RESOLUÇÃO-RE nº 1.684, de 28 de junho de 2018
| Data | 28 Junho 2018 |
| Páginas | 26-32 |
| Data de publicação | 02 Julho 2018 |
| Órgão | Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
RESOLUÇÃO-RE nº 1.684, de 28 de junho de 2018
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VARLEY DIAS SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 43426626000177
BIMATOPROSTA
LUMIGAN 25351.006230/01-04 04/2021
11041 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1843007/17-4
1488 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 2234489/16-6
1.0147.0155.008-8 24 Meses
0,3 MG/ML SOL OFT CT CAMA PLAS 10 FLAC PLAS TRANS X 0,4 ML
UD
1.0147.0155.009-6 24 Meses
0,3 MG/ML SOL OFT CT CAMA PLAS 30 FLAC PLAS TRANS X 0,4 ML
UD
----------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
ILOPROSTA
VENTAVIS 25351.354083/2010-31 02/2021
10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 0145041/18-7
1.7056.0076.001-5 24 Meses
10 MCG/ML SOL INAL OR CT 30 AMP VD TRANS X 1 ML
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
cloridrato de loperamida 25351.352392/2014-44 03/2020
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0090453/18-8
(11096 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO FRACIONÁVEL - 0022933/18-4 - 25351.541742/2011-38)
1.5584.0464.007-8 36 Meses
2 MG COM CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC)
CLORIDRATO DE LOPERAMIDA
MAGNOSTASE 25351.541742/2011-38 06/2022
11096 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO FRACIONÁVEL 0022933/18-4
1.5584.0142.007-7 36 Meses
2 MG COM CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 200 (EMB FRAC)
FENDIZOATO DE CLOPERASTINA
TILUGEN 25351.539216/2011-54 07/2019
10170 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0683052/12-8
10202 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 0683039/12-1
1.5584.0231.001-1 24 Meses
2MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120ML + CP MED
1.5584.0231.002-1 24 Meses
2MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120ML + 50 CP MED (EMB HOSP)
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
TOBRAMICINA
TOBRALOX 25351.386419/2008-54 05/2019
11039 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 0416724/18-4
1.0235.0953.001-4 24 Meses
3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
CARVEDILOL 25351.704280/2009-66 05/2022
10938 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0766736/17-1
10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2251612/17-3
10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2251626/17-3
10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2251658/17-1
10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2251634/17-4
10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2251653/17-1
10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0766819/17-8
10200 GENÉRICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 0413361/14-7
10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2251647/17-6
10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2251672/17-7
10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0766756/17-6
10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2275326/17-5
1.0235.1073.002-1 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 15
EMS S/A
1.0235.1073.004-8 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 30
EMS S/A
1.0235.1073.005-6 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 60
EMS S/A
1.0235.1073.006-4 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 80 EMB HOSP
EMS S/A
1.0235.1073.007-2 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 90 EMB FRAC
EMS S/A
1.0235.1073.009-9 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL AL X 15
EMS S/A
1.0235.1073.011-0 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL AL X 30
EMS S/A
1.0235.1073.012-9 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL AL X 60
EMS S/A
1.0235.1073.013-7 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL AL X 80 (EMB HOSP)
EMS S/A
1.0235.1073.014-5 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
EMS S/A
1.0235.1073.016-1 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL AL X 15
EMS S/A
1.0235.1073.018-8 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL AL X 30
EMS S/A
1.0235.1073.019-6 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL AL X 60
EMS S/A
1.0235.1073.020-1 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL AL X 80 EMB HOSP
EMS S/A
1.0235.1073.021-8 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL AL X 90 EMB FRAC
EMS S/A
1.0235.1073.023-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL AL X 15
EMS S/A
1.0235.1073.025-0 24 Meses
25 MG COM CT BL AL AL X 30
EMS S/A
1.0235.1073.026-9 24 Meses
25 MG COM CT BL AL AL X 60
EMS S/A
1.0235.1073.027-7 24 Meses
25 MG COM CT BL AL AL X 80 EMB HOSP
EMS S/A
1.0235.1073.028-5 24 Meses
25 MG COM CT BL AL AL X 90 EMB FRAC
EMS S/A
1.0235.1073.029-3 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 300 (EMB HOSP)
1.0235.1073.030-7 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 450 (EMB HOSP)
1.0235.1073.031-5 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 500 (EMB HOSP)
1.0235.1073.032-3 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL AL X 300 (EMB HOSP)
1.0235.1073.033-1 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL AL X 450 (EMB HOSP)
1.0235.1073.034-1 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL AL X 500 (EMB HOSP)
1.0235.1073.035-8 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL AL X 300 (EMB HOSP)
1.0235.1073.036-6 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL AL X 450 (EMB HOSP)
1.0235.1073.037-4 24 Meses
12,5 MG COM CT BL AL AL X 500 (EMB HOSP)
1.0235.1073.038-2 24 Meses
25 MG COM CT BL AL AL X 300 (EMB HOSP)
1.0235.1073.039-0 24 Meses
25 MG COM CT BL AL AL X 450 (EMB HOSP)
1.0235.1073.040-4 24 Meses
25 MG COM CT BL AL AL X 500 (EMB HOSP)
tobramicina 25351.489441/2016-65 01/2022
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0451722/18-9
(11039 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL - 0416724/18-4 - 25351.386419/2008-54)
1.0235.1184.001-7 24 Meses
3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
TOBRAMICINA
TOBRALÍRIO 25351.490499/2016-51 04/2022
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0451687/18-7
(11039 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL - 0416724/18-4 - 25351.386419/2008-54)
1.3569.0716.001-8 24 Meses
3 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
CARVEDILOL
CARVEDILAT 25351.668780/2014-44 11/2021
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2295500/17-3
(10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO - 2251634/17-4 - 25351.704280/2009-66)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2295496/17-1
(10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO - 2251626/17-3 - 25351.704280/2009-66)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2295526/17-7
(10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO - 2251672/17-7 - 25351.704280/2009-66)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0915700/17-0
(10938 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA - 0766736/17-1 - 25351.704280/2009-66)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2295507/17-1
(10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO - 2251647/17-6 - 25351.704280/2009-66)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2329713/17-1
(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO - 2275326/17-5 - 25351.704280/2009-66)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2295523/17-2
(10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO - 2251658/17-1 - 25351.704280/2009-66)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2545714/16-4
(10200 GENÉRICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE - 0413361/14-7 - 25351.704280/2009-66)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0915727/17-1
(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO - 0766756/17-6 - 25351.704280/2009-66)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0915743/17-3
(10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO - 0766819/17-8 - 25351.704280/2009-66)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2295467/17-8
(10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO - 2251612/17-3 - 25351.704280/2009-66)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2295520/17-8
(10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO - 2251653/17-1 - 25351.704280/2009-66)
1.3569.0684.001-5 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 15
EMS S/A
1.3569.0684.002-3 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 30
EMS S/A
1.3569.0684.003-1 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 60
EMS S/A
1.3569.0684.004-1 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 80 EMB HOSP
EMS S/A
1.3569.0684.005-8 24 Meses
3,125 MG COM CT BL AL AL X 90 EMB FRAC
EMS S/A
1.3569.0684.006-6 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL AL X 15
EMS S/A
1.3569.0684.007-4 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL AL X 30
EMS S/A
1.3569.0684.008-2 24 Meses
6,25 MG COM CT BL AL AL X 60
EMS S/A
1.3569.0684.009-0 24 Meses
...
Para continuar a ler
PEÇA SUA AVALIAÇÃO