RESOLUÇÃO-RE nº 1.624, DE 21 DE MAIO DE 2020
| Páginas | 194-194 |
| Data | 21 Maio 2020 |
| Data de publicação | 25 Maio 2020 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Segunda Diretoria,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE nº 1.624, DE 21 DE MAIO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992
rosuvastatina cálcica
SANCOL 25351.361381/2020-01 05/2030
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1334714/20-4
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 665399/10-5 - 25351.506748/2010-71)
1.0573.0738.001-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 5
1.0573.0738.002-4 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0738.003-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0573.0738.004-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0573.0738.005-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 5
1.0573.0738.006-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0738.007-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 15
1.0573.0738.008-3 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0573.0738.009-1 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0573.0738.010-5 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0573.0738.011-3 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0573.0738.012-1 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0573.0738.013-1 36 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0573.0738.014-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0573.0738.015-6 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0573.0738.016-4 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO
ANSENTRON 25351.691160/2018-32 10/2027
11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 2188853/19-1
1.0573.0562.001-1 24 Meses
4 MG SOL INJ CT AMP VD AMB X 2 ML
1.0573.0562.002-8 24 Meses
4 MG SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 2 ML
1.0573.0562.003-6 24 Meses
4 MG SOL INJ CT 6 AMP VD AMB X 2 ML
1.0573.0562.004-4 24 Meses
8 MG SOL INJ CT AMP VD AMB X 4 ML
1.0573.0562.005-2 24 Meses
8 MG SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 4 ML
1.0573.0562.006-0 24 Meses
8 MG SOL INJ CT 6 AMP VD AMB X 4 ML
1.0573.0562.007-9 24 Meses
4 MG SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 2 ML
1.0573.0562.008-7 24 Meses
8 MG SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 4 ML
----------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
Passiflora incarnata L.
ZYMPALIX 25351.133084/2019-26 05/2030
10689 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0202361/19-0
(10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0332941/17-5 - 25351.111846/2017-02)
1.3517.0056.001-6 24 Meses
0,5 ML/ML SOL CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
1.3517.0056.002-4 Outros
260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10
1.3517.0056.003-2 Outros
260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15
1.3517.0056.004-0 Outros
260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.3517.0056.005-9 Outros
260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.3517.0056.006-7 Outros
260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 40
1.3517.0056.007-5 Outros
260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.3517.0056.008-3 Outros
260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 120
----------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
ADALIMUMABE
AMGEVITA 25351.035276/2016-73 04/2029
10373 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO 2300333/19-2
1.0244.0015.001-0 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU
1.0244.0015.002-9 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU
1.0244.0015.003-7 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU
1.0244.0015.004-5 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
1.0244.0015.005-3 36 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC
evolocumabe
REPATHA 25351.062667/2015-29 04/2026
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 2217158/19-4
1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 2217449/19-4
1.0244.0007.001-7 36 Meses
140 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0244.0007.002-5 36 Meses
140 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC
1.0244.0007.003-3 36 Meses
140 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC
1.0244.0007.004-1 36 Meses
140 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + CAN APLIC
denosumabe
PROLIA 25351.105103/2019-24 03/2029
1921 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO A GRANEL 2217315/19-3
1923 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO EM SUA EMBALAGEM PRIMÁRIA 2217335/19-8
1.0244.0013.001-1 36 Meses
60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
ETODOLACO
DUEFORZI 25351.126883/2020-80 05/2030
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0582731/20-1
(175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 042397/97-1 - 25000.012344/97-06)
1.0118.0630.001-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0630.002-8 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20
1.0118.0630.003-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0118.0630.004-4 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6
1.0118.0630.005-2 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0630.006-0 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0630.007-9 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0630.008-7 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.0118.0630.009-5 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0118.0630.010-9 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4
1.0118.0630.011-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5
1.0118.0630.012-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7
----------------------------
Arese Pharma Ltda 07670111000154
SENNA ALEXANDRINA MILL.
LACASS 25351.062609/2017-02 07/2029
1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 1219003/18-9
1.5819.0003.001-5 24 Meses
66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 8
1.5819.0003.002-3 24 Meses
66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.5819.0003.003-1 24 Meses
66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 14
1.5819.0003.004-1 24 Meses
66,66 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 400
----------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
BUDESONIDA
PULMICORT 25000.005733/91-54 06/2026
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0644844/20-5
1.1618.0076.004-6 24 Meses
0,25 MG/ML SUS P/ NEBULIZACAO CT 5 FR PLAS X 2 ML
1.1618.0076.005-4 24 Meses
0,25 MG/ML SUS P/ NEBULIZACAO CT 20 FR PLAS X 2 ML
1.1618.0076.006-2 24 Meses
0,5 MG/ML SUS P/ NEBULIZACAO CT 5 FR PLAS X 2 ML
1.1618.0076.007-0 24 Meses
0,5 MG/ML SUS P/ NEBULIZACAO CT 20 FR PLAS X 2 ML
saxagliptina
ONGLYZA 25351.012385/2017-01 11/2029
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0776391/18-3
1.1618.0261.001-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1.1618.0261.002-5 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 07
1.1618.0261.003-3 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.1618.0261.004-1 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
----------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175
ERTAPENÉM SÓDICO
ertapenem sódico 25351.129012/2018-01 05/2030
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0183801/18-6
1.5167.0061.001-8 24 Meses
1 G PÓ LIOF SOL INJ IV/IM CT FA VD TRANS
----------------------------
BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA 47231121000108
oxacilina sódica 25351.661499/2019-95 05/2030
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 3145110/19-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 361022/05-5 - 25351.304747/2005-06)
1.0346.0022.001-1 24 Meses
500 MG PÓ P/ SOL INJ CT FA VD INC + DIL AMP VD INC X 5 ML
1.0346.0022.002-8 24 Meses
500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 50 FA VD INC + 50 DIL AMP VD INC X 5 ML
1.0346.0022.003-6 24 Meses
500 MG PÓ P/ SOL INJ CT 50 FA VD INC
amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.661500/2019-81 05/2030
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 3145112/19-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 246855/06-7 - 25351.185210/2006-11)
1.0346.0023.001-5 24 Meses
1 G + 200 MG PO LIOF P/ SOL INJ IV CT 10 FA VD INC X 30 ML
----------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
CLORETO DE SÓDIO
NASOFAR AD 25001.008928/84 08/2029
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0287082/20-7
1.0571.0036.007-5 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 25 FR SPR PLAS AMB X 60 ML
1.0571.0036.008-3 24 Meses
30 MG/ML SOL NAS CT 50 FR SPR PLAS AMB X 60 ML
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
Oxaliplatina 25351.127616/2019-96 05/2030
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0193374/19-4
1.1637.0163.001-9 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 10 ML
1.1637.0163.002-7 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA VD AMB X 10 ML
1.1637.0163.003-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 20 ML
1.1637.0163.004-3 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA...
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