RESOLUÇÃO - RDC Nº 830, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
| Páginas | 128-131 |
| Data de publicação | 11 Dezembro 2023 |
| Data | 06 Dezembro 2023 |
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=11/12/2023&jornal=515&pagina=128 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria Colegiada |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO - RDC Nº 830, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7º, incisos III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, inciso VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e instruções de uso e os procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro definidos no inciso XI do art. 4º, sujeitos a notificação ou a registro conforme sua classificação de risco.
§1º Estão isentos de notificação ou registro:
I- os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a investigações clínicas, cumpridas as disposições legais para realização destas atividades, estando proibidos a comercialização e o uso para outros fins.
II- as apresentações constituídas por dois ou mais dispositivos médicos notificados ou registrados e em suas embalagens individuais de apresentação íntegras, devendo conter no rótulo as informações dos dispositivos médicos correspondentes, incluindo os números de notificação ou registro.
§2º Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (instrumentos) usados ou recondicionados são tratados na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 579, de 25 de novembro de 2021.
§3º Os softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device - SaMD) com aplicação em diagnóstico in vitro são tratados na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 657, de 24 de março de 2022.
§4º Esta Resolução não se aplica aos:
I - reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial;
II - insumos para fabricação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
III - reagentes ou conjuntos de reagentes utilizados em metodologia in house, validados e usados no próprio laboratório;
IV - materiais de uso laboratorial geral;
V - produtos destinados para uso exclusivo em medicina legal ou para fins probatórios em virtude de normas ou leis que não tenham a finalidade de diagnóstico in vitro;
VI - produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva, cujos resultados não sejam utilizados para a finalidade de tratamento ou saúde;
VII - meios de cultura e suplementos liofilizados que dependem de processamento e de controles executados pelo usuário antes de sua utilização;
VIII - meios de cultura e instrumentos destinados às análises de controle ambiental, industrial, de alimentos ou de água;
IX - aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como Research Use Only - RUO; e
X - produtos destinados exclusivamente à utilização em procedimentos de assistência técnica ou de manutenção.
Art. 3º A Anvisa também concederá a notificação ou o registro para famílias de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Parágrafo único. O agrupamento de produtos, com finalidade de notificação ou registro, dar-se-á segundo as regras previstas na Instrução Normativa - IN nº 3, de 26 de agosto de 2015.
Seção III
Definições
Art. 4º Para fins da presente Resolução serão aplicadas as seguintes definições:
I - acessório (de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro): produto, que por si só não seja um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para permitir ou ajudar de forma específica e direta que o(s) dispositivo(s) sejam usados de acordo com a finalidade pretendida;
II - alteração: modificação de informações apresentadas à Anvisa no processo de notificação ou registro do dispositivo médico para diagnóstico in vitro e nas suas respectivas petições secundárias;
III - alteração de aprovação requerida: alteração de maior relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de registro, sendo autorizada em território nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da Anvisa;
IV - alteração de implementação imediata: alteração de média relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de notificação ou registro, sendo sua implementação autorizada em território nacional após a protocolização de petição junto à Anvisa;
V - alteração não reportável: qualquer outra alteração de menor relevância sanitária, decorrente de mudança que não é classificada como de aprovação requerida ou de implementação imediata, e que não depende de protocolo na Anvisa para implementação;
VI - análise prévia: análise laboratorial realizada para verificar características do produto com a finalidade de atestar seu desempenho para fins de registro, alteração (quando couber) ou revalidação;
VII - calibração: conjunto de operações que estabelece, com a maior exatidão possível e sob condições especificadas, a correspondência entre os valores indicados por um instrumento de medida e um material de referência, com fins de ajuste ou padronização de instrumentos e/ou de procedimentos laboratoriais;
VIII - Companion Diagnostics Medical Device: dispositivo médico para diagnóstico in vitro que é essencial para o uso seguro e eficaz de um medicamento correspondente:
a) para identificar, antes e/ou durante o tratamento, os pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem do medicamento correspondente; ou
b) para identificar, antes e/ou durante o tratamento, pacientes com risco aumentado de reações adversas graves em consequência do tratamento com o medicamento correspondente.
IX - detentor (de notificação ou de registro): pessoa jurídica, pública ou privada, fabricante ou importador, responsável pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro em território nacional, que detém a autorização de comercialização de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, emitida pela Anvisa;
X - dispositivo de autoteste: dispositivo médico para diagnóstico in vitro destinado ao uso por um usuário leigo baseando-se exclusivamente nas instruções fornecidas pelo fabricante, sem finalidade de diagnóstico conclusivo;
XI - dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente, para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado fisiológico;
XII - dossiê técnico: documento que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais, os potenciais riscos, o processo produtivo e informações adicionais;
XIII - efeito pró-zona de alta dose: resultado de uma reação antígeno-anticorpo, na qual o excesso de antígeno ou de anticorpo resulta em uma reação incompleta ou a bloqueia;
XIV - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma para acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto;
XV - embalagem primária: aquela que está em contato direto com o produto ou com seus componentes.
XVI - especificidade clínica ou diagnóstica: percentual de resultados verdadeiramente negativos, obtidos quando o ensaio é aplicado em indivíduos que seguramente não são portadores da enfermidade em estudo;
XVII - especificidade analítica: aptidão de um método de medição em determinar somente o que se propõe medir;
XVIII - estabilidade: capacidade de um produto de manter inalteráveis suas características e/ou seu desempenho durante um determinado período, de acordo com as condições previamente estabelecidas;
XIX - estudos de desempenho: avaliação do desempenho de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro com base em dados disponíveis e investigações laboratoriais ou clínicas para determinação de características tais como sensibilidade, especificidade, repetibilidade e reprodutibilidade;
XX - fabricante legal: pessoa jurídica, pública ou privada, com responsabilidade pelo projeto, manufatura, embalagem e rotulagem de um produto, com a...
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