RESOLUÇÃO-RE Nº 2.153, DE 25 DE JUNHO DE 2020
| Data | 25 Junho 2020 |
| Data de publicação | 29 Junho 2020 |
| Páginas | 88-88 |
| Órgão | Ministério da Saúde,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Terceira Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde |
| Seção | DO1 |
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.153, DE 25 DE JUNHO DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i 25-OH Vitamin D
25351.257872/2017-22 / 80146502009
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0057969206
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ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72
COVID-19 IgG/IgM LF
25351.211997/2020-24 / 81472060020
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1177409206
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AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11
Eletrodo de agulha subdérmica descartável Technomed
25351.554264/2015-21 / 80969860008
80213 - EQUIPAMENTO - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação e finalidade de uso; tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização; princípio de funcionamento; alteração de software (novas indicações e funcionalidades); acréscimo de equipamento; alteração técnica; alteração/inclusão de componentes em sistema; alteração/inclusão de partes e acessórios / 1863177201
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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
DISPOSITIVO PARA FUSÃO INTERSOMÁTICA EM PEEK
25351.480438/2006-12 / 10345500090
80145 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de modelo/apresentações em registro de família de material implantável em ortopedia / 0893826201
DISPOSITIVO PARA FUSÃO INTERSOMÁTICA EM PEEK
25351.480438/2006-12 / 10345500090
80142 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro de material implantável em ortopedia. / 0893886205
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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
CONECTOR DE TRANSFERENCIA DE SOLUÇÃO
25351.324789/2015-14 / 80384380027
80232 - MATERIAL - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo comercial em família; alteração ou inclusão de componentes em sistema, materiais do conjunto ou acessórios; alteração da forma de apresentação comercial; alteração ou inclusão de indicação de uso; alteração ou inclusão de princípio de funcionamento ou mecanismo de ação; alteração de composição química/matéria-prima e especificações técnicas; alteração das advertências, precauções (incluindo informações sobre reprocessamento), contraindicações e efeitos adversos / 1524571203
SERINGA SPECTRIS
25351.334996/2015-51 / 80384380050
80232 - MATERIAL - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo comercial em família; alteração ou inclusão de componentes em sistema, materiais do conjunto ou acessórios; alteração da forma de apresentação comercial; alteração ou inclusão de indicação de uso; alteração ou inclusão de princípio de funcionamento ou mecanismo de ação; alteração de composição química/matéria-prima e especificações técnicas; alteração das advertências, precauções (incluindo informações sobre reprocessamento), contraindicações e efeitos adversos / 1525483206
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
ANAX 5.5
25351.708687/2015-95 / 10355870297
80145 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de modelo/apresentações em registro de família de material implantável em ortopedia / 0058354205
ANAX 5.5
25351.708687/2015-95 / 10355870297
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0636206201
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
VIDAS HBsAg ULTRA (HBS)
25351.015423/2004-15 / 10158120524
8008 - IVD - Alteração da composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos registrados (classes III ou IV) / 0378286207
VIDAS ANTI-HBc TOTAL II
25000.023121/99-37 / 10158120419
8008 - IVD - Alteração da composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos registrados (classes III ou IV) / 0378284201
VIDAS HBE/ANTI-HBE
25000.009897/98-08 / 10158120320
8008 - IVD - Alteração da composição de produtos ou partes e acessórios de instrumentos registrados (classes III ou IV) / 0355086209
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BIOMET 3I DO BRASIL COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 02.913.684/0001-48
AccuFill Fosfato de Cálcio Injetável - 3 cc
25351.399308/2017-05 / 80044680357
80149 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro de material implantável em ortopedia - Inclusão/Substituição/Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos endereços. / 0870754205
AccuFill Fosfato de Cálcio Injetável - 5 cc
25351.404858/2017-05 / 80044680358
80149 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro de material implantável em ortopedia - Inclusão/Substituição/Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos endereços. / 0870756201
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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
NEW CORONAVIRUS IGG/IGM RAPID TEST KIT (COVID-19 IgG/ IgM)- CASSETE
25351.252087/2020-00 / 80867150016
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1899328201
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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Ultrasound Navigation Software (BK)
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