RESOLUÇÃO-RE Nº 193, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=23/01/2023&jornal=515&pagina=111 |
| Data de publicação | 23 Janeiro 2023 |
| Data | 19 Janeiro 2023 |
| Páginas | 111-111 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Section | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 193, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i TBI (GFAP, UCH-L1)
25351.652145/2022-55 / 80146502375
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5080101225
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ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
TECHNOZYM ADAMTS13 INH ELISA
25351.659232/2022-33 / 81816720027
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5090260222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Milk Allergy Test
25351.007164/2023-11 / 80464810804
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0010796231
Egg Allergy Test
25351.007080/2023-70 / 80464810803
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0010699236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03
Família de Controle e Padrão de HbA1C
25351.671783/2022-75 / 80367750173
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108743220
Família Fibrinogênio (Reagente A+B)
25351.671781/2022-86 / 80367750172
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108737225
Família Controle e Padrão de fibrinogênio
25351.671777/2022-18 / 80367750169
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108725221
Família Imunoglobulina A (IgA)
25351.671778/2022-62 / 80367750170
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108728226
Família Fosfatase Alcalina (FAL) - AMP
25351.671780/2022-31 / 80367750171
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 5108734221
Glicose (Reagente A + S)
25351.671771/2022-41 / 80367750168
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 5108707223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA / 10.446.719/0001-04
BIODESC - CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANCA
25351.024484/2023-28 / 80695719025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0037901231
BIODESC - BOLSA COLETORA DE URINA
25351.024308/2023-96 / 80695710033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0037714236
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BIOTTXX PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 38.194.076/0001-78
PROPÉ/SAPATILHA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL
25351.024427/2023-49 / 82425920004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0037842234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS EIRELI - EPP / 09.333.102/0001-01
Fixador Externo RR System Master-Med
25351.019191/2023-29 / 80530180092
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029170231
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BRASIL ART & CORES INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 11.953.255/0001-95
GEL CONDUTOR MEDGEL MASTER´S MED
25351.013081/2023-53 / 80848840013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0019549237
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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40
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