RESOLUÇÃO-RE Nº 1.970, DE 1° DE JUNHO DE 2023

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Páginas	258-261
Data de publicação	05 Junho 2023
Link to Original Source	http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=05/06/2023&jornal=515&pagina=258
Órgão	Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,2ª Diretoria,Gerência-Geral de Medicamentos
Seção	DO1

O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

carbonato de lítio 25351.086853/2015-66 10/2025

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0220633/23-1

(11859 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0119359/23-7 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0220638/23-2

(11859 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0119355/23-4 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0220640/23-4

(11859 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0119357/23-1 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2553574/22-9

(10993 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1663553/22-1 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666388/22-1

(11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2305911/22-7 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666390/22-2

(11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2305918/22-4 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666392/22-9

(11870 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 2305923/22-1 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666394/22-5

(11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2305913/22-3 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666396/22-1

(11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2305909/22-5 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666398/22-8

(11873 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos - 2305925/22-7 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666400/22-3

(11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2305915/22-0 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666402/22-0

(11867 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 2305921/22-4 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666404/22-6

(11876 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos - 2305929/22-0 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666406/22-2

(11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 2305906/22-1 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666408/22-9

(11859 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 2304807/22-7 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666410/22-1

(10975 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação modificada - 2298756/22-8 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666414/22-3

(11044 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 2298758/22-4 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2666412/22-7

(11068 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 2298760/22-6 - 25992.012446/70)

1.0043.1166.020-5 24 Meses

450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10

1.0043.1166.021-3 24 Meses

450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15

1.0043.1166.022-1 24 Meses

450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

1.0043.1166.023-1 24 Meses

450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

1.0043.1166.024-8 24 Meses

450 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90

1.0043.1166.025-6 24 Meses

450 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 10

1.0043.1166.026-4 24 Meses

450 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 15

1.0043.1166.027-2 24 Meses

450 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 30

1.0043.1166.028-0 24 Meses

450 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 60

1.0043.1166.029-9 24 Meses

450 MG COM LIB PROL CT BL AL AL X 90

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0220633/23-1

(11859 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0119359/23-7 - 25992.012446/70)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0220636/23-6

(11071 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0119346/23-5 - 25992.012446/70)