Resolução
| Páginas | 16-27 |
| Data de publicação | 18 Outubro 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=18/10/2023&jornal=515&pagina=16 |
| Órgão | Presidência da República,Câmara de Comércio Exterior,Comitê-Executivo de Gestão |
| Section | DO1 |
420. O citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico seria o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) utilizado na fabricação do medicamento Litocit, ou seja, seria o insumo responsável pela ação farmacológica do produto. Nesse sentido, a empresa arguiu que o material deveria atender a requisitos farmacopeicos e ser fabricado em uma planta de produção que "possua o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e estabilidade comprovada na zona climática do Brasil".
421. A empresa narrou que "após a avaliação e aprovação da documentação técnica", o insumo precisaria ser testado "de forma a garantir que seja proveniente de determinado fornecedor/fabricante e atende aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia do produto acabado".
422. A importação do produto, envolveria, desse modo, o controle da ANVISA, cuja autorização "só" seria concedida após procedimento técnico específico, de acordo com parâmetros estabelecidos na legislação vigente. Da mesma forma, declarou que "qualquer mudança de fabricante deve ser previamente informada e aprovada pela ANVISA, o que garante o controle de que sua utilização será destinada apenas para as aplicações aprovadas pela Agência".
423. Declarou, ademais, que na ausência de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para o Litocit pelo único fabricante nacional, seria indispensável a importação do citrato de potássio monoidratado de fornecedores registrados na ANVISA, sob pena de aplicação de penalidade por parte da agência reguladora.
424. A empresa informou que não teria sido atendida em sua demanda pela Primary ao longo de diversos momentos no período da revisão e, assim, a importação do produto teria remanescido como única alternativa para a fabricação do produto, conforme constaria expressamente em e-mail juntado aos autos do processo, no qual ficaria evidente a indisponibilidade do produto em 2022 (P5), devido à intenção do fornecedor de priorizar outros clientes, independente do volume e preço do produto.
425. Em manifestação no dia 2 de agosto de 2023, a Apsen acrescentou que o referido documento não foi contestado pela indústria doméstica e a Primary não esclareceu os motivos que justificassem a recusa no fornecimento do citrato de potássio, embora tenha alegado possuir capacidade para tanto. Para a Apsen, a recusa não decorreu de questões comerciais como preço ou prazo de fornecimento, mas foi justificada com o argumento de indisponibilidade do produto para o ano de 2022, pois a empresa estaria "focada em outros clientes".
426. Em face desse fato, a Apsen teria sido compelida a recorrer a fornecedor indiano para realizar importações, após registro pela Anvisa, uma vez que não existiria "substitutivo para o citrato de potássio com grau farmacêutico, como forma de garantir o abastecimento do medicamento Litocit para a população brasileira", medicamento essencial no tratamento de problemas renais, tais como acidose tubular, cálculos renais de oxalato de cálcio e cálculos renais de ácido úrico, sob pena de aplicação de penalidades pela ANVISA.
427. A empresa sustentou, adicionalmente, que atualmente existem cinco medicamentos registrados na Anvisa com citrato de potássio na sua formulação como insumo ativo, a saber: Floralyte, Hidralyte, Licitro, Litocit, e Pedialyte 45 Zinco.
428. No mesmo documento, a APSEN afirmou que apenas alguns poucos fabricantes estrangeiros estariam autorizados a comercializar o citrato de potássio com grau farmacêutico no Brasil, e que atualmente a empresa possui o registro para importação de apenas um fornecedor indiano. Isto porque, a autorização de fornecedor para produzir o citrato de potássio com grau farmacêutico somente é concedida pela ANVISA após procedimento técnico específico, conforme parâmetros estabelecidos na legislação vigente.
429. No que diz respeito ao argumento da indústria doméstica de que possuiria capacidade instalada suficiente para fabricação do citrato de potássio, bem como para abastecer plenamente o mercado brasileiro e de que as vendas do citrato de potássio responderiam por menos de 1% do volume total comercializado no período, a Apsen rebateu que, "em relação ao fornecimento da Apsen, as vendas teriam representado cerca de 4% do total de citrato de potássio comercializado no período da investigação".
430. Reiterou, desse modo, que, ao longo do período da investigação, a indústria doméstica teria privilegiado outros segmentos, em detrimento ao citrato de potássio, afetando diretamente a produção do citrato de potássio. Desvelar-se-ia, portanto, "o desinteresse econômico da indústria doméstica em relação ao fornecimento de citrato de potássio de "grau farma" para a indústria farmacêutica nacional", o que teria resultado em efetivo desabastecimento do produto.
431. Na manifestação do dia 2 de agosto de 2023, a Apsen concluiu que se trataria de situação sui generis, na qual a única fabricante nacional alega ter produção e capacidade instalada suficientes para atender ao mercado, de forma a justificar a renovação de medidas antidumping, mas durante a vigência do direito deixou de fornecer ao consumidor local, priorizando a fabricação de produtos para outros segmentos. Ou seja, a aplicação de medidas antidumping em face do produto alegadamente produzido pela indústria doméstica, porém ofertado de forma limitada no mercado brasileiro, comprometeria a possibilidade de a Apsen certificar fornecedores secundários do citrato de potássio com grau farmacêutico situados na China, que, de acordo com manifestação apresentada pela empresa em 22 de agosto de 2023, seria o país em que se situariam os "principais fabricantes estrangeiros de citrato de potássio com grau farmacêutico".
432. Sobre a capacidade instalada da indústria doméstica para fabricação do citrato de potássio grau farmacêutico, a Apsen contestou os argumentos trazidos pela indústria doméstica na audiência realizada no dia 27 de abril de 2023. A indústria doméstica sustentou que a capacidade instalada de Cargill, Primient e Indemil, em conjunto, superou em 6,4% o tamanho do mercado brasileiro, no entanto estariam sendo considerados o ácido cítrico, citrato de sódio, citrato de potássio, citrato de cálcio e suas misturas como um todo, sendo certo que Cargil e Indemil não possuiriam registro na ANVISA para fabricação de insumos farmacêuticos
433. Sobre o argumento de que, em P5, a quantidade vendida de citrato de potássio pelos produtores nacionais representou menos de 0,3% da capacidade instalada no Brasil e menos de 0,5% da capacidade instalada da Indústria Doméstica, a Apsen afirmou que esse fato corroboraria o argumento de desinteresse da indústria doméstica em relação ao fornecimento do referido produto para a indústria farmacêutica nacional
434. Já que a produção do citrato de potássio seria simples e não exigiria investimentos da indústria doméstica, podendo ser facilmente implementada, a Apsen questionou as razões de, ao longo do período investigado, não ter a indústria doméstica implementado tais medidas quando demandada pela empresa.
435. Diante disso, a Apsen declarou que, a despeito da alegada capacidade da indústria doméstica, não houve o efetivo fornecimento de citrato de potássio para a indústria farmacêutica nacional em P5, de forma que a manutenção de medidas de defesa comercial cujo escopo englobe o citrato de potássio de grau farmacêutico não se justifica, fato que deve ser avaliado no curso do processo de revisão. A empresa, em manifestação protocolada em 22 de agosto de 2023, reforçou seu argumento, ressaltando que não existiria substituto para o citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico, contrariando, assim, a afirmação da indústria doméstica de que existiria um alto grau de substitutibilidade no que se refere ao citrato de potássio com grau farmacêutico para a produção de medicamento.
436. De acordo com a Apsen, a indústria doméstica teria argumentado que "a manutenção do direito também teria o propósito de coibir fraudes e garantir a efetividade da medida", uma vez que foram observadas "burla dos direitos aplicados, assim como investigações de origem e descumprimento de compromissos de preços".
437. A Apsen reiterou em manifestação do dia 02 de agosto de 2023 que o citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico utilizado como IFA deve necessariamente ser registrado pela ANVISA e qualquer novo fornecedor, independente da origem, deve ser previamente aprovado pela referida Agência.
438. Sendo assim, o alegado risco de fraude estaria definitivamente afastado, uma vez que apenas as indústrias farmacêuticas estariam aptas a importar o produto de fornecedores devidamente registrados pela ANVISA, o que permitiria o efetivo controle aduaneiro. Ademais, as indústrias farmacêuticas estariam sujeitas ao contínuo controle e fiscalização da ANVISA, inclusive para fins de rastreabilidade de seus fornecedores, sendo passíveis de penalidades na hipótese de descumprimento dos requisitos técnicos e regulatórios, ou na utilização de insumos não aprovados.
439. Adicionou que as características do produto permitiriam "o efetivo...
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