RESOLUÇÃO RE Nº 1.485, DE 5 DE Maio DE 2022
| Data de publicação | 09 Maio 2022 |
| Data | 05 Maio 2022 |
| Páginas | 82-82 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,2ª Diretoria,Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO RE Nº 1.485, DE 5 DE Maio DE 2022
A Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (Substituta), no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA KOTT TOMAZETT
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
empagliflozina + CLORIDRATO DE METFORMINA
JARDIANCE DUO 25351.228377/2015-16 05/2032
1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0329819/15-1
1.0367.0178.001-7 36 Meses
(5 + 850) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
1.0367.0178.002-5 36 Meses
(12,5 + 850) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
1.0367.0178.003-3 36 Meses
(12,5 + 1000) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
----------------------------
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61072393000133
TOSILATO DE TALAZOPARIBE
TALZENNA 25351.743997/2019-55 05/2032
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 3582536/19-7
1.2110.0482.001-4 48 Meses
0,25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.2110.0482.002-2 48 Meses
1 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
cloridrato de fingolimode 25351.687879/2018-79 05/2032
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0957465/18-4
1.5537.0103.001-1 24 Meses
0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.5537.0103.002-8 24 Meses
0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.5537.0103.003-6 24 Meses
0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56
1.5537.0103.004-4 24 Meses
0,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 84
----------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103
CEFALEXINA MONOIDRATADA
CEFALEXINA 25351.000220/2006-88 07/2026
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1377370/20-4
11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1377323/20-2
11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1377496/20-4
1.5562.0023.001-0 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8
1.5562.0023.002-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.5562.0023.003-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40
1.5562.0023.007-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200
----------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
CLOTRIMAZOL
CANESTEN 25351.212365/2007-19 04/2024
11089 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 8471303/21-8
1.7056.0102.009-0 24 Meses
500 MG COM VAG CT BL AL AL + APLIC
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
POLICRESULENO A 36%
ALBOCRESIL 25351.109983/2021-22 08/2026
11089 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 2570350/20-1
1.7817.0908.002-2 18 Meses
18 MG/G GEL BUC/DERM/VAG CT BG AL X 50 G + 9 APLIC
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
PANTOCAL 25000.006609/97-56 01/2028
10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3494962/19-3
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3495032/19-0
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3495034/19-6
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3495039/19-7
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3495042/19-7
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3495059/19-1
10973 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 3494923/19-2
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 3494615/19-2
1.0043.0634.027-3 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 7
1.0043.0634.028-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 14
1.0043.0634.029-1 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 28
1.0043.0634.037-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 56
1.0043.0634.038-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 30
1.0043.0634.039-7 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 60
1.0043.0634.040-0 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 84
1.0043.0634.041-9 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 90
10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3494962/19-3
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3495032/19-0
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3495034/19-6
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3495039/19-7
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3495042/19-7
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3495059/19-1
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 3494615/19-2
1.0043.0634.036-2 24 Meses
40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 42
IFOSFAMIDA 25351.038651/2003-74 12/2028
11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0319299/22-7
1.0043.0031.007-0 24 Meses
1 G PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
1.0043.0031.008-9 24 Meses
2 G PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
PANTOPRAZOL 25351.319981/2012-26 03/2028
10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 2522456/19-5
10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2620582/19-3
10950 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2620588/19-2
10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 2620592/19-1
10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 2522459/19-0
10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE...
Para continuar a ler
PEÇA SUA AVALIAÇÃO