RESOLUÇÃO-RE Nº 1.388, DE 20 DE ABRIL DE 2023
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=24/04/2023&jornal=515&pagina=114 |
| Data de publicação | 24 Abril 2023 |
| Data | 20 Abril 2023 |
| Páginas | 114-114 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.388, DE 20 DE ABRIL DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2º O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
CheckNOW HIV SELF TEST
25351.477040/2021-20 / 10071770926
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0184381231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i C-Peptide
25351.579435/2019-41 / 80146502241
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303814233
Família ARCHITECT B.R.A.H.M.S PCT
25351.844124/2018-88 / 80146502191
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303669233
Família Alinity i DHEA-S
25351.726063/2019-59 / 80146502258
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0304013234
Família Alinity i Cyfra 21-1
25351.327854/2019-08 / 80146502226
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303786230
Família Alinity i ProGRP
25351.768444/2018-24 / 80146502188
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303765232
Família Instrumento Alinity i-series
25351.227401/2017-62 / 80146502006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0310182239
Família Instrumento Alinity c-series
25351.223165/2017-57 / 80146502005
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0310080231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABSOLUTE IMPORTS BRASIL LTDA - ME / 14.798.650/0001-39
ANALISADOR DE PERCENTUAL DE GORDURA
25351.650322/2015-94 / 81247000001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0276984234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
Sistema Radiográfico Digital Intraoral
25351.080402/2018-68 / 10101139029
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0287392236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Acetábulo Bipolar
25351.553141/2015-05 / 80726260044
80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata...
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