RESOLUÇÃO - RDC Nº 703, DE 16 DE MAIO DE 2022
| Data de publicação | 18 Maio 2022 |
| Data | 16 Maio 2022 |
| Páginas | 197-200 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 703, DE 16 DE MAIO DE 2022
Dispõe sobre detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IVda Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 12 de maio de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer definições, características gerais, requisitos técnicos e de rotulagem para o registro de produtos categorizados como detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos, de forma a minimizar o risco à saúde.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde e com indicação de uso para limpeza de dispositivos médicos.
Seção III
Definições
Art. 3º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - atividade enzimática em detergentes: capacidade que a enzima possui em catalisar uma reação, degradando substratos específicos, desde que o complexo enzimático contido no detergente esteja em condições ativas dentro da formulação;
II - detergente enzimático para limpeza de dispositivos médicos: produto cuja formulação contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse das proteases EC 3.4, podendo ser acrescida de outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e demais componentes complementares da formulação, inclusive de enzimas de outras subclasses, tendo como finalidade remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície desses dispositivos;
III - dispositivo médico: produto para a saúde, tal como instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controle, tratamento, atenuação de uma doença, compensação de uma lesão ou deficiência, ou controle de concepção e que não tem o objetivo de agir no corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que pode ser assistido nas suas funções por tais meios;
IV - enzima hidrolítica (EC 3): enzima capaz de catalisar uma reação de hidrólise;
V - enzima lipolítica (EC 3.1): enzima capaz de catalisar a hidrólise de ligações ésteres de lipídeos;
VI - enzima proteolítica (EC 3.4): enzima capaz de catalisar a hidrólise de ligações peptídicas;
VII - estabelecimento de assistência à saúde: nome genérico dado a qualquer local ou ambiente físico destinado à prestação de assistência à saúde da população, tais como: hospitais, clínicas, consultórios, entre outros;
VIII - limpeza de dispositivos médicos: remoção de sujidade clínica de objetos e superfícies por meio de atividade manual ou mecânica;
IX - produto de aplicação ou manipulação profissional: aquele que, por sua forma de apresentação, toxicidade ou uso específico, deve ser aplicado ou manipulado exclusivamente por profissional devidamente treinado, capacitado ou por empresa especializada;
X - substrato: moléculas ou substâncias-alvo cuja enzima é capaz de catalisar sua reação; e
XI - sujidade clínica: substância composta de matéria inorgânica, orgânica ou biológica, tipicamente encontrada em dispositivos médicos após uso clínico.
CAPÍTULO II
CARACTERÍSTICAS GERAIS
Art. 4º Os produtos abrangidos por esta Resolução são considerados de risco 2 e estão sujeitos a registro.
Art. 5º Todos os relatórios de ensaio exigidos por esta Resolução devem ser emitidos por laboratórios acreditados pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro ou habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - Reblas.
Art. 6º Os detergentes enzimáticos para uso em estabelecimentos de assistência à saúde e com indicação para limpeza de dispositivos médicos ficam restritos à aplicação ou manipulação profissional.
Art. 7º Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos devem apresentar composição condizente com sua finalidade, não podendo conter substâncias que comprometam a atividade das enzimas ou que danifiquem os materiais e equipamentos que entrem em contato com estes produtos.
Art. 8º Para os detergentes enzimáticos com indicação de uso para limpeza de dispositivos médicos que contenham apenas um tipo de enzima, esta deve ser da subclasse das proteases EC 3.4.
Art. 9º Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos não podem conter enzimas que comprometam a saúde da população, conforme as normas vigentes.
Art. 10. Os detergentes enzimáticos para limpeza de dispositivos médicos, quando estiverem associados a substância(s) com atividade antimicrobiana, devem obedecer à Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 693, de 13 de maio...
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