RESOLUÇÃO - RDC Nº 559, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
| Data | 30 Agosto 2021 |
| Páginas | 142-146 |
| Data de publicação | 31 Agosto 2021 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 559, DE 30 DE AGOSTO DE 2021
Dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de agosto de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos técnicos e os procedimentos a serem observados no cadastro de tabacos beneficiados e nos processos de cadastro e registro dos produtos fumígenos derivados do tabaco.
Parágrafo único. Fica instituído procedimento totalmente eletrônico para peticionamento e protocolização junto à Anvisa das petições tratadas nesta Resolução.
Seção II
Definições
Art. 2º Para efeitos desta Resolução, entende-se por:
I - aditivo: qualquer substância ou composto, que não seja tabaco ou água, utilizado no processamento das folhas de tabaco, do tabaco homogeneizado e do tabaco reconstituído, na fabricação e no acondicionamento de um produto fumígeno derivado do tabaco;
II - cadastro de produto fumígeno derivado do tabaco com fins exclusivos de exportação: ato administrativo de regularização na Anvisa por meio de cadastro do produto fumígeno derivado do tabaco para fins exclusivos de exportação;
III - cadastro de tabaco beneficiado: petição eletrônica apresentada pela empresa beneficiadora nacional para cadastramento da quantidade e da origem dos tipos de tabaco que foram beneficiados no ano imediatamente anterior ao do peticionamento, e destinados ao uso como matéria-prima para a obtenção dos produtos fumígenos derivados do tabaco;
IV - corrente primária ou principal: fumaça que sai pela extremidade do produto fumígeno, que vai à boca e é aspirada pelo fumante durante o processo de fumada;
V - corrente secundária ou lateral: toda fumaça emitida durante a queima de um produto fumígeno, exceto a corrente primária;
VI - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento destinada a conter os produtos fumígenos derivados do tabaco, possuindo a seguinte classificação:
a) embalagem primária: embalagem que acondiciona o produto fumígeno derivado do tabaco, destinada ao consumidor final;
b) embalagem secundária: embalagem externa do produto e que acondiciona mais de uma embalagem primária, destinada ou não ao consumidor final; e
c) embalagem terciária: embalagem externa do produto, que acondiciona mais de uma embalagem, não destinada ao consumidor final;
VII - empresa beneficiadora: aquela que exerce atividade referente a qualquer etapa de beneficiamento da folha do tabaco, do tabaco homogeneizado ou do tabaco reconstituído, utilizada nos produtos fumígenos;
VIII - empresa distribuidora: empresa encarregada da distribuição comercial do produto, podendo atuar como intermediária entre a empresa fabricante ou importadora e os estabelecimentos comerciais;
IX - empresa fabricante: empresa que produz qualquer produto fumígeno derivado do tabaco;
X - empresa importadora: empresa que realiza processo comercial e fiscal de importação de qualquer produto fumígeno derivado do tabaco;
XI - envoltório do filtro: papel que envolve diretamente o filtro do produto fumígeno derivado do tabaco;
XII - envoltório do produto: material que envolve a coluna de tabaco para formar o cilindro do produto fumígeno derivado do tabaco;
XIII - filtro: componente colocado na extremidade do cilindro do produto fumígeno derivado do tabaco para reter parte do material particulado e da nicotina contidos na fumaça;
XIV - formulário eletrônico de petição: documento disponibilizado no Sistema de Peticionamento Eletrônico para preenchimento eletrônico das informações exigidas por esta Resolução;
XV - identidade visual: conjunto de elementos gráficos que representam visualmente e de forma sistematizada o produto, como imagens, textos, tipografias, padrões cromáticos e a disposição de elementos;
XVI - laudo analítico: relatório técnico, emitido por laboratório, com as especificações e os resultados das análises físicas e químicas dos produtos fumígenos derivados do tabaco;
XVII - nome do produto fumígeno: nome, acompanhado ou não de qualquer descritor, como palavra, número ou cor da embalagem, aposto à embalagem do produto, que será reconhecido como forma de distinguir o produto de outros da mesma natureza;
XVIII - papel ponteira: papel que envolve o filtro e se estende até o cilindro do produto fumígeno derivado do tabaco;
XIX - peticionamento eletrônico: procedimento efetuado pelo interessado para preenchimento eletrônico dos dados exigidos por esta norma e emissão da Guia de Recolhimento da União (GRU) para pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), utilizando o Sistema de Peticionamento Eletrônico disponível no portal eletrônico da Anvisa;
XX - peticionamento manual: procedimento efetuado pelo interessado para impressão da folha de rosto e da GRU, utilizando o Sistema de Peticionamento Eletrônico disponível no portal eletrônico da Anvisa;
XXI - produto fumígeno: produto manufaturado, derivado ou não do tabaco, que contenha folhas ou extratos de folhas ou outras partes de plantas em sua composição;
XXII - produto fumígeno derivado do tabaco: qualquer produto fumígeno manufaturado que contenha tabaco em sua composição;
XXIII - protocolo automático: procedimento totalmente eletrônico para protocolização de petições junto à Anvisa, por meio do Sistema de Peticionamento Eletrônico, não havendo necessidade de protocolização física de documentos;
XXIV - tabaco beneficiado: qualquer tipo de tabaco submetido a processo de beneficiamento em empresa beneficiadora, destinado ao uso como matéria-prima para a obtenção de produtos fumígenos derivados do tabaco; e
XXV - tabaco total: mistura de diferentes tipos de tabaco que compõem os produtos fumígenos derivados do tabaco.
Seção III
Abrangência
Art. 3º Esta Resolução se aplica aos produtos fumígenos derivados do tabaco e ao tabaco beneficiado no país.
Art. 4º É adotada a seguinte classificação para os produtos abrangidos por esta Resolução:
I - bidi: produto sem filtro, que contém tabaco picado envolto por folhas de tendu ou temburi, destinado a ser fumado;
II - blunt: produto que contém tabaco em sua composição, para uso como envoltório de produto fumígeno, destinado a ser fumado;
III - charuto: produto sem filtro, com peso maior que 1.360g/1000 unidades, destinado a ser fumado, composto por folhas de tabaco inteiras, picadas, desfiadas ou partidas ou por tabaco reconstituído, enroladas formando um cilindro, envolto por subcapa e capa compostas por folha de tabaco ou tabaco reconstituído;
IV - cigarrilha: produto com peso igual ou menor que 1.360g/1000 unidades, destinado a ser fumado, composto por folhas de tabaco picadas, desfiadas, em pó ou partidas, ou tabaco reconstituído, formando um cilindro, e cujo envoltório seja composto por folha de tabaco ou tabaco reconstituído;
V - cigarro: produto destinado a ser fumado, e que, independente da forma de produção, seja composto em todo ou em parte por tabaco, envolto por papel ou tabaco homogeneizado ou tabaco reconstituído ou mistura de celulose e tabaco ou por qualquer outro envoltório que não seja exclusivamente folha de tabaco;
VI - cigarro de palha: produto sem filtro, destinado a ser fumado, que contém tabaco picado envolto exclusivamente por palha;
VII- fumo de rolo: produto também denominado "fumo de corda", destinado a ser fumado, que contém folhas de tabaco semidestaladas, entrelaçadas e enroladas, submetidas à cura ao sol;
VIII - fumo desfiado: produto composto por folhas de tabaco desfiadas, destinado a ser fumado;
IX - fumo para cachimbo: produto que contém tabaco, destinado a ser fumado em cachimbo convencional;
X - fumo para narguilé: produto que contém tabaco, destinado a ser fumado em dispositivo conhecido como narguilé, cachimbo d'água, Shisha ou Hookah;
XI - tabaco aspirado: produto que contém tabaco, destinado a ser aspirado; e
XII - tabaco mascável: produto que contém tabaco, destinado a ser mascado, sugado ou ingerido.
Parágrafo único. Os produtos fumígenos derivados do tabaco não contemplados nesta Resolução serão objeto de análise e deliberação quanto a sua classificação.
CAPÍTULO II
FORMULAÇÃO DO PEDIDO E DA INSTRUÇÃO DO PROCESSO
Seção I
Petição de Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco
Art. 4º É obrigatório o registro junto à Anvisa de todos os produtos fumígenos derivados do tabaco com vistas à:
I - fabricação e comercialização no território nacional; e
II - importação e comercialização no território nacional.
§ 1º O deferimento da petição de registro de produto fumígeno derivado do tabaco não gera número de registro.
§ 2º Diferentes empresas importadoras poderão obter perante a Anvisa registro de um mesmo produto fumígeno derivado do tabaco fabricado fora do...
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