Resolução
| Data de publicação | 24 Março 2022 |
| Páginas | 69-89 |
| Órgão | Ministério da Economia,Câmara de Comércio Exterior,Comitê-Executivo de Gestão |
| Seção | DO1E |
8414.10.00 |
004 |
Máquinas para transferência automática e estanque de suspensões bifásicas (sólido e líquido) de insumos farmacêuticos ativos altamente tóxicos entre equipamentos, por meio de sucção a vácuo por bomba com velocidade de sucção de 300nm³/h e potência de 8,60kW, em tanque com volume de 19 litros. |
Portaria Secint nº 440 de 10 de junho de 2019 |
8417.10.10 |
005 |
Fornos de fusão de chumbo (Pb), construído em aço, utilizados na produção de óxido de chumbo (PbO) para fabricação de baterias automotivas tipo VRLA, com capacidade de fundição total de 12t, temperatura de trabalho nominal de 400°C, dotados de sistema de combustão com um queimador de gás natural, 2 bombas de chumbo, 2 calhas transferidoras de chumbo com aquecimento à resistência elétrica, sistema de alimentação automático de lingotes de chumbos por meio de transportador de correntes, instrumentação para controle de nível a laser e controle de temperatura, modelo de abastecimento por meio de cesta de preaquecimento com deslocamento automático, isolamento dotado de mantas de fibras específicas para altas temperaturas e alvenaria refratária, apropriados para trabalhos em locais fechados e com acesso de operadores. |
Portaria Secint nº 531 de 20 de agosto de 2019 |
8419.33.00 |
001 |
Secadores por pulverização, automáticos; temperatura de entrada de 40 a 220°C com resolução +/-1°C; temperatura de saída de 0 a 60°C; ajuste de ar de secagem 0 a 7m³/min; ajuste de pressão de pulverização 0 a 0,3MPa; faixa de vazão da bomba de envio 0 a 26ml/min; saída externa (4-20mA); termopar tipo K; mecanismo de rotação reversa de alimentação da amostra; aquecedor 2kW (até 200V) e 2,88kW (até 240V); ajuste digital de temperatura por controlador proporcional integral derivativo - PID; diâmetro do bocal de refrigeração 10,5mm; diâmetro da conexão de exaustão 50mm. |
Resolução nº 14 de 19 de fevereiro de 2020 |
8419.33.00 |
002 |
Liofilizadores com sublimação contínua alternada de 2 condensadores, liofilização infinita com descongelamento automático durante operação, limpeza com vapor de água, câmaras de secagens modulares intercambiáveis, tipo "manifold" e prateleiras aquecíveis, condensadores com temperaturas de até -105°C, interrupção de aquecimento de amostra por redução de pressão, notificações em dispositivos móveis, interface "touchscreen" intuitiva, sensores de pressão e temperatura, acondicionada em carrinho de movimentação do equipamento. |
Resolução nº 14 de 19 de fevereiro de 2020 |
8419.33.00 |
003 |
Liofilizadores industriais farmacêuticos com câmara de geometria retangular com área total de prateleiras de 6,7m2 ou 10m2, configuração 6 + 1 prateleiras ou 9 + 1 (6 ou 9 utilizáveis e 1 de compensação térmica) com dimensões brutas de 916 x 1.220 x 18mm (largura x profundidade x espessura) e interdistância de 100 a 110mm entre prateleiras, opção de processamento com configuração 3 + 1 ou 6 + 1 prateleiras (3 ou 6 utilizáveis e 1 de compensação térmica) com interdistância de 140 a 205mm entre prateleiras, condensador de geometria cilíndrica com capacidade mínima de 148kg de gelo (com 12,7mm de espessura de gelo na serpentina), válvula de isolação principal entre câmara e condensador tipo cogumelo, sistema de limpeza (CIP), sistema de esterilização (SIP), sistema de refrigeração dotado de 2 ou 3 compressores de 16 a 30HP (cada), temperatura mínima nas prateleiras igual a -55°C (sem carga), temperatura máxima nas prateleiras igual a +80°C (sem carga), aptas para o processamento de produtos com base aquosa, produtos com compostos sem contaminação do meio ambiente e produtos com base solvente inflamável sem risco de explosões, com controlador lógico programável (CLP) para |
Resolução nº 14 de 19 de fevereiro de 2020 |
controle de processo através do sistema supervisório "iFIX SCADA" instalado em um computador PC desktop, um computador PC desktop adicional com sistema "iclient" instalado para controle e monitoramento remoto de processo, atendendo aos requisitos da norma 21 CFR parte 11 do FDA (Food and Drug Administration) com assinatura eletrônica.(Redação dada pela RESOLUÇÃO Nº 14 DE 19 DE NOVEMBRO DE 2019) |
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8419.33.00 |
004 |
Liofilizadores industriais farmacêuticos com câmara retangular com área útil das prateleiras de 40m², com condensador por expansão direta de Freon integrado com a câmara com capacidade de 731kg de gelo (com 10,7mm de espessura de gelo na serpentina), carregamento das prateleiras automático, com bandejas, sistema de refrigeração com 2 compressores do tipo parafuso, com compressor adicional, com variador de frequência, 2 bombas de circulação do fluido das prateleiras com acionamento magnético, transferência de calor das prateleiras com óleo de silicone 5sct, temperatura mínima nas prateleiras igual a -55°C (sem carga), temperatura máxima nas prateleiras igual a +80°C (sem carga), 2 bombas de vácuo de dois estágios seladas a óleo com tempo para atingir 0,1mbar menor que 30min (sem carga) com uma bomba de reforço, fechamento dos frascos e acionamento da válvula principal por sistema hidráulico, sistema de limpeza (CIP), sistema de esterilização (SIP), com camisa de resfriamento, sistema de controle com CLP, computador desktop "iFIX SCADA" e tela IHM "touchscreen", atendendo aos requisitos da norma 21 CFR parte 11 do FDA (Food and Drug Administration) com |
Resolução nº 14 de 19 de fevereiro de 2020 |
assinatura eletrônica, e preparados para integração com ORABS. |
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8419.33.00 |
005 |
Liofilizadores industriais farmacêuticos com câmara retangular com área útil das prateleiras de 8,9m², com condensador por expansão direta de "Freon" integrado com a câmara com capacidade de 186kg de gelo (com 10,7mm de espessura de gelo na serpentina), carregamento das prateleiras manual, com bandejas, com sensores de temperatura do produto, sistema de refrigeração com 2 compressores do tipo parafuso, 2 bombas de circulação do fluido das prateleiras com acionamento magnético, transferência de calor das prateleiras com óleo de silicone 5sct, temperatura mínima nas prateleiras igual a -55°C (sem carga), temperatura máxima nas prateleiras igual a +80°C (sem carga), 2 bombas de vácuo de dois estágios seladas a óleo com tempo para atingir 0,1mbar menor que 30min (sem carga) com uma bomba de reforço, fechamento dos frascos e acionamento da válvula principal por sistema hidráulico, sistema de limpeza (CIP), sistema de esterilização (SIP), sistema de controle com CLP, computador desktop "iFIX SCADA" e tela IHM "touchscreen", atendendo aos requisitos da norma 21 CFR parte 11 do FDA (Food and Drug Administration) com assinatura eletrônica, e preparados para |
Resolução nº 14 de 19 de fevereiro de 2020 |
integração com ORABS. |
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8419.33.00 |
006 |
Liofilizadores para uso farmacêutico com câmara de liofilização retangular em aço inox AISI316L com até 20 prateleiras (prateleiras úteis e prateleiras para o controle de temperatura), interdistância entre 0,80 e 120mm, capacidade máxima de gelo de até 150kg, com temperatura de trabalho que varia entre -45 a 90 Graus Celsius, com área total entre 8 e 14m²,capacidade produção de até 60.000frascos de tamanhos diversos, com bomba de vácuo e sistema de refrigeração sistemas de esterilização SIP (steam in place) e CIP (clean in place), painel de comando e ou controlador lógico programável (CLP), "Tofflon Master Control System" baseada em SCADA e USFDA 21 CFR Part 11. |
Resolução nº 14 de 19 de fevereiro de 2020 |
8419.33.00 |
007 |
Unidades funcionais de secagem por pulverização de várias etapas projetado sob medida, compostas de: câmara de secagem (Drying Chamber) com temperaturas de operação entre 84 e 210 Graus Celsius, leito fluido interno (IFB) e leito fluido externo (EFB) que tem a função de resfriar o produto até 30 Graus Celsius; feito de aço inoxidável SS 316L e SS 304, como parte de uma planta de secagem por pulverização para a produção de "aroma para ração animal"; com umidade de 5%, uma taxa de alimentação de 2.250kg/h, capacidade de evaporação de água de 1.500kg/h, capacidade de produção de pó de 750kg/h, atomizador de alta pressão com bicos periféricos intercambiáveis com uma pressão de trabalho de 200bar e uma pressão máxima de 220bar. |
Resolução nº 14 de 19 de fevereiro de 2020 |
8419.33.00 |
008 |
Liofilizadores com sublimação contínua alternada de dois condensadores, liofilização infinita com descongelamento automático durante operação, limpeza com vapor de água, câmaras de secagens modulares intercambiáveis, tipo "manifold" e/ou prateleiras aquecíveis, com condensadores com temperaturas de até -105 graus Celsius, interrupção de aquecimento de amostra por redução de pressão, notificações em dispositivos móveis, "interface" "touchscreen" integrada, sensores de pressão e temperatura. |
Resolução nº 14 de 19 de fevereiro de 2020 |
8419.33.00 |
009 |
Liofilizadores industriais alimentícios com câmara de vácuo cilíndrico de diâmetro de 1.800 x 8.100mm de comprimento, em aço inoxidável, condensação de até 380L/ciclo, abaixar o nível de vácuo de 1 torr de ar dentro de 15min, com prateleiras, 1 bomba vácuo de 11kW a óleo com capacidade de 7.500L/min, 1 bomba de vácuo "booster" mecânico de 2,2kW de 8,33m³/min, 1 bomba... |
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