RESOLUÇÃO - RDC Nº 728, DE 1° DE JULHO DE 2022
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| Data de publicação | 06 Julho 2022 |
| Páginas | 217-222 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 728, DE 1° DE JULHO DE 2022
Dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 172, IV, aliado ao art. 187, VI do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a enzimas e preparações enzimáticas destinadas para uso como constituintes em suplementos alimentares.
Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - enzimas: proteínas capazes de catalisar reações bioquímicas, sem interferir no processo e resultando em alterações desejáveis nas características de um alimento durante o seu processamento; e
II - preparação enzimática: formulação constituída por uma ou mais enzimas, com a incorporação de ingredientes ou aditivos alimentares, a fim de facilitar o seu armazenamento, comercialização, padronização, diluição ou dissolução.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 3º As enzimas e as preparações enzimáticas para uso em alimentos devem:
I - ser seguras à saúde humana;
II - ter seu uso justificado tecnologicamente;
III - atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências:
a) Comitê Conjunto de Especialistas da FAO/OMS sobre Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA);
b) Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemicals Codex - FCC); ou
c) U.S. Food and Drug Administration - FDA.
Art. 4º As enzimas de origem microbiana devem ser obtidas por métodos e condições que:
I - garantam a fermentação controlada;
II - impeçam a transferência de contaminantes ao produto acabado em níveis que possam torná-lo nocivo à saúde;
III - impeçam a transferência de micro-organismos capazes de originar substâncias tóxicas ou indesejáveis; e
IV - utilizem linhagens estáveis, seguras, não patogênicas e não toxigênicas.
Parágrafo único. Caso o micro-organismo que contenha o código genético para produção da enzima seja patogênico, a produção da enzima deve ocorrer:
I - em outro micro-organismo hospedeiro não patogênico que tenha o gene para a produção da enzima introduzido; ou
II - no próprio micro-organismo de origem, desde que os genes que expressem patogenicidade sejam eliminados ou interrompidos, de forma que a linhagem não seja patogênica.
Art. 5º As enzimas e as preparações enzimáticas obtidas de micro-organismos geneticamente modificados que contenham material genético recombinante devem atender também às exigências estabelecidas para derivados de organismo geneticamente modificado na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, ou outra que lhe vier a substituir, e suas regulamentações.
Art. 6º As enzimas e as preparações enzimáticas não podem:
I - aumentar a contagem microbiana total do alimento tratado; e
II - exceder o padrão microbiológico estabelecido para o alimento tratado.
Parágrafo único. Caso a enzima ou preparação enzimática seja destinada à fabricação de mais de um alimento não pode ser excedido o padrão microbiológico mais restritivo estabelecido para os alimentos tratados, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 331, de 23 de dezembro de 2019, e Instrução Normativa - IN nº 60, de 23 de dezembro de 2019, ou outras que lhes vierem a substituir.
Art. 7º O Anexo I desta Resolução estabelece a lista das enzimas e suas respectivas fontes de obtenção autorizadas para uso na elaboração de preparações enzimáticas.
Parágrafo único. No caso de vinhos, o uso da preparação enzimática deve ser realizada de acordo com o Código Internacional de Práticas Enológicas da Organização Internacional do Vinho (OIV) ou com as normas do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 8º O Anexo II desta Resolução estabelece os aditivos alimentares autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas.
§1º Os aditivos alimentares de que trata o caput desse artigo:
I - estão autorizados para uso com limite quantum satis (q.s); e
II - devem atender aos princípios da transferência estabelecido na Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, ou outra que lhe vier a substituir.
§2º Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações enzimáticas também podem ser adicionadas dos aditivos alimentares e dos coadjuvantes de tecnologia que estão autorizados para uso no alimento a que se destinam.
Art. 9º O Anexo III desta Resolução estabelece os ingredientes autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas.
Parágrafo único. Sem prejuízo do disposto no caput desse artigo, as preparações enzimáticas também podem ser adicionadas dos ingredientes que estão autorizados para uso no alimento a que se destinam.
Art. 10. A designação da preparação enzimática deve conter o nome das enzimas e suas respectivas fontes, de acordo com a nomenclatura utilizada no Anexo I desta Resolução.
Art. 11. A rotulagem de enzimas e preparações enzimáticas deve atender ao estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir.
Art. 12. A atualização das listas de enzimas, de aditivos alimentares e de ingredientes autorizados para uso na elaboração de preparações enzimáticas de que tratam os arts. 7º a 9º desta Resolução, deve ser solicitada pelas empresas, mediante protocolo de petição específica, contendo relatório técnico-científico com as informações exigidas no Anexo IV desta Resolução.
Parágrafo único. O resultado da avaliação da petição de que trata o caput desse artigo será publicado por meio de Resolução (RE) específica, ficando permitido, desde sua publicação, o uso das enzimas, aditivos alimentares e ingredientes nas condições que forem aprovadas e ainda que pendente a atualização dos Anexos desta Resolução.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 13. A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta da autoridade competente.
Art. 14. As empresas fabricantes ou importadoras de enzimas ou preparações enzimáticas devem comunicar imediatamente à Anvisa qualquer informação adicional que implique em:
I - reavaliação de risco e segurança de seu uso; e
II - mudanças taxonômicas ou de micro-organismos.
Art. 15. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 16. Revogam-se as seguintes disposições:
I - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 7 de outubro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 118; e
II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 54, de 7 de outubro de 2014, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 8 de outubro de 2014, Seção 1, pág. 120.
Art. 17. Esta Resolução entra em vigor em 1° de setembro de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
LISTA DE ENZIMAS E SUAS RESPECTIVAS FONTES DE OBTENÇÃO AUTORIZADAS PARA USO NA ELABORAÇÃO DE PREPARAÇÕES ENZIMÁTICAS
ENZIMAS DE ORIGEM ANIMAL | |
Nome da Enzima ou Complexo |
Fontes |
Alfa-amilase |
Pâncreas suíno e bovino |
Catalase |
Fígado de cavalo ou bovino |
Quimosina |
Abomaso de bezerro e caprino |
Lactoperoxidase |
Leite bovino |
Lipase |
Abomaso e glândula salivar de bovino, suíno, caprino e ovino Estômago bovino Pâncreas suíno e bovino |
Lisozima |
Clara de ovo |
Pepsina bovina |
Abomaso (4 a parte do estômago) |
Pepsina suína |
Mucosa vermelha (como mucosa gástrica) |
Pepsina ave |
Proventicumde frango |
Fosfolipase A2 |
Pâncreas suíno |
Fosfolipase A2 |
Pâncreas suíno expresso emAspergillus niger |
Pancreatina |
Pâncreas suíno e bovino |
Proteases - coalho complexo |
Abomaso de ruminantes |
Tripsina ou quimotripsina |
Pâncreas suíno e bovino |
ENZIMAS DE ORIGEM VEGETAL | |
Nome da Enzima ou Complexo |
Fontes |
Alfa-amilase |
Malte, cereais e leguminosas maltadas |
Beta-amilase |
Malte, cereais e leguminosas maltadas Batata doce (Ipomoea batatas) |
Bromelina |
Caule, folhas e frutos da famíliaBromeliaceae(Ananas sativuseAnanas comosus) |
Coagulase vegetal |
Cardo (Cynara cardunculus) Figo (Ficus carica) |
Ficina |
Caules, folhas e frutos da famíliaFicus(Ficus glabrataeFicus carica) |
Lipoxigenase |
Farinha de soja |
Papaína |
Caule, folhas e frutos de plantas da famíliaCarica(Carica papayaeAnanas bracteatus) |
Peroxidase |
Raiz forte, farinha de soja, farinha de trigo |
ENZIMAS DE ORIGEM MICROBIANA | |
Nome da Enzima ou Complexo |
Fontes |
Alfa-acetolactato decarboxilase |
Bacillus brevisexpresso emBacillus subtilis |
Alfa-amilase |
Aspergillus niger Aspergillus oryzae Bacillus licheniformis |
|
Bacillus licheniformisexpresso emBacillus licheniformis Bacillus licheniformiseBacillus amyloliquefaciensexpresso em... | |
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