RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N° 242, DE 26 DE JULHO DE 2018
| Data | 26 Julho 2018 |
| Data de publicação | 27 Julho 2018 |
| Páginas | 97-97 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC N° 242, DE 26 DE JULHO DE 2018
Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a Resolução - RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Resolução - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7°, III, e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, V, §§ 1° e 3° do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 17 de julho de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1° O § 3° do art. 3° da Resolução - RDC n° 24, de 14 de junho de 2011, passa vigorar com a seguinte redação:
"§ 3° Esta Resolução não se aplica aos suplementos alimentares, contemplados no escopo da Resolução - RDC n° 243 de 26 de julho de 2018, ou suas atualizações, que não apresentam indicação terapêutica." (NR)
Art. 2° O inciso XII do art. 5° da Resolução - RDC n° 24, de 14 de junho de 2011, passa vigorar com a seguinte redação:
"XII - medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si, para uso oral, com indicações terapêuticas bem estabelecidas e diferentes das alegações estabelecidas para suplementos alimentares;" (NR)
Art. 3° O art. 6° da Resolução - RDC n° 24, de 14 de junho de 2011, passa a vigorar com a seguinte redação.
"Art. 6° Os medicamentos específicos deverão seguir os critérios da Resolução - RDC n° 98, de 1° de agosto de 2016, ou suas atualizações, para serem considerados isentos de prescrição." (NR)
Art. 4° Os trechos do "ANEXO I - LISTA DE MEDICAMENTOS DE BAIXO RISCO SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA", da Resolução - RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, que altera a Resolução - RDC n° 199, de 26 de outubro de 2006, que dispõe sobre os medicamentos de notificação simplificada, relativos aos medicamentos "ácido fólico", "carbonato de cálcio + colecalciferol" e "sulfato ferroso", passam a vigorar na forma do Anexo desta Resolução.
Art. 5°. Os detentores de registro de medicamentos específicos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou associados entre si ou à Panax ginseng, para uso oral, terão prazo de até 60 (sessenta) meses, a contar da entrada em vigor desta...
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