RESOLUÇÃO - RDC Nº 621, DE 9 DE MARÇO DE 2022
| Páginas | 115-115 |
| Data de publicação | 16 Março 2022 |
| Data | 09 Março 2022 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 621, DE 9 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
CAPÍTULO I
OBJETIVO E ABRANGÊNCIA
Art. 1° Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos e procedimentos a serem atendidos para a solicitação de habilitação, renovação de habilitação, alterações, inclusões e exclusões pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
Art. 2° Esta Resolução aplica-se aos laboratórios que pretendem se tornar Centros de Equivalência Farmacêutica e aos Centros de Equivalência Farmacêutica já habilitados.
CAPÍTULO II
DEFINIÇÕES
Art. 3° Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - analista: profissional tecnicamente qualificado que atua em Centro de Equivalência Farmacêutica executando ensaios físico-químicos, microbiológicos ou biológicos;
II - auditoria de estudo: avaliação sistemática de estudos de equivalência farmacêutica, estudos de perfil de dissolução comparativo e outros ensaios que o Centro de Equivalência Farmacêutica pode vir a realizar, tais como os previstos para a bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica e validação parcial de métodos analíticos, com o objetivo de averiguar se estão de acordo com as disposições planejadas ou estabelecidas previamente, se foram conduzidos com qualidade e rastreabilidade e se estão em conformidade com o disposto nesta Resolução e em normas e regulamentos aprovados ou referendados pela Anvisa;
III - autoinspeção: avaliação sistemática, realizada pela própria área de garantia da qualidade do Centro de Equivalência Farmacêutica, de suas atividades, cujo objetivo é averiguar se estão de acordo com as disposições planejadas ou estabelecidas previamente, se foram implementadas com eficiência e rastreabilidade e se estão em conformidade com a consecução dos objetivos e o disposto nesta Resolução e em normas e regulamentos aprovados e/ou referendados pela Anvisa;
IV - cadeia de custódia: registro de movimentação de amostras de forma qualitativa e quantitativa, desde sua aquisição e utilização até seu descarte, visando que o Centro de Equivalência Farmacêutica possa garantir a rastreabilidade das amostras e substâncias químicas de referência ou caracterizadas, utilizadas em estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução comparativo e outros ensaios que o centro pode vir a realizar, tais como bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS), validações ou validações parciais de métodos analíticos, bem como justificar o quantitativo de amostras gastas em cada ensaio realizado;
V - Centro de Equivalência Farmacêutica: laboratório habilitado pela Anvisa que realiza ao menos os ensaios físico-químicos mínimos e, quando aplicável, microbiológicos ou biológicos dos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, de pelo menos uma das formas farmacêuticas (sólidas, líquidas, semissólidas ou especiais), além de outros ensaios que pode vir a realizar, tais como a Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS), responsabilizando-se técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e informações constantes dos estudos, nos termos desta Resolução, sem prejuízo das atribuições do patrocinador do estudo;
VI - centro responsável pelo estudo: Centro de Equivalência Farmacêutica, contratado pelo patrocinador do estudo, responsável técnica e legalmente pelos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, além de outros ensaios que possa vir a realizar, tais como a Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB);
VII - centro / laboratório terceirizado: Centro de Equivalência Farmacêutica habilitado pela Anvisa ou laboratório analítico não habilitado, contratado para a realização de ensaios específicos, não pertencentes ao escopo mínimo de análise;
VIII - escopo de Centro de Equivalência Farmacêutica: ensaios que definem a atuação do Centro de Equivalência Farmacêutica;
IX - escopo mínimo: conjunto mínimo de, pelo menos, um dos seguintes ensaios, requerido para a atuação de Centro de Equivalência Farmacêutica:
a) físico-químicos para formas farmacêuticas sólidas;
b) físico-químicos para formas farmacêuticas semissólidas; e
c) físico-químicos para formas farmacêuticas líquidas;
X - habilitação: autorização concedida pela Anvisa para atividades de um laboratório como Centro de Equivalência Farmacêutica;
XI - patrocinador do estudo: pessoa jurídica pública ou privada que apoia financeiramente os estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução comparativo e outros ensaios que o centro possa vir a realizar, tais como a Bioisenção baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica, corresponsabilizando-se técnica e juridicamente com o centro responsável pelo estudo pela veracidade dos dados e informações constantes de todos os estudos;
XII - responsável da qualidade: profissional com formação em nível superior responsável pela gestão do Sistema da Qualidade no Centro de Equivalência Farmacêutica, com capacitação, experiência e atribuições exclusivas a esse sistema;
XIII - responsável técnico: farmacêutico devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia na jurisdição em que se localiza o Centro de Equivalência Farmacêutica, quando aplicável, com capacitação e experiência na área, possuindo substituto que atenda aos mesmos requisitos; e
XIV. Sistema da Qualidade: programa de acompanhamento e avaliação sistemáticos que asseguram, com confiabilidade adequada, que todas as atividades desenvolvidas pelo Centro de Equivalência Farmacêutica cumprem os requisitos preconizados nesta Resolução.
TÍTULO II
PETIÇÕES DE CENTROS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
Art. 4° Todas as petições de que trata esta Resolução devem ser acompanhadas dos seguintes documentos, além daqueles específicos para cada uma delas:
I - via original do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ou de sua isenção (GRU isenta), quando for o caso;
II - Formulário de Petição, referente à solicitação, devidamente preenchido; e
III - declaração, assinada pelo responsável técnico do Centro de Equivalência Farmacêutica, explicitando as informações referentes à solicitação.
§1° O preenchimento e envio dos documentos é de responsabilidade exclusiva do interessado, devendo conter todas as informações solicitadas.
§2° A critério da Anvisa, pode ser solicitada documentação complementar para análise e aprovação das petições.
Art. 5° Todas as petições devem ter seu objeto previamente aprovado pela Anvisa, para sua implementação.
Art. 6° A Anvisa poderá realizar inspeções no centro, conforme o objeto da solicitação.
§ 1º É permitida a utilização temporária e emergencial, pela Anvisa, de mecanismos de inspeção remota, em substituição à inspeção sanitária presencial para fins de verificação do cumprimento dos requisitos para habilitação, renovação e modificações pós-habilitação de Centro de Equivalência Farmacêutica.
§ 2º A inspeção remota é realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados para verificação do cumprimento dos requisitos técnicos.
§ 3º Os estabelecimentos inspecionados de forma remota podem ser inspecionados de...
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