RESOLUÇÃO-RE nº 1.161, de 2 de maio de 2019
| Data de publicação | 06 Maio 2019 |
| Data | 02 Maio 2019 |
| Páginas | 1-4 |
| Órgão | Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Segunda Diretoria,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
RESOLUÇÃO-RE nº 1.161, de 2 de maio de 2019
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
VITAMINA D
SOF D 25351.641332/2017-46 03/2024
10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0305386/19-5
1.0553.0384.001-6 24 Meses
1000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 4
1.0553.0384.002-4 24 Meses
1000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 8
1.0553.0384.003-2 24 Meses
1000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 15
1.0553.0384.004-0 24 Meses
1000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30
1.0553.0384.005-9 24 Meses
2000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 4
1.0553.0384.006-7 24 Meses
2000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 8
1.0553.0384.007-5 24 Meses
2000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 15
1.0553.0384.008-3 24 Meses
2000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30
1.0553.0384.009-1 24 Meses
5000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 4
1.0553.0384.010-5 24 Meses
5000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 8
1.0553.0384.011-3 24 Meses
5000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 15
1.0553.0384.012-1 24 Meses
5000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30
1.0553.0384.013-1 24 Meses
7000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 4
1.0553.0384.014-8 24 Meses
7000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 8
1.0553.0384.015-6 24 Meses
7000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 15
1.0553.0384.016-4 24 Meses
7000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30
1.0553.0384.017-2 24 Meses
10000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 4
1.0553.0384.018-0 24 Meses
10000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 8
1.0553.0384.019-9 24 Meses
10000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 15
1.0553.0384.020-2 24 Meses
10000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30
1.0553.0384.021-0 24 Meses
50000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 4
1.0553.0384.022-9 24 Meses
50000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 8
1.0553.0384.023-7 24 Meses
50000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 15
1.0553.0384.024-5 24 Meses
50000 UI CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30
----------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129
TANACETUM PARTHENIUM (L.) SCH.BIP.
ENXAZIN 25351.002115/2004-11 09/2019
1798 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0115584/19-9
1.4493.0049.009-0 24 Meses
30 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 10
1.4493.0049.010-4 24 Meses
30 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 15
1.4493.0049.011-2 24 Meses
30 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20
1.4493.0049.012-0 24 Meses
30 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 30
AESCULUS HIPPOCASTANUM L.
FLUXOLIV 25351.025796/2003-13 01/2024
1798 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0115553/19-9
1.4493.0037.010-9 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 10
1.4493.0037.011-7 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 15
1.4493.0037.012-5 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 20
1.4493.0037.013-3 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS INC X 30
----------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
Passiflora incarnata L.
PASSIFLORA ALTHAIA 25351.111846/2017-02 05/2024
10688 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0332941/17-5
1.3517.0043.001-5 24 Meses
0,5 ML/ML SOL CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP
----------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
saxagliptina
ONGLYZA 25351.012385/2017-01 11/2019
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1201086/18-3
1.1618.0261.001-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
1.1618.0261.002-5 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 07
1.1618.0261.003-3 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.1618.0261.004-1 24 Meses
5,0 MG COM REV CT BL AL/AL X 28
saxagliptina + CLORIDRATO DE METFORMINA
KOMBIGLYZE XR 25351.012395/2017-05 06/2022
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1203633/18-1
1.1618.0264.001-3 24 Meses
5 MG + 500 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.1618.0264.002-1 24 Meses
5 MG + 500 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.1618.0264.003-1 24 Meses
5 MG + 500 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.1618.0264.004-8 24 Meses
2,5 MG + 1000 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.1618.0264.005-6 24 Meses
2,5 MG + 1000 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.1618.0264.006-4 24 Meses
2,5 MG + 1000 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
1.1618.0264.007-2 24 Meses
5 MG + 1000 MG COM REV CT BL AL/AL X 14
1.1618.0264.008-0 24 Meses
5 MG + 1000 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.1618.0264.009-9 24 Meses
5 MG + 1000 MG COM REV CT BL AL/AL X 60
CLORIDRATO DE METFORMINA + dapagliflozina
XIGDUO XR 25351.012399/2017-05 10/2020
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0529267/18-1
1.1618.0262.001-2 24 Meses
5MG + 500MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
1.1618.0262.002-0 24 Meses
5MG + 1000MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14
1.1618.0262.003-9 24 Meses
5MG + 1000MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
1.1618.0262.004-7 24 Meses
5MG + 1000MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 60
1.1618.0262.005-5 24 Meses
10MG + 500MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14
1.1618.0262.006-3 24 Meses
10MG + 500MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
1.1618.0262.007-1 24 Meses
10MG + 1000MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 14
1.1618.0262.008-1 24 Meses
10MG + 1000MG COM REV LIB PROL CT BL AL/AL X 30
dapagliflozina
FORXIGA 25351.012411/2017-02 07/2023
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0529222/18-1
1.1618.0259.001-6 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0259.002-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0259.003-2 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0259.004-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1618.0259.005-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0259.006-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
dapagliflozina 25351.093758/2017-81 03/2022
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0786201/18-6
(11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO - 0529222/18-1 - 25351.012411/2017-02)
1.1618.0257.001-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0257.002-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0257.003-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.1618.0257.004-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1618.0257.005-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.1618.0257.006-6 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL AL X 30
olaparibe
Lynparza 25351.608303/2015-19 01/2022
11110 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 0881582/18-8
1.1618.0255.001-4 24 Meses
50 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 448
----------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000180
METRONIDAZOL
METRONIFLEX 25351.033352/01-56 03/2022
1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. 0721665/15-3
1.0683.0115.001-4 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 25 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0683.0115.002-2 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
1.0683.0115.003-0 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ CX 72 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML
----------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
RIVAROXABANA
Xarelto 25351.040441/2008-51 07/2019
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0529445/18-2
1.7056.0048.001-2 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 5
1.7056.0048.002-0 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 10
1.7056.0048.003-9 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 30
1.7056.0048.004-7 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 100
1.7056.0048.005-5 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PP X 5
1.7056.0048.006-3 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PP X 10
1.7056.0048.007-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PP X 30
1.7056.0048.008-1 36 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PP X 100
1.7056.0048.009-8 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 14
1.7056.0048.010-1 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 28
1.7056.0048.011-1 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 42
1.7056.0048.012-8 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC X 98
1.7056.0048.013-6 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PP X 14
1.7056.0048.014-4 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PP X 28
1.7056.0048.015-2 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PP X 42
1.7056.0048.016-0 36 Meses
15 MG COM REV CT BL AL PP X 98
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
hidrosmina
VÊNULA 25351.327704/2012-35 08/2019
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0298727/19-9
1.0974.0224.004-7 36 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 20
----------------------------
BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA 33348731000181
IMUNOGLOBULINA + Anticorpos anti-citomegalovírus
MEGALOTECT 25992.006592/71 11/2016
1917 PRODUTO BIOLÓGICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 0319724/19-7
1.0914.0010.002-8 36 Meses
50 U/ML SOL INJ CX AMP VD INC X 10 ML
1.0914.0010.003-6 36 Meses
50 U/ML SOL INJ CX AMP VD INC X 20 ML
1.0914.0010.004-4 36 Meses
50 U/ML SOL INJ CX FR VD INC X 50 ML
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E...
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