RESOLUÇÃO-RE Nº 1.948, DE 19 DE JULHO DE 2018
| Páginas | 43-45 |
| Data de publicação | 23 Julho 2018 |
| Data | 19 Julho 2018 |
| Órgão | Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Diretoria de Autorização e Registro Sanitários,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.948, DE 19 DE JULHO DE 2018
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 390, de 23 de março de 2018, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme relação anexa;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VARLEY DIAS SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
ACETATO DE LEUPRORRELINA
LUPRON 25351.067870/2014-11 05/2019
11089 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 0109547/18-1
1.9860.0007.004-1 18 Meses
3,75 MG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL AMP VD TRANS X 2 ML + SER + 2 AGU + 2 SACHETS DE ÁLCOOL
LUPRON DEPOT
1.9860.0007.007-6 36 Meses
11,25 MG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL AMP VD TRANS X 2 ML + SER + 2 AGU+ 2 SACHETS DE ÁLCOOL
LUPRON DEPOT
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
CLORIDRATO DE FLUOXETINA 25351.323092/2010-56 07/2023
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 420424/10-7
1.5537.0065.001-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.5537.0065.002-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.5537.0065.003-0 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
acetato de atosibana 25351.460310/2015-49 04/2022
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0031543/18-5
1.5537.0051.001-8 36 Meses
7,50 MG/ML SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO INJETÁVEL
acetato de atosibana
ATTOSY 25351.515138/2017-14 01/2023
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0042172/18-3
(11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO - 0031543/18-5 - 25351.460310/2015-49)
1.5537.0058.001-6 36 Meses
7,50 MG/ML SOL DIL INJ CT FA VD TRANS X 5 ML
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO INJETÁVEL
----------------------------
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175
CLORIDRATO DE METFORMINA 25351.021052/2005-83 07/2020
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 2293654/17-8
1.5167.0015.001-7 48 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.5167.0015.002-5 48 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.5167.0015.003-3 48 Meses
850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.5167.0015.004-1 48 Meses
850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.5167.0015.005-1 48 Meses
1 G COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.5167.0015.006-8 48 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.5167.0015.007-6 48 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.5167.0015.008-4 48 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.5167.0015.009-2 48 Meses
850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.5167.0015.010-6 48 Meses
850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200
1.5167.0015.011-4 48 Meses
850 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500
----------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
linagliptina + CLORIDRATO DE METFORMINA
TRAYENTA DUO 25351.621282/2011-65 07/2023
1488 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0134143/18-0
1.0367.0170.007-2 36 Meses
2,5 MG + 500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.0367.0170.008-0 36 Meses
2,5 MG + 850 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.0367.0170.009-9 36 Meses
2,5 MG + 1000 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada
BUSCOPAN COMPOSTO 25992.010906/58 08/2019
1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0253646/14-3
1.0367.0013.003-0 36 Meses
20 MG + 2,5 G SOL INJ CT 3 AMP VD AMB X 5 ML
1.0367.0013.011-6 36 Meses
20 MG + 2,5 G SOL INJ CT 100 AMP VD AMB X 5 ML (EMB HOSP)
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
OXALATO DE ESCITALOPRAM 25351.451354/2012-45 03/2020
11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0282658/18-5
1.5584.0462.009-3 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.5584.0462.010-7 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + PARACETAMOL + MALEATO DE CARBINOXAMINA
NEOLEFRIN 25351.538558/2011-12 04/2019
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0297694/18-3
1.5584.0214.008-6 24 Meses
400MG + 20MG COM AMARELO / 400MG + 4MG COM LARANJA CT BL AL PLAS TRANS X 6 + 6
1.5584.0214.009-4 24 Meses
400MG + 20MG COM AMARELO / 400MG + 4MG COM LARANJA CT BL AL PLAS TRANS X 75 + 75
OXALATO DE ESCITALOPRAM
LEXONEO 25351.542588/2014-29 05/2020
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0344334/18-5
(11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO - 0282658/18-5 - 25351.451354/2012-45)
1.5584.0467.009-0 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.5584.0467.010-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
----------------------------
CELLERA FARMACÊUTICA S.A. 33173097000274
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA
amoxicilina 25351.575176/2017-18 02/2023
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0158816/18-8
(1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS - 0450521/17-2 - 25351.011018/00-70)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0158844/18-3
(10184 GENÉRICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO - 1120452/14-4 - 25351.011018/00-70)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0158845/18-1
(10200 GENÉRICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE - 1119896/14-6 - 25351.011018/00-70)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0158857/18-5
(1402 GENERICO - ALTERAÇÃO DA ROTA DE SÍNTESE DO FÁRMACO - 1119936/14-9 - 25351.011018/00-70)
1.0440.0201.001-9 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP
1.0440.0201.002-7 24 Meses
100 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP
1.0440.0201.003-5 24 Meses
80 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
-------------...
Para continuar a ler
PEÇA SUA AVALIAÇÃO