RESOLUÇÃO - RDC Nº 704, DE 31 DE MAIO DE 2022
| Data de publicação | 02 Junho 2022 |
| Data | 31 Maio 2022 |
| Páginas | 140-143 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 704, DE 31 DE MAIO DE 2022
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe confere o art.15, inciso VIII, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 553 /2022, de 20 maio de 2022, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º ..........................................................
.....................................................................
§ 2º ..............................................................
.....................................................................
II - ...............................................................
.....................................................................
d) Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
e) Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;
f) Assessoria de Comunicação:
1 - Coordenação de Imprensa e Jornalismo;
2 - Coordenação de Conteúdo Institucional; e
3 - Coordenação de Eventos e Cerimonial.
g) Assessoria de Planejamento:
1 - Coordenação de Planejamento e Gestão Estratégica; e
2 - Coordenação de Gestão da Qualidade em Processos Organizacionais.
h) Assessoria de Assuntos Internacionais:
1 - Coordenação de Articulação Internacional e Convergência Regulatória;
2 - Coordenação de Cooperação Internacional; e
3 - Coordenação de Missões Internacionais.
i) Assessoria Parlamentar;
j) Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
1 - Coordenação de Articulação Interfederativa do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
2 - Coordenação Estratégica de Ações em Vigilância Sanitária.
k) Gerência-Geral de Recursos:
1 - Primeira Coordenação de Recursos Especializada;
2 - Segunda Coordenação de Recursos Especializada;
3 - Terceira Coordenação de Recursos Especializada; e
4 - Coordenação Processante.
l) Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória:
1 - Coordenação de Processos Regulatórios;
2 - Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório; e
3 - Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório.
................................................................
§ 4º ..........................................................
.................................................................
IV - Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa:
a) Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação;
b) Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa; e
c) Coordenação de Governança, Ciência e Inteligência de Dados.
§ 5º À Segunda Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:
I - Gerência-Geral de Alimentos:
a) Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia;
b) Gerência de Regularização de Alimentos; e
c) Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos.
II - Gerência-Geral de Medicamentos:
a) Posto de Propriedade Intelectual;
b) Coordenação de Equivalência Terapêutica;
c) Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial;
d) Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia;
e) Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos:
1. Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos; e
2. Coordenação de Pós-Registro de Medicamentos de Menor Complexidade; e
f) Gerência de Medicamentos Específicos, Fitoterápicos, Dinamizados, Notificados e Gases Medicinais;
III - Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas:
a) Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos; e
b) Gerência de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas; e
IV - Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos." (NR)
.................................................................
"Seção III-A
Da Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Art. 39-A. Compete à Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
I - assessorar as instâncias de governança interna:
a) no direcionamento e supervisão do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
b) na elaboração e implementação da Política de Qualidade da Anvisa;
c) na definição dos objetivos da qualidade; e
d) na gestão dos planos de implementação dos Sistema de Gestão da Qualidade.
II - definir o escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
III - estabelecer os indicadores da qualidade;
IV - gerenciar os documentos da qualidade da Anvisa;
V - planejar e coordenar as reuniões de análise crítica do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
VI - coordenar o processo de ações corretivas e de melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
VII - coordenar as atividades de auditoria da qualidade, relacionadas ao Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa;
VIII - implantar e coordenar rede de agentes da qualidade junto às unidades da Anvisa para implementação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa; e
IX - monitorar a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa, nos processos incluídos em seu escopo." (NR)
.................................................................
"Seção XI
Da Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória
Art. 59. Compete à Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória:
I - assessorar a Diretoria Colegiada:
a) na formulação, acompanhamento e avaliação da implementação das diretrizes para melhoria da qualidade regulatória da Anvisa;
b) na definição de fluxos e procedimentos de tramitação dos Processos Administrativos de Regulação;
c) na construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória;
d) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para a Análise de Impacto Regulatório;
e) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para o Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR);
f) na definição de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa;
g) na definição de prioridades, diretrizes, métodos e procedimentos para a condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
h) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa;
i) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a revisão e consolidação de atos normativos; e
j) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a gestão do estoque regulatório.
II - assessorar as unidades organizacionais da Anvisa:
a) na abertura e condução de processos administrativos de regulação, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;
b) no processo de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória;
c) na gestão dos processos administrativos de regulação;
d) na adoção de métodos e procedimentos para a execução das análises de impacto regulatório;
e) na condução de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa;
f) nas ações relativas à redução da assimetria de informação, relacionadas às tecnologias em saúde;
g) na condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência;
h) na mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa;
i) na adoção de métodos e procedimentos para a execução do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;
j) na revisão e consolidação de atos normativos; e
k) no conhecimento e atendimento das diretrizes, fluxos e procedimentos para tramitação dos Processos Administrativos de Regulação." (NR)
"Subseção I
Da Coordenação de Processos Regulatórios
Art. 60. Compete à Coordenação de Processos Regulatórios coordenar:
I - as ações de construção, monitoramento e atualização da Agenda Regulatória, em articulação com as demais unidades organizacionais da Anvisa;
II - as ações de assessoramento à gestão dos processos regulatórios da Anvisa, segundo diretrizes da melhoria da qualidade regulatória;
III - a realização de atividades para o levantamento, a organização, a análise de dados e a divulgação de informações relativas aos processos administrativos de regulação da Anvisa;
IV - as ações de assessoramento à realização de mecanismos de participação social e coleta...
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