RESOLUÇÃO - RDC Nº 718, DE 1° DE JULHO DE 2022
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=06/07/2022&jornal=515&pagina=191 |
| Data de publicação | 06 Julho 2022 |
| Páginas | 191-191 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 718, DE 1° DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre o registro, alterações e revalidações de registro dos medicamentos probióticos.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.
CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I Objeto
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o registro, alterações e revalidações de registro dos medicamentos probióticos.
Seção II Definições
Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - certificado de boas práticas de fabricação (CBPF): documento legal, emitido pela Autoridade Sanitária competente do país de fabricação, atestando que determinada linha de produção da empresa cumpre com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) estabelecidos pela legislação vigente;
II- componente ativo: componente principal para atividade terapêutica pretendida, utilizada na produção de medicamentos probióticos;
III- detentor do registro (titular do registro): pessoa jurídica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele e responsável pela sua qualidade no Brasil e responsável pelo produto até o consumidor final;
IV- especificação: parâmetros ou limites documentados a que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricação do medicamento probiótico;
V- fabricação: todas as operações que incluem a aquisição de materiais, produção, liberação, estocagem, expedição dos medicamentos probióticos e os controles de qualidade relacionados;
VI- fabricante: detentor da autorização de funcionamento, expedida pela autoridade sanitária competente do país onde está instalada a fábrica, conforme previsto na legislação sanitária vigente do país de fabricação;
VII - fabricante do componente ativo (microrganismos): responsável por todas as operações de aquisição dos materiais necessários para a produção do componente ativo, sua purificação, a liberação de uso, de acordo com especificações pré-estabelecidas por normativas internas, nacionais ou internacionais, o armazenamento, a expedição e os controles de qualidade relacionados;
VIII - fabricante do medicamento probiótico (produto terminado): detentor da autorização de funcionamento, expedida pela autoridade sanitária competente do país onde está instalada a fábrica, conforme previsto na legislação sanitária vigente do país de fabricação e responsável pela liberação de uso do medicamento, de acordo com especificações pré-estabelecidas por normativas internas, nacionais ou internacionais;
IX - formulação: processo tecnológico de responsabilidade do fabricante do medicamento probiótico, de formular o componente ativo em sua forma farmacêutica final, em conformidade com as especificações registradas e autorizadas pela autoridade sanitária competente do país de fabricação;
X - importador: pessoa física ou pessoa jurídica, responsáveis pela entrada de mercadoria procedente do exterior no território nacional;
XI- lote: quantidade definida de matéria-prima, de medicamento probiótico ou material de embalagem fabricado em um único processo ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados, ou fração definida da produção, no caso de fabricação contínua;
XII - lote semente: quantidade de ampolas contendo microrganismo preservado, de composição uniforme, obtida a partir de uma cepa preservada de procedência conhecida;
XIII - material de embalagem: qualquer material empregado no processo de embalagem de determinado medicamento probiótico;
XIV- matéria-prima (insumo farmacêutico): qualquer componente ativo ou excipiente, com especificação definida, utilizado na produção do medicamento probiótico;
XV- medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
XVI- medicamento probiótico: preparações ou produtos contendo microrganismos definidos e viáveis em quantidade suficiente para prevenir ou tratar doenças humanas por interação com a microbiota ou com o epitélio intestinal ou com as células imunes associadas ou por outro mecanismo de ação;
XVII - produto probiótico novo: medicamento probiótico que contenha microrganismos não registrados no Brasil;
XVIII - produto probiótico: medicamento probiótico que contenha microrganismos já registrados no Brasil;
XIX- medicamento probiótico terminado: produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação tais como: formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem...
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