RESOLUÇÃO - RDC Nº 743, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=17/08/2022&jornal=515&pagina=107 |
| Data de publicação | 17 Agosto 2022 |
| Data | 10 Agosto 2022 |
| Páginas | 107-119 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 743, DE 10 DE AGOSTO DE 2022
Estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de agosto de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1° Esta Resolução estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e do art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
Art. 2° Serão observados a classificação de risco e os correspondentes prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa na forma estabelecida no Anexo desta Resolução.
Parágrafo único. A ausência de manifestação conclusiva acerca do deferimento do ato público de liberação de responsabilidade da Anvisa implicará em sua aprovação tácita, ressalvadas as situações previstas no Anexo desta Resolução.
Art. 3° Fica revogada a RDC n° 416 de 27 de agosto de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 167, de 31 de agosto de 2020, Seção 1, pág. 135.
Art. 4° Esta Resolução entra em vigor em 1º de setembro de 2022.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
ATO PÚBLICO DE LIBERAÇÃO - PRODUTOS PARA A SAÚDE |
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO |
APLICABILIDADE |
PRAZO |
Anuência Excepcional para Fabricação, Comercialização e Doação de Equipamentos de Suporte Respiratório Emergencial e Transitório do tipo "Ambu Automatizado" |
RISCO III |
Não se aplica aprovação tácita |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC´s - Produtos para Saúde |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Uso Compassivo de Dispositivo Médico |
RISCO III |
Não se aplica a aprovação tácita |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Atualização de Brochura do Investigador - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de DICD a pedido |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico devido a transferência global de responsabilidade - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DICD - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de alteração do médico assistente pelo programa de uso compassivo de dispositivo médico |
RISCO II |
Não se aplica aprovação tácita |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de cancelamento a pedido do programa de uso compassivo de dispositivo médico |
RISCO II |
Não se aplica aprovação tácita |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de início de ensaio clínico no Brasil - dispositivos médicos |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de Relatório ANUAL de programa de uso compassivo de dispositivo médico |
RISCO II |
Não se aplica aprovação tácita |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de Relatório FINAL de programa de uso compassivo de dispositivo médico |
RISCO II |
Não se aplica aprovação tácita |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de término de ensaio clínico no Brasil - dispositivos médicos |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de DICD suspenso |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Reativação de Protocolo de Ensaio Clínico suspenso - Dispositivos Médicos |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório de Desenvolvimento Clínico do Dispositivo Médico |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório Final de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão Temporária de DICD |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão temporária de Protocolo de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
ENSAIOS CLÍNICOS - Transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico ou uso compassivo de dispositivos médicos |
RISCO III |
Aprovação tácita nos termos do art. 11 da Resolução RDC Nº 548, de 30 de agosto de 2021 |
90 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020 |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020 |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software |
RISCO II |
Aprovação tácita nos termos do art. 9° da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020 |
30 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte |
RISCO III |
Não se aplica aprovação tácita |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes |
RISCO III |
Não se aplica aprovação tácita |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) |
RISCO III |
Não se aplica aprovação tácita |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica |
RISCO III |
Não se aplica aprovação tácita |
150 dias |
EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso... |
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