RESOLUÇÃO-RE nº 1.456, DE 30 DE MAIO DE 2019
| Data de publicação | 03 Junho 2019 |
| Data | 30 Maio 2019 |
| Páginas | 25-25 |
| Órgão | Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Terceira Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde |
RESOLUÇÃO-RE nº 1.456, DE 30 DE MAIO DE 2019
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity i Chagas
25351.630360/2017-38 / 80146502082
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 0336973191
GLUCOSE / GLICOSE
25000.004671/99-11 / 10055310845
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 1184450187
PHOSPHORUS / FÓSFORO
25000.004670/99-58 / 10055310843
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 1184433187
Família Alinity i Toxo IgG
25351.428774/2017-69 / 80146502036
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 0357957193
AMYLASE / AMILASE
25000.008089/99-51 / 10055310853
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 1184434185
Alanine Aminotransferase
25351.524906/2008-21 / 80146501553
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 1184422181
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL SEM CONTATO G-TECH FR1DZ1
25351.270515/2011-75 / 80275319007
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0597581186
TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL SEM CONTATO G-TECH FR1DZ1
25351.270515/2011-75 / 80275319007
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0392090199
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma Geral
25351.551592/2016-19 / 80000230042
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 0261730197
Sonda para Análise Cromossômica
25351.551626/2016-13 / 80000230049
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 0184800193
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ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
Confirme Família
25351.661559/2015-40 / 80049120103
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0210044194
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ALERE S/A / 50.248.780/0001-61
HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.788484/2014-51 / 10071770815
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0217191191
HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.788484/2014-51 / 10071770815
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 0183571198
HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.788321/2014-58 / 10071770813
8008 - IVD - Alteração da composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos registrados (classes III ou IV) / 1005478182
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANIMA MÉDICA COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA / 05.059.358/0001-03
O-SCAN SISTEMA DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
25351.218185/2010-50 / 80372200008
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0356425198
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
á1-Antitrypsin ELISA
25351.066440/2017-01 / 80464810502
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0183597191
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis I Arthrex.
25351.109650/2017-03 / 80978560126
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0080479197
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Sistema de Navegação Fiagon
25351.690547/2017-91 / 81000030054
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0446413193
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Sistema de Grampeamento Signia
25351.168583/2017-07 / 10349000584
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0402771190
DAR HME para pacientes traqueostomizados - Traqueolife II
25351.348354/2013-31 / 10349000343
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 0205597190
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BAUMER S/A / 61.374.161/0001-30
HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEÁVEL - INOX
25351.114219/2006-30 / 10345500089
80138 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro de material implantável em ortopedia. / 0812421183
PARAFUSO PARA HASTES INTRAMEDULARES BLOQUEADAS
25351.321229/2011-06 / 10345500104
80138 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão de apresentação comercial em registro de material implantável em ortopedia. / 0812502183
HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEÁVEL - INOX
25351.114219/2006-30 / 10345500089
80157 - MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de material implantável em ortopedia / 0812406180
PARAFUSO PARA HASTES INTRAMEDULARES BLOQUEADAS
25351.321229/2011-06 / 10345500104
80157 - MATERIAL - Alteração de informações do relatório técnico em registro de material implantável em ortopedia / 0812377182
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BEHROUZ BIGLARI - EPP / 00.176.739/0001-59
NASOFIBROSCÓPIO KINGS
25351.223250/2016-46 / 80972939001
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0357686198
endoscópio rígido kings
25351.231784/2016-46 / 80972930001
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0357685190
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Tubos Kogent
25351.484171/2017-87 / 10355870315
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0436372198
Fórceps Bipolares Kogent
25351.385600/2018-15 / 10355870324
8064 - EQUIPAMENTO - Alteração do nome comercial, denominação do código (part number) ou modelo comercial / 0357684191
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Biomedtech do Brasil Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda / 13.016.094/0001-39
CONTROLE HEMATOLOGICO CBC-3D TRI PACK
25351.477076/2017-27 / 81154840008
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0243743191
Controle Hematológico CBC-5D Tri Pack
25351.477088/2017-51 / 81154840009
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0243745197
Família de Controle Hematológico CBC-3K Tri Pack
25351.477042/2017-32 / 81154840010
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0238807193
CONTROLE HEMATOLOGICO CBC-5DMR TRI PACK
25351.477047/2017-65 / 81154840011
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0243744199
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80199 - IVD - Exclusão de produto em processo de família / 0186121192
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0238971191
VIDAS C. difficile GDH
25351.510470/2014-29 / 10158120681
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0218211194
MUELLER HINTON 2 + 5% SHEEP BLOOD(MUELLER HINTON 2 + 5% DE SANGUE DE CARNEIRO-MEIO)
25000.040202/98-01 / 10158120351
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0243747193
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
VARIANT II Hemoglobin A1c Program
25351.072878/2008-53 / 80020690180
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0246973191
SISTEMA DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL CFX 96 IVD
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