RESOLUÇÃO-RE Nº 2.951, DE 17 DE OUTUBRO DE 2019
| Data de publicação | 21 Outubro 2019 |
| Páginas | 18-20 |
| Data | 17 Outubro 2019 |
| Órgão | Suplemento ANVISA,Agência Nacional de Vigilância Sanitária,Terceira Diretoria,Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde |
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.951, DE 17 DE OUTUBRO DE 2019
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade do anexo.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Anti-TPO
25351.208216/2018-08 / 80146502166
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0593638191
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALERE S/A / 50.248.780/0001-61
HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.788321/2014-58 / 10071770813
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 2158516194
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
Alur Derma Needles
25351.372847/2019-52 / 81676070012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 2403527191
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
COMPONENTE PROTÉTICO DE CROMO COBALTO
25351.163759/2008-17 / 80090050013
832 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família / 0025019198
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
HEMOPATCH
25351.568438/2014-22 / 80145240410
8046 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro - Inclusão / Substituição / Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos endereços. / 0575651191
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
ACCESS GI MONITOR
25351.269998/2004-48 / 10033120447
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 0593302191
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Microtainer® Quikheel Lancet
25351.338717/2005-95 / 10033430442
80153 - MATERIAL - Alteração de informações em cadastro / 2315466197
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bio Architects Desenvolvimento de Materiais Especiais Ltda / 21.522.094/0001-39
GUIA ORTOGNÁTICA - Bio Architects
25351.564699/2019-09 / 81353340001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA / 2447042192
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA / 49.475.833/0001-06
SINUSEC
25351.171896/2019-70 / 80522910008
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA / 2323422199
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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71
VIDAS TOTAL IgE (IGE)
25000.018821/95-86 / 10158120133
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0593842192
CMV R-gene
25351.287650/2015-65 / 10158120690
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 2221380195
VIDAS ANTI-HCV (HCV)
25351.413523/2012-14 / 10158120669
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 2016759198
VIDAS PROGESTERONA (VIDAS PROGESTERONE)
25000.013777/97-71 / 10158120258
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0600854192
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0604400190
VIDAS CMV IgM (CMVM)
25000.018627/95-73 / 10158120130
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 2092146192
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família VIROTROL I
25351.626594/2014-50 / 80020690336
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 2123150198
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
FAMÍLIA MYCOPHENOLIC ACID IN SERUM/PLASMA - HPLC
25351.768805/2018-32 / 10350840344
8445 - IVD - Alteração de produtos cadastrados / 0593755198
CK-MB FS*
25000.016837/98-98 / 10350840005
8444 - IVD - Alteração das informações do dossiê técnico de produtos registrados (classes III ou IV) / 2005463197
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
MARCAPASSO EXTERNO REOCOR S
25351.358031/2010-92 / 80224390178
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 2029919192
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA SENSOR
25351.467191/2011-41 / 10341350658
8046 - MATERIAL - Alteração de fabricante em registro - Inclusão / Substituição / Exclusão de fabricante ou unidade fabril, ou alteração dos endereços. / 0194388190
STENT URETERAL POLARIS ULTRA COM FIO GUIA SENSOR
25351.467191/2011-41 / 10341350658
80003 - MATERIAL - Alteração/Inclusão/Exclusão da indicação de uso, contraindicações e precauções em registro. / 0194444194
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BRASMED SUL ODONTO-HOSPITALAR LTDA / 08.918.717/0001-29
DISPOSITIVO MAXICORE-U
25351.006596/2019-11 / 80471700028
8088 - EQUIPAMENTO - Alteração de informações de cadastro / 0320205194
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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
CATETERES ANGIOGRÁFICOS CORDIS INFINITI
25351.403481/2017-17 / 81356112179
832 - MATERIAL - Alteração por acréscimo de material em registro de família / 0305364194
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CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62
PRIME
25351.718238/2011-24 / 80626479003
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro, cadastro ou notificação - ANVISA / 2477898192
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CEFAR-DIAGNOSTICA LTDA / 44.562.700/0001-45
FAMÍLIA DE DISCOS E FITAS COM ANTIMICROBIANOS - CEFAR DIAGNÓSTICA
25351.018612/01-08 / 10110620058
8445 - IVD - Alteração de produtos...
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