RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 529, DE 4 DE AGOSTO DE 2021
| Páginas | 101-118 |
| Data | 04 Agosto 2021 |
| Data de publicação | 11 Agosto 2021 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 529, DE 4 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 2º Esta Resolução incorpora a Resolução GMC MERCOSUL nº 62/14, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20, ao ordenamento jurídico nacional.
Art. 3º As substâncias acompanhadas pela chamada (*) indicam que se está utilizando a adaptação em português do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é o nome comumente utilizado.
Art. 4º Além das substâncias presentes no Anexo, fica proibida a utilização, nos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, de substâncias com propriedades perigosas nas seguintes condições:
I- classificadas como categoria 1, segundo a classificação internacional do International Agency for Research on Cancer (IARC); e
II- classificadas nas categorias 1A, 1B e 2, com relação a propriedades cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (denominadas "substâncias CMR"), de acordo com a referência da Comissão Europeia.
Art. 5º Excepcionalmente, considerando que a propriedade perigosa de uma substância nem sempre acarreta um risco à saúde, poderão ser utilizadas substâncias incluídas na categoria 1 do IARC ou classificadas como CMR 1A, 1B e 2, desde que sua segurança esteja fundamentada em documentação técnica-científica apresentada para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§1º A documentação técnica-científica deve considerar os requisitos descritos na Portaria nº 295, de 16 de abril de 1998, e suas atualizações, e pode incluir referências tais como regulamentações estrangeiras, estudos científicos elaborados internacionalmente ou pela comunidade científica dos Estados Partes do Mercosul.
§2º A documentação técnica-científica deve considerar o risco para a saúde do consumidor, as condições normais e previsíveis de uso, a concentração máxima permitida do ingrediente, quando for o caso, o campo de aplicação, a frequência de uso e o tempo de exposição aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 6º Somente se permitirá a presença de substâncias proibidas como traços se forem tecnologicamente inevitáveis nos procedimentos de fabricação corretos, e com a condição de que o produto acabado seja comprovadamente seguro.
Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 8º Fica estabelecido um prazo de 36 (trinta e seis ) meses para adequação dos produtos que estejam regularizados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 83, de 17 de junho de 2016, contado a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos fabricados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 83, de 17 de junho de 2016, antes da adequação da regularização e dentro do prazo estabelecido pelo caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
Art. 9º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 83, de 17 de junho de 2016, publicada no Diário Oficial da União n° 116, de 20 de junho de 2016, Seção 1, pág. 57.
Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES
N° |
N° UE |
SUBSTÂNCIA |
CAS |
N° EC |
1 |
1 |
N - 5 - Clorobenzoxazol - 2 - ilacetamida |
35783-57-4 |
- |
2 |
2 |
Hidróxido de 2 - Acetoxietiltrimetilamônio (acetilcolina) e seus sais |
51-84-3 |
200-128-9 |
3 |
3 |
Aceglutamato de deanol* (Acetoglutamato) |
3342-61-8 |
222-085-5 |
4 |
4 |
Espironolactona* |
52-01-7 |
200-133-6 |
5 |
5 |
Ácido [4 - (4 - hidróxi - 3 - iodofenoxi) - 3, 5 - diiodofenil] acético (tiratricol)* e seus sais |
51-24-1 |
200-086-1 |
6 |
6 |
Metotrexato* |
59-05-2 |
200-413-8 |
7 |
7 |
Ácido Aminocapróico* e seus sais |
60-32-2 |
200-469-3 |
8 |
8 |
Cinchofeno*,seus sais, derivados e os sais dos seus derivados |
132-60-5 |
205-067-1 |
9 |
9 |
Ácido Tiroprópico* e seus sais |
51-26-3 |
- |
10 |
10 |
Ácido Tricloroacético |
76-03-9 |
200-927-2 |
11 |
11 |
Aconitum napellus L. (folhas, raízes e preparações galênicas) |
84603-50-9 |
283-252-6 |
12 |
12 |
Aconitina (alcalóide principal doAconitum napellus L.) e seus sais |
302-27-2 |
206-121-7 |
13 |
13 |
Adonis vernalis L. e suas preparações |
84649-73-0 |
283-458-6 |
14 |
14 |
Epinefrina* |
51-43-4 |
200-098-7 |
15 |
15 |
Alcalóides deRauwolfia serpentina L.e seus sais |
90106-13-1 |
290-234-1 |
16 |
16 |
Álcoois acetilenicos, seus ésteres, éteres e sais |
927-74-2 107-19-7 |
213-161-9 203-471-2 |
17 |
17 |
Isoprenalina* |
7683-59-2 |
231-687-7 |
18 |
18 |
Isotiocianato de alila |
57-06-7 |
200-309-2 |
19 |
19 |
Aloclamida* e seus sais |
5486-77-1 |
- |
20 |
20 |
Nalorfina*, seus sais e éteres |
62-67-9 |
200-546-1 |
21 |
21 |
Aminas Simpaticomiméticas que atuam sobre o sistema nervoso central |
300-62-9 |
206-096-2 |
22 |
22 |
Aminobenzeno (anilina), seus sais e seus derivados halogenados e sulfonados |
62-53-3 |
200-539-3 |
23 |
23 |
Betoxicaína* e seus sais |
3818-62-0 |
- |
24 |
24 |
Zoxazolamina* |
61-80-3 |
200-519-4 |
25 |
25 |
Procainamida*, seus sais e seus derivados |
51-06-9 |
200-078-8 |
26 |
26 |
Benzidina |
92-87-5 |
202-199-1 |
27 |
27 |
Tuaminoheptano*, seus isômeros e seus sais |
123-82-0 |
204-655-5 |
28 |
28 |
Octodrina* e seus sais |
543-82-8 |
208-851-1 |
29 |
29 |
2- amino-1,2-bis (4 - metoxifenil) etanol e seus sais |
530-34-7 |
- |
30 |
30 |
1, 3 - dimetilpentilamina e seus sais |
105-41-9 |
203-296-1 |
31 |
31 |
Ácido 4 - Aminossalicílico e seus sais |
65-49-6 |
200-613-5 |
32 |
32 |
Aminotoluenos (toluidinas),e seus isômeros, sais, derivados halogenados e sulfonados |
26915-12-8 |
248-105-2 |
33 |
33 |
Aminoxilenos (xilidinas), seus isômeros, sais e derivados halogenados e sulfonados |
1300-73-8 |
215-091-4 |
34 |
34 |
Imperatorina (9-(3-metilbut-2 eniloxi)furo[3,2g]cromen-7-ona) |
482-44-0 |
207-581-1 |
35 |
35 |
Ammi majus L.e suas preparações galênicas |
90320-46-0 |
291-072-4 |
36 |
36 |
2, 3 - Dicloro - 2 - metilbutano (Amileno clorado) |
507-45-9 |
- |
37 |
37 |
Substâncias com efeitos androgênicos excetoSerenoa repens (serrulata)até 0,3%. |
- |
- |
38 |
38 |
Óleo de antraceno |
120-12-7 |
204-371-1 |
39 |
39 |
Antibióticos |
- |
- |
40 |
40 |
Antimônio e seus compostos |
7440-36-0 |
231-146-5 |
41 |
41 |
Apocynum cannabinum L.e suas preparações |
84603-51-0 |
283-253-1 |
42 |
42 |
Apomorfina ((R) - 5,6,6a, 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo(de,g)-quinolina-10,11-diol) e seus sais |
58-00-4 |
200-360-0 |
43 |
43 |
Arsênico e seus compostos |
7440-38-2 |
231-148-6 |
44 |
44 |
Atropa belladona L. e suas preparações |
8007-93-0 |
232-365-9 |
45 |
45 |
Atropina, seus sais e seus derivados |
51-55-8 |
200-104-8 |
46 |
46 |
Sais de bário com exceção do sulfato de bário, sulfeto de bário, lacas, sais e pigmentos preparados sob condições previstas em outras listas de substâncias |
- |
- |
47 |
47 |
Benzeno |
71-43-2 |
200-753-7 |
48 |
48 |
Benzimidazolona |
615-16-7 |
210-412-4 |
49 |
49 |
Benzazepinas e benzodiazepinas |
12794-10-4 |
- |
50 |
50 |
Benzoato de 1 - dimetilaminometil - 1 - metilpropil (amilocaína) e seus sais |
644-26-8 |
211-411-1 |
51 |
51 |
Benzoato de 2, 2, 6- trimetil - 4 - piperidila (benzamina) e seus sais |
500-34-5 |
- |
52 |
52 |
Isocarboxazida* |
59-63-2 |
200-438-4 |
53 |
53 |
Bendroflumetiazida* e seus derivados |
73-48-3 |
200-800-1 |
54 |
54 |
Berílio e seus compostos |
7440-41-7 |
231-150-7 |
55 |
55 |
Bromo elementar |
7726-95-6 |
231-778-1 |
56 |
56 |
Tosilato de Bretílio* |
61-75-6 |
200-516-8 |
57 |
57 |
Carbromal* |
77-65-6 |
201-046-6 |
58 |
58 |
Bromisoval* |
496-67-3 |
207-825-7 |
59 |
59 |
Bronfeniramina* e seus sais |
86-22-6 |
201-657-8 |
60 |
60 |
Brometo de Benzilônio* |
1050-48-2 |
213-885-5 |
61 |
61 |
Brometo de Tetrilamônio* |
71-91-0 |
200-769-4 |
62 |
62 |
Brucina |
357-57-3 |
206-614-7 |
63 |
63 |
Tetracaína* e seus sais |
94-24-6 |
202-316-6 |
64 |
64 |
Mofebutazona* |
2210-63-1 |
218-641-1 |
65 |
65 |
Tolbutamida* |
64-77-7 |
200-594-3 |
66 |
66 |
Carbutamida* |
339-43-5 |
206-424-4 |
67 |
67 |
Fenilbutazona* |
50-33-9 |
200-029-0 |
68 |
68 |
Cádmio e seus compostos |
7440-43-9 |
231-152-8 |
69 |
69 |
Cantaridas,Cantharis vesicatoria |
92457-17-5 |
296-298-7 |
70 |
70 |
Cantaridina |
56-25-7 |
200-263-3 |
71 |
71 |
Fenprobamato* |
673-31-4 |
211-606-1 |
72 |
72 |
Nitroderivados de carbazol |
- |
- |
73 |
73 |
Dissulfeto de carbono |
75-15-0 |
200-843-6 |
74 |
74 |
Catalase |
9001-05-2 |
232-577-1 |
75 |
75 |
Cefalina e seus sais |
483-17-0 |
207-591-6 |
76 |
76 |
Óleo essencial deChenopodium ambrosioides L. |
8006-99-3 |
- |
77 |
77 |
Cloral Hidratado ( 2, 2, 2 - Tricloroetano - 1, 1 - diol ) |
302-17-0 |
206-117-5 |
78 |
78 |
Cloro elementar |
7782-50-5 |
231-959-5 |
79 |
79 |
Clorpropamida* |
94-20-2 |
202-314-5 |
80 |
80 |
Cloridrato de difenoxilato* |
3810-80-8 |
223-287-6 |
81 |
81 |
Hidrocloridrato citrato de 4-fenilazofenileno-1,3-diamina (crisoidina, hidrocloridrato citrato) |
5909-04-6 |
- |
82 |
82 |
Clorzoxazona* |
95-25-0 |
202-403-9 |
83 |
83 |
2 - Cloro - 6 - metilpirimidina - 4 - ildimetilamina (crimidina ISO) |
535-89-7 |
208-622-6 |
84 |
84 |
Clorprotixeno* e seus sais |
113-59-7 |
204-032-8 |
85 |
85 |
Clofenamida* |
671-95-4 |
211-588-5 |
86 |
86 |
N-óxido de N, N - bis (2 - cloroetil) metilamina e seus sais |
126-85-2 |
- |
87 |
87 |
Clorometina* e seus sais |
51-75-2 |
200-120-5 |
88 |
88 |
Ciclofosfamida* e... |
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