RESOLUÇÃO - RDC Nº 709, DE 1º DE JULHO DE 2022
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=06/07/2022&jornal=515&pagina=176 |
| Data de publicação | 06 Julho 2022 |
| Páginas | 176-181 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 709, DE 1º DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre produtos para jardinagem amadora e seu registro.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivos
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre normas gerais para registro de produtos destinados ao uso em jardinagem amadora e tem como objetivo estabelecer definições, características gerais, substâncias ativas e coadjuvantes de formulação permitidos, forma de apresentação, embalagem, advertências e cuidados a serem mencionados na rotulagem destes produtos.
Parágrafo único. Produtos para jardinagem amadora abrangem inseticidas, fungicidas, formicidas, herbicidas, moluscicidas, nematicidas, acaricidas, bactericidas, reguladores de crescimento, abrilhantador de folhas e outros produtos de origem química ou biológica para uso em jardinagem amadora de venda direta ao consumidor.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução abrange produtos destinados à aplicação em jardins ou plantas ornamentais, cultivadas sem fins lucrativos, para o controle de pragas e doenças e bem como aqueles destinados à revitalização e ao embelezamento das plantas.
Seção II
Definições
Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - agente fumigante: substância ou mistura de substâncias que apresentem propriedades de volatilização quando submetidas à ação do calor ou de outra fonte adequada de energia, destinadas ao tratamento de plantas ornamentais, mediante a liberação de uma quantidade adequada do princípio ativo e eventuais carreadores;
II - atraente: substância utilizada para atrair a praga alvo e induzi-la a ingerir a isca ou entrar em contato com o princípio ativo ou facilitar sua captura;
III - avaliação de risco: estudo qualitativo e quantitativo onde são considerados os dados toxicológicos, o tipo de dano causado, as doses utilizadas e os efeitos correspondentes, bem como os dados de exposição e de eficácia para inferir o grau de segurança do produto;
IV - avaliação toxicológica: estudo dos dados biológicos, bioquímicos e toxicológicos de uma substância ou de um produto por sua atuação em animais de laboratório ou outros sistemas de provas, com o objetivo de extrapolar os resultados para a espécie humana;
V - componentes complementares de formulação: substâncias que, não sendo ingredientes ativos, são utilizadas na formulação com a finalidade de auxiliar na obtenção das qualidades desejadas do produto mantendo suas características físicas e químicas durante o prazo de validade e também para facilitar seu emprego, tais como os solventes, os diluentes, os estabilizantes, os aditivos, os coadjuvantes, os sinergistas e as substâncias inertes, entre outros;
VI - dose única: quantidade pré-estabelecida de produto concentrado utilizada para diluição em um litro de água, suficiente para uma única aplicação;
VII - fitotoxicidade: é qualquer alteração no desenvolvimento normal das plantas cultivadas, provocada por efeitos tóxicos provenientes do uso de produtos químicos;
VIII - formulação: associação de ingredientes ativos, solventes, diluentes, aditivos, coadjuvantes, sinergistas, substâncias inertes e outros componentes complementares para obtenção de um produto final útil e eficiente, segundo o seu propósito;
IX - ingrediente ativo ou princípio ativo: substância presente na formulação para conferir eficácia ao produto, segundo sua destinação;
X - jardim: local onde se cultivam plantas ornamentais sem fins lucrativos;
XI - plantas daninhas: é qualquer planta que, isolada ou em grupo, provoca algum tipo de prejuízo, direto ou indiretamente, no local em que ocorre;
XII - produto formulado pronto para o uso: formulação que, para ser empregada, não necessita de nenhum procedimento de diluição; e
XIII - produtos para jardinagem amadora: são aqueles destinados à venda direta ao consumidor, com a finalidade de aplicação em jardins residenciais e plantas ornamentais cultivadas sem fins lucrativos, para o controle de pragas e doenças, bem como aqueles destinados à revitalização e ao embelezamento das plantas.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS
Art. 4º Os produtos para uso em jardinagem amadora para venda direta ao consumidor devem ser comercializados já na diluição de uso ou na forma de dose única e devem ter o ingrediente ativo na menor concentração possível para ser obtida uma ação eficaz conforme suas indicações e instruções de uso.
Art. 5º Por ocasião da solicitação para registro de produto para uso em jardinagem amadora, devem ser apresentados os dados especificados no Capítulo VII desta Resolução.
Art. 6º São permitidos, nas formulações de produtos para uso em jardinagem amadora, somente os princípios ativos cuja dose letal 50%, por via oral, para ratos brancos, machos, seja superior a 200mg/kg de peso corpóreo para produtos sob a forma líquida, ou a 50mg/kg de peso corpóreo para produtos sob a forma sólida, enquadrados na classe II e III da Classificação de Pesticidas segundo a Periculosidade recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), até as concentrações máximas constantes das monografias publicadas pela Anvisa conforme o uso autorizado.
Art. 7º Somente são permitidos para uso em jardinagem amadora, para venda direta ao consumidor, produtos formulados cuja dose letal 50%, por via oral, para ratos brancos, machos, seja superior a 2.000mg/kg de peso corpóreo para produtos sob a forma líquida, ou a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sob a forma sólida, incluídos na classe III da Classificação de Pesticidas segundo a Periculosidade, recomendada pela OMS.
Parágrafo único. Somente são permitidos produtos para uso em jardinagem amadora em dose única, para venda direta ao consumidor, que esteja incluído na classe III da OMS conforme especificado no caput deste artigo.
Art. 8º Na solicitação de registro de produtos com associação de dois ou mais ingredientes ativos deve ser anexada comprovação de que a toxicidade do produto formulado, conforme especificado no artigo 7º desta Resolução, permite sua inclusão na classe III da OMS.
Art. 9º Na fabricação de produtos para uso em jardinagem amadora, somente podem ser usadas substâncias ativas, com monografia publicada pelo Anvisa, conforme uso domissanitário autorizado para jardinagem amadora, atendidas as especificações do Capítulo VI desta Resolução.
Parágrafo único. As empresas interessadas devem solicitar à Anvisa a inclusão desta modalidade de uso nas monografias já existentes dos ingredientes ativos.
Art. 10. As formulações de produtos para uso em jardinagem amadora não podem se confundir no conjunto quanto a sua cor, forma de apresentação, embalagem e nome comercial com alimentos, bebidas ou medicamentos, sendo facultado o emprego de corantes com a finalidade de evitar confusão entre eles.
Art. 11. Por ocasião da solicitação do registro de produtos desinfestantes domissanitários devem ser apresentados os dados referentes aos testes de eficácia contra as pragas indicadas no painel principal do rótulo.
§ 1º Para comprovação da ação sobre outras pragas indicadas no painel secundário devem ser apresentados testes de eficácia ou literatura científica sobre a ação dos ingredientes ativos nas concentrações propostas.
§ 2º Os testes de eficácia mencionados no caput deste artigo podem ser realizados em laboratórios nacionais ou internacionais oficiais ou privados, desde que sigam as Boas Práticas de Laboratório.
§ 3º Os relatórios referentes aos testes de eficácia devem incluir dados sobre a aplicação dos produtos, simulando as condições de uso, com a utilização das pragas contra as quais se destinam, utilizando preferencialmente protocolos de organizações internacionais.
§ 4º Os produtos destinados a revitalização e embelezamento das plantas, ficam isentos da apresentação dos testes de eficácia.
Art. 12. Os fabricantes de produtos na forma de aerossol devem informar o tamanho das partículas do produto quando aplicado, de acordo com a embalagem e a técnica de aplicação.
Art. 13. As embalagens de produtos para uso em jardinagem amadora devem dispor de dispositivo de segurança que minimize acidentes, principalmente com crianças.
§ 1º São proibidas as embalagens de vidro.
§ 2º As embalagens dos produtos líquidos premidos devem apresentar dispositivo de segurança que indiquem o direcionamento do jato e dificultem o contato com o produto.
Art. 14. O registro de produtos, cuja aplicação se processe através da utilização de aparelhos aplicadores, é condicionado à comprovação da eficácia e segurança do equipamento.
§ 1º O desenho esquemático do equipamento referido no caput deste artigo e a explicação sobre o seu funcionamento devem acompanhar o pedido de registro do produto.
§ 2º Sempre que necessário, a autoridade responsável pelo registro pode determinar que o produto e o respectivo equipamento...
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