RESOLUÇÃO-RE Nº 194, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
| Link to Original Source | http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=23/01/2023&jornal=515&pagina=113 |
| Data de publicação | 23 Janeiro 2023 |
| Data | 19 Janeiro 2023 |
| Páginas | 113-115 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,3ª Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 194, DE 19 DE JANEIRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Controle Multiparâmetros - Cholestech
25351.781043/2014-15 / 10071770792
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5015768220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Alinity c Theophylline Reagent Kit
25351.735244/2019-76 / 80146502259
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5020548220
Alinity c Immunoglobulin M Reagent Kit
25351.082042/2019-10 / 80146502201
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016631220
ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY IMMUNOGLOBULIN M - IMUNOGLOBULINA M (IgM) ABBOTT BIOQUIMICA
25351.264931/2005-06 / 80146501279
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5014645229
Alinity c Immunoglobulin A Reagent Kit
25351.082024/2019-38 / 80146502200
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016555221
Alinity c Haptoglobin Reagent Kit
25351.179546/2018-71 / 80146502146
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016490222
Alinity c Complement C3 Reagent Kit
25351.856283/2018-25 / 80146502194
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016376221
ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C4 - COMPLEMENTO C4 ABBOTT BIOQUIMICA
25351.216460/2005-11 / 80146501270
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5014925223
ARCHITECT iTheophyllin Reagents
25351.201237/2015-53 / 80146501934
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4996009221
ARCHITECT iVancomycin Calibrators/ ARCHITECT iVancomicina Calibradores
25351.317972/2010-19 / 80146501685
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4996047224
ARCHITECT i Vancomycin Reagents
25351.317937/2010-71 / 80146501684
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4996065222
Alinity c Complement C4 Reagent Kit
25351.856259/2018-96 / 80146502193
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016382225
Alinity c Apolipoprotein A1 Reagent Kit
25351.803768/2018-16 / 80146502190
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016264221
Cell-Dyn Emerald 22 Lyse
25351.463061/2016-09 / 80146501986
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4997032221
ARCHITECT SHBG REAGENT - ARCHITEC SHBG REAGENTE
25351.279130/2006-18 / 80146501359
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5002332222
Família Alinity i SHBG
25351.036654/2019-31 / 80146502195
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5015994221
ARCHITECT iTheophyllin Calibrators/ ARCHITECT iTeofilina Calibradores
25351.326129/2010-23 / 80146501691
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4995913221
ARCHITECT SHBG CONTROLS - ARCHITECT SHBG CONTROLES
25351.279119/2006-58 / 80146501358
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5002294226
ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN A1 - APOLIPOPROTEINA A1 ABBOTT BIOQUIMICA
25351.182400/2005-98 / 80146501304
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5014773221
CELL-DYN Emerald 22 Easy Cleaner
25351.463068/2016-09 / 80146501984
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 4996928225
Alinity c Immunoglobulin G Reagent Kit
25351.082046/2019-06 / 80146502202
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016599222
IMMUNOGLOBULIN A / IMUNOGLOBULINA A
25351.261180/2005-68 / 80146501277
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016194226
Alinity c Lactate Dehydrogenase Reagent Kit
25351.713083/2017-06 / 80146502106
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5014681225
ARCHITECT SHBG CALIBRATORS - ARCHITECT SHBG CALIBRADORES
25351.279084/2006-57 / 80146501357
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5002290223
ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C3 - COMPLEMENTO C3-ABBOTT BIOQUIMICA
25351.147361/2005-82 / 80146501260
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5014887227
Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit
25351.856279/2018-67 / 80146502192
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5016337220
ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN B - APOLIPOPROTEÍNA B - ABBOTT BIOQUIMICA
25351.175369/2005-39 / 80146501262
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5014838229
ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY IMMUNOGLOBULIN G - IMUNOGLOBULINA G (IgG) ABBOTT QUIMICA
25351.260805/2005-74 / 80146501278
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 5015681221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99
CÂNULA RETAL SEM BALÃO PARA CLISTER-OPACO-ENEMA
25351.220296/2008-90 / 80137010085
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 4988040223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Cama Mattercare
25351.426611/2022-49 / 81695960036
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 5095345226
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATHOS MEDICAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 37.583.757/0001-65
SEFFILLER
25351.077362/2022-53 / 82106669003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5042127221
SEFFICARE
25351.077361/2022-17 / 82106669002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 5041609220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS SHENDA
25351.833908/2020-03 / 81000039002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 5068674222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BASAL Comércio, Importação e Exportação Ltda / 17.002.220/0001-57
NEEDLE SERIES
25351.266269/2020-50 / 80988519002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 5051176224
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibrador Access PCT
25351.670265/2019-39 / 10033121011
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. /...
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