RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 530, DE 4 DE AGOSTO DE 2021
| Data de publicação | 11 Agosto 2021 |
| Páginas | 119-127 |
| Data | 04 Agosto 2021 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 530, DE 4 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições, e com as restrições estabelecidas, a lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas e internaliza a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 4 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas e lista de componentes de fragrâncias e aromas que devem ser indicados na rotulagem desses produtos em condições específicas.
Art. 2º Esta Resolução incorpora a Resolução GMC MERCOSUL nº 24/11, alterada pela Resolução GMC MERCOSUL nº 37/20, ao ordenamento jurídico nacional.
Art. 3º As substâncias acompanhadas pela chamada (*) indicam que se está utilizando a adaptação em português do International Non-Proprietary Name (INN), por entender-se que é o nome comumente utilizado.
Art. 4º As substâncias acompanhadas pela chamada (#) podem ser utilizadas isoladamente ou misturadas entre si desde que a soma destas substâncias não exceda a concentração máxima autorizada para cada uma delas.
Art. 5º A restrição relativa a sistemas pulverizáveis se aplica a formas de apresentação que geram partículas no ar, por exemplo, "aerossóis", "sprays", "pumps" e "squeezes".
Parágrafo único. Para os aerossóis que não liberam partículas no ar, como, por exemplo, mousse ou creme de barbear, a restrição relativa a sistemas pulverizáveis não se aplica.
Art. 6º A presença das substâncias listadas no Anexo II, que foram identificadas como causa importante de reações alérgicas de contato entre os consumidores sensíveis a fragrâncias e aromas na formulação, deve ser indicada na descrição dos ingredientes na rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (na lista dos ingredientes ou composição) pela nomenclatura INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients), de modo a facilitar a identificação destas substâncias pelos consumidores que não as toleram, quando sua concentração exceder 0,001 % nos produtos sem enxágue e 0,01 % em produtos com enxágue.
Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 8º Fica estabelecido um prazo de trinta e seis (36) meses para adequação dos produtos que estejam regularizados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 03, de 20 de janeiro de 2012, contado a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos fabricados de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 03, de 20 de janeiro de 2012, antes da adequação da regularização e dentro do prazo estabelecido pelo caput, poderão ser comercializados até o final dos seus prazos de validade.
Art. 9º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 18 de janeiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União n° 15-A, de 20 de janeiro de 2012, Seção 1, pág. 2.
Art. 10. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS
N° ORDEM |
SUBSTÂNCIA |
RESTRIÇÕES |
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[NOME INCI] |
CAMPO DE APLICAÇÃO E/OU UTILIZAÇÃO |
CONCENTRAÇÃO MÁXIMA AUTORIZADA NO PRODUTO FINAL |
OUTRAS LIMITAÇÕES E REQUERIMENTOS |
CONDIÇÕES DE USO E ADVERTÊNCIAS QUE DEVEM CONSTAR NO RÓTULO |
|
a |
b |
c |
d |
e |
f |
1a |
Ácido bórico, boratos e tetraboratos |
a) Talcos. b) Produtos para higiene bucal. |
a) 5% (m/m calculado como ácido bórico). b) 0,1% (m/m calculado como ácido bórico). |
a) Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos.Não usar em pele lesionada ou irritada se o teor de boratos |
a) b) c) Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". |
|
Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em crianças menores de 3 anos. | |||||
|
solúveis livre exceder 1,5% (m/m calculado como ácido bórico). b) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos. |
|||||
c) Outros produtos (com exceção dos produtos para banho e para ondulação dos cabelos). |
c) 3% (m/m calculado como ácido bórico). |
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a) Não usar em pele lesionada ou irritada. b) Não ingerir. | |||||
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c) Não usar em pele lesionada ou irritada. | |||||
|
c) Não usar em produtos para crianças menores de 3 anos. Não usar em pele lesionada ou |
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irritada se o teor de boratos solúveis livre exceder 1,5% |
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(m/m calculado como ácido bórico). |
|||||
1b |
Tetraboratos |
a) Produtos para banho. b) Produtos para ondulação dos cabelos. |
a) 18% (m/m calculado como ácido bórico). b) 8% (m/m calculado como ácido bórico). |
a) Não utilizar em produtos para crianças menores de 3 anos. |
a) Para produtos de uso adulto: "Não usar em crianças". Para produtos destinados ao público infantil: "Não usar em |
|
crianças menores de 3 anos". b)Enxaguar abundantemente. | |||||
2a |
Ácido tioglicólico e seus sais |
a) Produtos para alisar ou ondular os cabelos. 1) Uso geral. |
a) 1) 8% pronto para uso pH 7 a 9,5 2) 11% pronto para uso pH 7 a 9,5 |
a) b) e c) No MODO DE USO devem constar obrigatoriamente as seguintes informações: |
a) b) e c) -Contém sais de ácido tioglicólico. -Seguir as instruções de uso. -Manter fora do alcance das |
|
- Evitar contato com os olhos. - Em caso de contato, enxaguar com água imediata e |
crianças. -Só para uso profissional (quando for o caso) |
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|
2) Uso profissional. |
b) 5% pronto para uso pH 7 a 12,7 c) 2% pronto para uso pH 7 a 9,5 |
||||
|
abundantemente e procurar um médico. a) e c) - Usar luvas adequadas |
|||||
|
b) Depilatórios. c) Outros produtos para tratamento dos cabelos que são removidos após a |
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aplicação. |
|||||
(Porcentagens calculadas como ácido tioglicólico) |
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2b |
Ésteres do ácido tioglicólico |
Produtos para alisar ou ondular os cabelos. 1) Uso geral. 2) Uso profissional. |
1) 8% pronto para uso pH 6 a 9,5 2) 11% pronto para uso pH 6 a 9,5 (Porcentagens |
1 e 2 No MODO DE USO devem constar obrigatoriamente as seguintes informações: - Pode causar sensibilização por |
1 e 2 -Contém ésteres de ácido tioglicólico. -Seguir as instruções de uso. -Manter fora do alcance das |
|
crianças. -Só para uso profissional (quando | |||||
|
contato com a pele - Evitar o contato com os olhos - No caso de contato com os olhos, lavar com água imediata |
|||||
|
for o caso) | |||||
calculadas como ácido tioglicólico) |
|||||
|
e abundantemente e consultar um médico; - Usar luvas adequadas. |
|||||
|
3 |
Ácido oxálico, seus ésteres e sais alcalinos |
Produtos de uso profissional para tratamento dos cabelos |
5% |
Só para uso profissional. |
|
|
4 |
Amônia |
6% calculados como NH3 |
Acima de 2%: contém amônia. |
||
|
5 |
Tosilcloramida sódica (*) |
0,2 % |
|||
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6 |
Cloratos de metais alcalinos |
a) Dentifrícios. b) Outros usos. |
a) 5% b) 3% |
||
8 |
p-fenilenodiaminas, e seus derivados N-substituídos e seus sais; derivados de N-substituídos da o-fenilenodiamino (#) Com exceção dos derivados citados em outras posições desta lista. |
Corantes de oxidação para a coloração de cabelos. 1) Uso geral. 2) Uso profissional. |
6% calculados como base livre. |
1) -Pode causar reação alérgica. -"Contém fenilenodiaminas" -Não usar em cílios ou |
|
|
sobrancelhas. 2) | |||||
|
-Pode causar reação alérgica. -"Contém fenilenodiaminas" -Só para uso profissional. -Usar luvas adequadas. | |||||
9 |
Metilfenilenodiaminas e respectivos derivados N-substituidos e seus sais (#) Com exceção da 4-metil-m-fenilenodiaminas e seus sais. |
Corantes de oxidação para a coloração de cabelos. 1) Uso geral. 2) Uso profissional. |
10% calculados como base livre. |
1) -Pode causar reação alérgica. -"Contém fenilenodiaminas" -Não usar em cílios ou |
|
|
sobrancelhas. 2) | |||||
|
-Pode causar reação alérgica. -"Contém fenilenodiaminas" -Só para uso profissional. -Usar luvas adequadas. | |||||
|
11 |
Diclorofeno (*) |
0,5% |
Contém diclorofeno. |
||
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12 |
Peróxido de hidrogênio (água oxigenada) e outras substâncias, misturas ou compostos que liberem peróxido de hidrogênio, incluindo peróxido de carbamida e peróxido de zinco |
a) Produtos para tratamento dos cabelos. |
a) 12% H2O2 (40 volumes) presente ou liberada. b) 4% H2O2 presente ou |
a) Contém peróxido de hidrogênio. -Evitar contato com os olhos. Em caso de contato, enxaguar com água abundantemente. -Usar luvas adequadas. |
|
|
liberada. c) 2% H2O2 presente ou |
b) e c) -Contém peróxido de hidrogênio. -Evitar contato com os olhos. Em caso de contato, enxaguar com água abundantemente. |
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b) Produtos para cuidado da pele. c) Produtos para endurecer unhas. |
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liberada. d) 0,1% H2O2 presente ou liberada. |
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d) Produtos para higiene bucal. |
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15 |
Hidróxido de sódio ou potássio (#) |
a) Removedores de cutículas. b) Alisantes para |
a) 5% em massa b) 1) 2% em massa 2) 4,5% em massa (a)... |
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