.004

Analisar solicitação de uso em programa assistencial

Solicitação De Uso Em Programa Assistencial analisada

1 a 81

5.005

Analisar recurso de primeira instância de Pesquisa Clínica

Recurso De Primeira Instância De Pesquisa Clínica analisada

1 a 81

5.006

Analisar solicitação de anuência de ensaios clínicos

Solicitação De Anuência De Ensaios Clínicos analisada

1 a 81

5.007

Emitir exigência para petição de pesquisa clínica

Exigência Para Petição De Pesquisa Clínica emitida

1 a 81

5.008

Emitir parecer para petição de pesquisa clínica

Parecer Para Petição De Pesquisa Clínica emitido

1 a 81

5.0...

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