RESOLUÇÃO RDC Nº 503, DE 27 DE MAIO DE 2021
| Data | 27 Maio 2021 |
| Páginas | 113-124 |
| Data de publicação | 31 Maio 2021 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO RDC Nº 503, DE 27 DE MAIO DE 2021
Dispõe sobre os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução fixa os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica a qualquer Unidade Hospitalar ou Empresa Prestadora de Bens e ou Serviços, públicas ou privadas.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - Empresas Prestadoras de Bens e ou Serviços (EPBS): organização capacitada, de acordo com a Legislação vigente, para oferecer bens e ou serviços em Terapia Nutricional;
II - Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN): grupo formal e obrigatoriamente constituído de pelo menos um profissional de cada categoria, a saber: médico, nutricionista, enfermeiro e farmacêutico, podendo ainda incluir profissional de outras categorias, habilitados e com treinamento específico para a prática da Terapia Nutricional-TN;
III - Farmácia: estabelecimento que atende à legislação sanitária vigente específica (Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal), com instalações para fornecimento e armazenamento de NE industrializada, quando se fizer necessário;
IV - Nutrição Enteral (NE): alimento para fins especiais, com ingestão controlada de nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composição definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada para uso por sondas ou via oral, industrializado ou não, utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou complementar a alimentação oral em pacientes desnutridos ou não, conforme suas necessidades nutricionais, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas;
V - Nutrição Enteral em Sistema Aberto: NE que requer manipulação prévia à sua administração, para uso imediato ou atendendo à orientação do fabricante;
VI - Nutrição Enteral em Sistema Fechado: NE industrializada, estéril, acondicionada em recipiente hermeticamente fechado e apropriado para conexão ao equipo de administração;
VII - prescrição dietética da NE: determinação de nutrientes ou da composição de nutrientes da NE, mais adequada às necessidades específicas do paciente, de acordo com a prescrição médica;
VIII - prescrição médica da Terapia de Nutrição Enteral-TNE: determinação das diretrizes, prescrição e conduta necessárias para a prática da TNE, baseadas no estado clínico nutricional do paciente;
IX - Sala de manipulação de NE: sala sanitizada, específica para a manipulação de nutrição enteral, atendendo às exigências das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Enteral-BPPNE (Capítulo V).
X - Terapia de Nutrição Enteral (TNE): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de NE;
XI - Terapia Nutricional (TN): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio da Nutrição Parenteral ou Enteral;
XII - Unidade de Nutrição e Dietética (UND): unidade que seleciona, adquire, armazena e distribui insumos, produtos e NE industrializada ou não, produz bens e presta serviços, possuindo instalações e equipamentos específicos para a preparação da NE, atendendo às exigências das BPPNE, conforme Capítulo V; e
XIII - Unidade Hospitalar (UH): estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na promoção da saúde e na recuperação e reabilitação de doentes.
CAPÍTULO II
CONDIÇÕES GERAIS
Art. 4º As UH e as EPBS que realizem procedimentos de TNE devem possuir licença de funcionamento concedida pelo órgão sanitário competente.
Art. 5º As UH e as EPBS interessadas em realizar procedimentos de TNE devem solicitar o seu cadastramento, conforme Anexo II, à autoridade sanitária local.
Art. 6º A complexidade da TNE exige o comprometimento e a capacitação de uma equipe multiprofissional para garantir a sua eficácia e segurança para os pacientes.
Art. 7º A TNE deve abranger obrigatoriamente as seguintes etapas:
I - indicação e prescrição médica;
II - prescrição dietética;
III - preparação, conservação e armazenamento;
IV - transporte;
V - administração;
VI - controle clínico laboratorial; e
VII - avaliação final
Art. 8º Todas as etapas descritas no item anterior devem atender a procedimentos escritos específicos e serem devidamente registradas, evidenciando as ocorrências na execução dos procedimentos.
Art. 9º As UH e as EPBS que queiram habilitar-se à prática da TNE devem contar com:
I - sala de manipulação que atenda às recomendações da BPPNE, sempre que se optar pela utilização de NE em sistema aberto; e
II - EMTN - grupo formal e obrigatoriamente constituído de, pelo menos, um profissional de cada categoria, com treinamento específico para esta atividade, a saber: médico, nutricionista, enfermeiro, farmacêutico, podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critério das UH e ou EPBS, com as respectivas atribuições descritas no Capítulo IV.
Art. 10. A UH, que não possui as condições previstas no item anterior, pode contratar os serviços de terceiros, devidamente licenciados, para a operacionalização total ou parcial da TNE, devendo nestes casos formalizar um contrato por escrito.
Art. 11. Os profissionais não participantes da equipe multiprofissional, que queiram atuar na prática de TNE, devem fazê-lo de acordo com as diretrizes traçadas pela EMTN.
Art. 12. A EPBS que somente exerce atividades de preparação da NE, está dispensada de contar com a EMTN, porém deve contar com uma UND sob a responsabilidade de um nutricionista.
Art. 13. As UH e as EPBS só podem habilitar-se para a preparação da NE se preencherem os requisitos do item Art. 16 e forem previamente inspecionadas.
Art. 14. Ao médico, de acordo com as atribuições do Capítulo IV, compete: indicar, prescrever e acompanhar os pacientes submetidos à TNE.
Art. 15. Ao nutricionista, de acordo com as atribuições do Capítulo IV, compete: realizar todas a operações inerentes à prescrição dietética, composição e preparação da NE, atendendo às recomendações das BPPNE, conforme Capítulo V.
Art. 16. Ao farmacêutico, de acordo com as atribuições do Capítulo IV, compete:
I - adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, a NE industrializada, quando estas atribuições, por razões técnicas e ou operacionais, não forem de responsabilidade do nutricionista; e
II - participar do sistema de garantia da qualidade referido Subseção VI (Garantia da Qualidade) do Capítulo V, respeitadas suas atribuições profissionais legais;
Art. 17. Ao enfermeiro, de acordo com as atribuições do Capítulo IV, compete: administrar NE, observando as recomendações das Boas Práticas de Administração de NE -BPANE, conforme Capítulo VI;
Art. 18. As UH e EPBS devem possuir recursos humanos, infraestrutura física, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam às recomendações das BPPNE e BPANE, conforme Capítulos V e VI.
Art. 19. É de responsabilidade da Administração da UH e EPBS prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização da TNE.
CAPÍTULO III
CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
Art. 20. Na aplicação desta Resolução, são adotadas as seguintes condições específicas:
I - indicação;
II - prescrição;
III - preparação;
IV - conservação;
V - transporte;
VI - administração;
VII - controle clínico e laboratorial;
VIII - avaliação final;
IX - documentação normativa e registros; e
X - inspeções;
Seção I
Indicação
Art. 21. O médico é responsável pela indicação da TNE.
Art. 22. A indicação da TNE deve ser precedida da avaliação nutricional do paciente que deve ser repetida, no máximo, a cada 10 (dez) dias.
Art. 23. São candidatos à TNE os pacientes que não satisfazem suas necessidades nutricionais com a alimentação convencional, mas que possuam a função do trato intestinal parcial ou totalmente íntegra.
Seção II
Prescrição
Art. 24. O médico é responsável pela prescrição médica da TNE.
Art. 25. O nutricionista é responsável pela prescrição dietética da NE.
Art. 26. A prescrição dietética deve contemplar o tipo e a quantidade dos nutrientes requeridos pelo paciente, considerando seu estado mórbido, estado nutricional e necessidades nutricionais e condições do trato digestivo.
Art. 27. TNE deve atender a objetivos de curto e longo prazos.
§ 1º Entende-se como curto prazo a interrupção ou redução da progressão das doenças, a cicatrização das feridas, a passagem para nutrição normal e a melhora do estado de desnutrição.
§ 2º Entende-se por longo prazo a manutenção do estado...
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