RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA N° 806, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
| Páginas | 94-100 |
| Data de publicação | 07 Agosto 2023 |
| Data | 03 Agosto 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=07/08/2023&jornal=515&pagina=94 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA N° 806, DE 3 DE AGOSTO DE 2023
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 530, de 4 de agosto de 2021, para fins de internalização da Resolução GMC MERCOSUL nº 35/22.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 2 de agosto de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica incorporada a Resolução GMC/MERCOSUL nº 35/22 ao ordenamento jurídico nacional, passando a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 151, de 11 de agosto de 2021, Seção 1, pág. 119, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 35/22." (NR)
"Art. 8º Os produtos regularizados antes de 11 de agosto de 2021 e que não estejam em consonância com os itens 49 e 105 do Anexo I desta Resolução devem ser adequados até 11 de agosto de 2024, sob pena de cancelamento da notificação ou registro." (NR)
Parágrafo único. O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 530, de 4 de agosto de 2021, passa a vigorar com a redação do Anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 11 de agosto de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
"ANEXO I
LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS
N° ORDEM |
SUBSTÂNCIA |
RESTRIÇÕES |
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[NOME INCI] |
CAMPO DE APLICAÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO |
CONCENTRAÇÃO MÁXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL |
OUTRAS LIMITAÇÕES E REQUERIMENTOS |
CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RÓTULO |
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a |
b |
c |
d |
e |
f |
1a |
Ácido bórico, boratos e tetraboratos |
a) Talcos. b) Produtos para higiene bucal. |
a) 5% (m/m calculado como ácido bórico). b) 0,1% (m/m |
a) Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos.Não |
a) b) c) Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". Para produtos destinados ao público infantil: |
c) Outros produtos (com exceção dos produtos para banho e para |
calculado como ácido bórico). |
usar em pele lesionada ou irritada se o teor de boratos solúveis livre |
"Não usar em |
||
ondulação dos cabelos). |
c) 3% (m/m calculado como ácido bórico). |
exceder 1,5% (m/m calculado como ácido bórico). b) |
crianças menores de 3 anos. a) Não usar em pele lesionada ou irritada. |
||
|
Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos. |
b) |
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|
c) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos. Não usar em pele lesionada ou irritada se o teor de |
Não ingerir. c) Não usar em pele lesionada ou irritada. |
||||
|
boratos solúveis livre exceder 1,5% (m/m calculado como ácido bórico). |
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1b |
Tetraboratos |
a) Produtos para banho. |
a) 18% (m/m calculado como ácido bórico). |
a) Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos. |
a) Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos". |
b) Produtos para ondulação dos cabelos. |
b) 8% (m/m calculado como ácido bórico). |
b)Enxaguar abundantemente. |
|||
2a |
Ácido tioglicólico e seus sais |
a) Produtos para alisar ou ondular os cabelos. 1) Uso geral. 2) Uso profissional. |
a) 1) 8% pronto para uso pH 7 a 9,5 2) 11% pronto para |
a) b) e c) No MODO DE USO devem constar obrigatoriamente as seguintes informações: - Evitar contato com os olhos. - Em caso de contato, |
a) b) e c) -Contém sais de ácido tioglicólico. -Seguir as instruções de uso. -Manter fora do alcance das |
|
b) Depilatórios. c) Outros |
uso pH 7 a 9,5 b) 5% pronto |
enxaguar com água imediata e abundantemente e procurar um médico. |
crianças. -Só para uso profissional (quando for o caso) |
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produtos para tratamento dos cabelos que são removidos após a aplicação. |
para uso pH 7 a 12,7 |
a) e c) - Usar luvas adequadas |
|||
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c) 2% pronto para uso pH 7 a 9,5 (Porcentagens calculadas como ácido tioglicólico) |
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2b |
Ésteres do ácido tioglicólico |
Produtos para alisar ou ondular os cabelos. 1) Uso geral. |
1) 8% pronto para uso pH 6 a 9,5 2) 11% pronto para uso |
1 e 2 No MODO DE USO devem constar obrigatoriamente as seguintes informações: - Pode causar sensibilização por contato com a pele |
1 e 2 -Contém ésteres de ácido tioglicólico. -Seguir as instruções de uso. -Manter fora do alcance das crianças. |
2) Uso profissional. |
pH 6 a 9,5 (Porcentagens calculadas como |
- Evitar o contato com os olhos - No caso de contato com os olhos, lavar com água |
-Só para uso profissional (quando for o caso) |
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ácido tioglicólico) |
imediata e abundantemente e consultar um médico; - Usar luvas adequadas. |
||||
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3 |
Ácido oxálico, seus ésteres e sais alcalinos |
Produtos de uso profissional para tratamento dos cabelos |
5% |
Só para uso profissional. |
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4 |
Amônia |
6% calculados como NH 3 |
Acima de 2%: contém amônia. |
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5 |
Tosilcloramida sódica (*) |
0,2 % |
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6 |
Cloratos de metais alcalinos |
a) Dentifrícios. b) Outros usos. |
a) 5% b) 3% |
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8 |
p-fenilenodiaminas, e seus derivados N-substituídos e seus sais; derivados de N-substituídos da o-fenilenodiamino (#) |
Corantes de oxidação para a coloração de cabelos. 1) Uso geral. 2) Uso profissional. |
6% calculados como base livre. |
1) -Pode causar reação alérgica. -"Contém fenilenodiaminas" -Não usar em cílios ou sobrancelhas. |
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Com exceção dos derivados citados em outras posições desta lista. |
2) -Pode causar reação alérgica. -"Contém fenilenodiaminas" -Só para uso profissional. -Usar luvas adequadas. |
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9 |
Metilfenilenodiaminas e respectivos derivados N-substituidos e seus sais (#) Com exceção da 4-metil-m-fenilenodiaminas e seus sais. |
Corantes de oxidação para a coloração de cabelos. 1) Uso geral. 2) Uso profissional. |
10% calculados como base livre. |
1) -Pode causar reação alérgica. -"Contém fenilenodiaminas" -Não usar em cílios ou sobrancelhas. |
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2) -Pode causar reação alérgica. -"Contém fenilenodiaminas" -Só para uso profissional. -Usar luvas adequadas. | |||||
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11 |
Diclorofeno (*) |
0,5% |
Contém diclorofeno. |
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12 |
Peróxido de hidrogênio (água oxigenada) e outras substâncias, misturas ou compostos que liberem peróxido de hidrogênio, incluindo peróxido de carbamida e peróxido de |
a) Produtos para tratamento dos cabelos. |
a) 12% H 2 O 2 (40 volumes) presente ou liberada. |
a) Contém peróxido de hidrogênio. -Evitar contato com os olhos. Em caso de contato, enxaguar com água abundantemente. -Usar luvas adequadas. |
|
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b) Produtos para cuidado da pele. c) Produtos para endurecer |
b) 4% H 2 O 2 presente ou liberada. c) 2% H 2 O 2 presente |
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zinco |
unhas. d) Produtos para higiene bucal. |
ou liberada. d) 0,1% H 2 O 2 presente ou liberada. |
b) e c) -Contém peróxido de hidrogênio. -Evitar contato com os olhos. Em caso de contato, enxaguar com água abundantemente. |
||
|
15 |
Hidróxido de sódio ou potássio (#) |
a) Removedores de cutículas. |
a) 5% em massa b) |
a) - Contém álcali. - Evitar contato com os olhos. |
|
|
b) Alisantes para cabelos: 1) Uso geral. 2)Uso profissional. |
1) 2% em massa 2) 4,5% em massa (a) e (b) A soma dos |
- Pode causar cegueira. - Manter fora do alcance das |
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c) Para ajuste de pH em depilatórios. d) Para ajuste de pH em outros produtos. |
hidróxidos é calculada em massa como hidróxido de sódio. c) Até pH 12,7 |
crianças. b) 1 e 2 - Contém álcali. - Evitar contato com os olhos. - Pode causar cegueira. - Manter fora do alcance das |
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d) Até pH 11 |
crianças. - Só para uso profissional (quando for o caso) c) - Manter fora do alcance das crianças. - Evitar contato com os olhos. |
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16 |
1-naftol (CAS Nº 90-15-3) e seus sais |
Corante de oxidação para a coloração dos cabelos. |
2% |
Em combinação com peróxido de hidrogênio a concentração máxima no produto pronto para uso é de 1%. |
Pode provocar reação alérgica. |
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17 |
Nitrito de sódio |
Inibidor de corrosão. |
0,2% |
Não usar com aminas secundárias e/ou terciárias ou outras substâncias que formem nitrosaminas. |
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18 |
Nitrometano |
Inibidor de corrosão. |
0,3% |
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20 |
Quinino e seus sais |
a) Shampoos. b) Loções para cabelos. |
a) 0,5 % calculado como quinino. b) 0,2 % calculado como quinino. |
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21 |
Resorcinol(#) |
a) Corante de oxidação para a coloração dos cabelos: 1)Uso geral. 2) Uso profissional. |
a) 5% |
a) 1 - Contém resorcinol. - Enxaguar bem os cabelos após a aplicação. - Não usar em cílios ou sobrancelhas. |
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b) Shampoos e loções para cabelos. |
b) 0,5% |
- Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos. a) 2 - Só para uso profissional. - Contém resorcinol. |
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- Lavar imediatamente os olhos caso o produto entre em contato com os mesmos. b) Contém resorcinol. | |||||
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22 |
a) Sulfetos alcalinos b) Sulfetos alcalinos terrosos |
a) e b) Depilatórios. |
a) 2% calculados como enxofre pH até 12,7 b) 6% calculados como enxofre. pH até 12,7 |
a) e b) -Manter fora do alcance das crianças. -Evitar contato com os olhos. |
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23 |
Sais de zinco solúveis em água com exceção do fenolsulfonato de zinco (4-hidroxi-benzenossulfonato de zinco) e do piritionato de zinco |
1% calculado como zinco. |
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24 |
4 - hidroxi - benzenossulfonato de zinco (fenolsulfonato de zinco) |
Desodorantes, antitranspirantes e loções adstringentes. |
6% calculados como substância anidra. |
Evitar... |
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