RESOLUÇÃO - RDC Nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=14/12/2022&jornal=515&pagina=166 |
| Data de publicação | 14 Dezembro 2022 |
| Data | 12 Dezembro 2022 |
| Páginas | 166-169 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 7 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Abrangência e Objetivos
Art. 1º Esta Resolução define os critérios, aprimora a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil, visando garantir o acesso à informação segura, adequada e clara em prol do uso racional de medicamentos e da segurança do paciente.
Seção II
Definições
Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - destinação: limitação do local para o qual a apresentação do medicamento pode ser usada, vendida ou dispensada;
II - destinação comercial: medicamentos destinados a farmácias e drogarias;
III - destinação a estabelecimentos de saúde: medicamentos de venda permitida para hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde, exceto farmácias e drogarias;
IV - destinação governamental: medicamentos destinados para dispensação no Sistema Único de Saúde (SUS), dedicados a ações e/ou programas do Ministério da Saúde e outros adquiridos no âmbito do SUS por estados e municípios, sendo que apenas os primeiros contarão obrigatoriamente com as marcas governamentais próprias do Ministério;
V - embalagem multidose: embalagem da qual não é possível a retirada de uma única unidade posológica sem que se exponha outra unidade posológica, cuja utilização se dará em outro momento;
VI - embalagem múltipla: embalagem secundária de medicamentos, dispensados exclusivamente nas embalagens primárias;
VII - embalagem primária: embalagem que mantém contato direto com o medicamento;
VIII - embalagem primária fracionável: acondicionamento adequado à subdivisão mediante a existência de mecanismos que assegurem a presença dos dados de identificação e as mesmas características de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em cada unidade da embalagem primária fracionada;
IX - embalagem secundária: embalagem externa do produto, que está em contato com a embalagem primária ou envoltório intermediário, podendo conter uma ou mais embalagens primárias;
X - embalagem secundária funcional: aquela que oferece proteção adicional ou serve para liberar a dose do produto;
XI - envoltório intermediário: embalagem opcional que está em contato com a embalagem primária e constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção removível, podendo conter uma ou mais embalagens primárias;
XII - forma farmacêutica básica: tipo geral da forma farmacêutica (ex.: cápsula, comprimido, suspensão, solução) que agrupa formas farmacêuticas específicas com características semelhantes;
XIII - forma farmacêutica específica: forma farmacêutica na maioria das vezes originária da forma farmacêutica básica, com a indicação da forma de apresentação e administração e de outras características da formulação (ex.: aerossol, para diluição, para infusão). São agrupadas pela forma farmacêutica básica;
XIV - identidade visual: é o conjunto de elementos gráficos que representa visualmente e de forma sistematizada uma empresa, divisão de empresa ou linha de produtos;
XV - indelével: condição de texto ou impressão com tinta, que é durável, permanente, não pode ser apagada, manchada ou suprimida nas condições normais de uso;
XVI - informações essenciais: são as informações de maior relevância para a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos, como por exemplo, o nome comercial, a nomenclatura DCB, a concentração, a via de administração, a restrição de uso por faixa etária, a forma farmacêutica, os cuidados de conservação e a data de validade;
XVII - insumo farmacêutico ativo (IFA): qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano;
XVIII - legível: texto nítido, que pode ser lido sem a utilização de instrumentos ópticos, a não ser para aquelas pessoas que necessitem de correção visual;
XXIX - leiturabilidade: a compreensão de texto e linguagem e a visibilidade sobre a identificação do texto, tomado a uma certa distância;
XX - logomarca: representação gráfica do nome de uma empresa ou marca;
XXI - logotipo: forma tipográfica particular com que se representa o nome de uma empresa ou de um produto, constituída por uma ou mais palavras no sentido amplo do alfabeto romano, compreendendo, também, os neologismos, a estilização e as combinações de letras e/ou algarismos romanos e/ou arábicos;
XXII - medicamentos regularizados: medicamentos sujeitos a vigilância sanitária, que são registrados ou notificados na Anvisa;
XXIII - método CD3: metodologia testada para a padronização sobre quais letras apresentar em maiúsculas para o Tall Man Lettering. A regra sugere trabalhar primeiro a partir da esquerda do nome do medicamento, colocando em maiúscula todos os caracteres à direita quando duas ou mais letras diferentes forem encontradas. Em seguida, trabalhando a partir da direita da palavra de volta, retornando duas ou mais letras comuns a ambas as palavras para letras minúsculas. Quando a regra não pode ser aplicada porque não há letras comuns no lado direito da palavra, a metodologia sugere colocar em maiúscula apenas a parte central da palavra;
XXIV - pictograma: composição gráfica que contém um símbolo e/ou outros elementos gráficos que servem para transmitir informações específicas sobre o produto;
XXV - restrição de prescrição: limitação de prescrição de um medicamento de acordo com a sua categoria de venda, podendo ser de venda sem exigência de prescrição (medicamentos isentos de prescrição - MIP), de venda sob prescrição, com ou sem retenção de receita;
XXVI - restrição de uso: limitação de uso do medicamento, de acordo com a população alvo para a forma farmacêutica, concentração ou dosagem;
XXVII - rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem;
XXVIII - sistema Braille: processo de leitura e escrita em relevo, com base em 64 (sessenta e quatro) símbolos resultantes da combinação de 6 (seis) pontos, dispostos em duas colunas de 3 (três) pontos;
XXXIX - solução parenteral de pequeno volume (SPPV): solução estéril e apirogênica destinada à administração parenteral, acondicionada em recipiente com a capacidade inferior a 100 ml;
XXX - solução parenteral de grande volume (SPGV): solução estéril e apirogênica, destinada à aplicação parenteral, cujo volume é de 100mL ou superior;
XXXI - Tall Man Lettering (TML): técnica que usa letras maiúsculas para ajudar a diferenciar nomes de medicamentos semelhantes. TML pode ser usado junto com cores ou negrito para chamar a atenção para as diferenças entre nomes de medicamentos semelhantes e alertar os profissionais de saúde de que o nome de um medicamento pode ser confundido com outro nome de medicamento. Pode haver a diferenciação para pares e até trios de medicamentos com nomes semelhantes. Para efeitos desta norma, o TML será aplicado para a denominação genérica semelhante;
XXXII - tipografia: é o estudo, criação e aplicação dos caracteres, estilos, formatos e arranjos visuais das palavras. Os tipos, conhecidos como fontes ou tipos de letra, indicam a composição visual de um texto;
XXXIII - uso restrito a estabelecimentos de saúde: medicamentos cuja administração é permitida apenas em hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde, exceto farmácias e drogarias, sob supervisão de profissional de saúde, desde que exista minimamente suporte adequado no que se refere a equipamentos, infraestrutura, ambiente e produtos necessários para prestar os primeiros socorros e estabilização do paciente em situações de emergência, com capacidade de intervenção, ou pelo menos manter a assistência até que se possa fazer a transferência para serviço que possua suporte mais adequado, independentemente da restrição de destinação, de acordo com o registro do medicamento.
CAPÍTULO II
DAS INFORMAÇÕES GERAIS PARA OS RÓTULOS DE MEDICAMENTOS
Seção I
Das Informações Gerais para os Rótulos das Embalagens Secundárias de Medicamentos Regularizados
Art. 3º Na face frontal dos rótulos das embalagens secundárias de medicamentos são obrigatórias as seguintes...
Para continuar a ler
PEÇA SUA AVALIAÇÃO