RESOLUÇÃO - RDC Nº 675, DE 30 DE MARÇO DE 2022
| Data | 30 Março 2022 |
| Data de publicação | 31 Março 2022 |
| Páginas | 349-349 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 675, DE 30 DE MARÇO DE 2022
Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em Reunião Extraordinária - RExtra nº 6, realizada em 30 de março de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a adequação de medicamentos registrados até a data de 2 de junho de 2003 e que não apresentaram provas de equivalência terapêutica no momento do seu registro.
Art. 2º Por ocasião da primeira renovação de registro após 2 de junho de 2003, todos os detentores de registro de medicamentos devem enviar relatórios de produção, controle de qualidade tais quais descritos nos regulamentos específicos.
§ 1º É aceito o cumprimento parcial e um cronograma detalhado de cumprimento destas exigências.
§ 2º O cumprimento do cronograma não deve ultrapassar a data de 1º de dezembro de 2004.
§ 3º A empresa deve protocolar na ANVISA as informações citadas no caput desse artigo referentes a um único lote industrial, na forma de aditamento ao processo.
Art. 3º Somente os centros habilitados/certificados pela Anvisa podem realizar os testes para comprovar a equivalência farmacêutica e os ensaios de Biodisponibilidade Relativa exigidos por esta Resolução.
Art. 4º Por ocasião da primeira renovação após 2 de junho de 2003, os detentores de registro de medicamento similar cujo vencimento tenha ocorrido após 1º de dezembro de 2004, devem optar por uma das condições abaixo:
I - manter seu enquadramento como medicamento similar, apresentando todas as provas e documentações condizentes com esta categoria, de acordo com esta Resolução; ou
II - alterar seu enquadramento para medicamentos fitoterápicos, biológicos, homeopáticos, medicamentos novos ou registro de medicamentos específicos, conforme o caso, apresentando todas as provas e documentação condizentes com estas categorias, de acordo com a legislação vigente.
Art. 5º Por ocasião da primeira renovação após 2 de junho de 2003, os detentores de registro cujo vencimento tenha ocorrido após 1º de dezembro de 2004 e que se enquadram como similares, devem apresentar testes de equivalência farmacêutica, de acordo com a Resolução - RE nº 900, de 29 de maio de 2003, ou outra que vier a substituí-la.
Art. 6º Por ocasião da primeira renovação, os detentores de registros de medicamentos enquadrados como similares, únicos no mercado, cujo vencimento tenha ocorrido após 1° de dezembro de 2004, devem apresentar, sob forma de complementação de informação, relatório de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica (fase III) ou dados de literatura que comprovem a eficácia e segurança, através de estudos clínicos publicados em revistas indexadas (Medline, Chemical Abstracts, Biosis, International Pharmaceutical Abstracts ou Biological Abstratcts).
§ 1º Excetuam-se no disposto no caput desse artigo os produtos que em 2 de junho de 2003 estavam registrados como novos e os já definidos como medicamento de referência.
§ 2º No caso de combinações de princípios ativos diferentes em uma mesma forma farmacêutica, ou duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem, para uso concomitante ou sequencial, o proponente deve apresentar justificativa de sua racionalidade.
§ 3º O enquadramento dos produtos conforme o caput desse artigo assegura a não apresentação de testes de equivalência...
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