RESOLUÇÃO-RE Nº 1.208, DE 6 DE ABRIL DE 2023
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=10/04/2023&jornal=515&pagina=261 |
| Data de publicação | 10 Abril 2023 |
| Data | 06 Abril 2023 |
| Páginas | 261-261 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.208, DE 6 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
SYSTANE COMPLETE sem conservantes
25351.519540/2022-27 / 81869420139
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0202780236
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ANGELICA CRISTINA DA SILVA PINTO ME / 26.419.239/0001-94
Cartucho com Agulhas Descartáveis
25351.117767/2023-12 / 82409699002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0331461234
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
BIOSYN SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA MONOFILAMENTAR AUTO SUTURE
25000.015211/98-91 / 10349000038
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0202584232
ProGrip - Tela de Polipropileno Monofilamentar e Ácido Poliláctico de autofixação
25351.533457/2008-11 / 10349000279
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0010916237
Grampeador Linear Cortante com Grampos Auto Suture
25351.013405/2005-71 / 10349000246
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0196363233
TI-CRON SUTURA CIRURGICA DE POLIESTER NAO ABSORVIVEL USP/EP COM AGULHA
25000.044010/99-64 / 10349000170
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0196286239
GRAMPO PARA GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE AUTO SUTURE
25351.321766/2005-99 / 10349000249
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0196521238
CLIPADOR TACK ABSORVÍVEL
25351.352072/2008-46 / 10349000281
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0196263239
CAPROSYN
25351.041697/2003-71 / 10349000229
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0196223237
GRAMPO PARA GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE AUTO SUTURE
25351.321766/2005-99 / 10349000249
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0195769236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.708856/2014-36 / 10345500128
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0331903237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
DISPOSITIVO DE TRATAMENTO X-MARS TIPO 1116/1
25351.131179/2015-61 / 80145240424
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0202890236
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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS HYBRITECH PSA
25351.016195/2003-10 / 10003310359
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 5083832224
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Biopar Confecções em Paramentação Limitada Micro Empresa / 09.183.527/0001-73
Kit Cirúrgico Pequenos Procedimentos Estéril - Biopar
25351.059489/2023-71 / 81280890014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0313303231
Campo impermeável para mesa de mayo - Estéril
25351.056247/2023-26 / 81280890012
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0313149232
Kit Cirúrgico Cesárea Estéril Biopar
25351.055675/2023-31 / 81280890011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0313735239
Kit Cirúrgico Ortopedia Geral Estéril Biopar
25351.059956/2023-63 / 81280890015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0313824231
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA /...
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